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006冷藏药品储运应急预案
1、目的
为加强冷藏药品的储存、配送运输管理，保障冷藏药品在储存、运输配送过程中质量合格，使之在储存、配送运输过程中发生故障，导致药品温度发生异常变化时，能最大限度避免冷藏药品因温度改变而引起的变质，结合目前冷藏设备管理现状，特制定本应急预案。
2、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范2017》、
《药品流通监督管理办法》、
3、适用范围
本预案适用于公司冷藏药品的储存、配送运输中相关环节突然发生或可能突然发生的足以危害药品质量安全，造成严重质量影响的药品冷藏事件。
4、组织机构与职责
4.1成立冷链管理应急处理小组：
4.1.1、分管领导进行统一调度，综合办公室统一安排,联系冷链设备的维修，电线线路的日常维护。需要将冷藏送到外单位的冷库、冰箱存放时，由综合办联系冷库并安排车辆。事故处理期间,要求各岗位尽职尽责,联络渠道要明确畅通；联络用语规范,认真做好有关情况的记录工作。 对于冷链的每个储存点和运输过程，必须建立紧急预案计划以保证冷链状态。
4.1.2、仓储部和配送部具体负责，责任到人。
4.1.2.1、仓储部负责指导、检查冷库的运转、温度监测和预案的响应，指定专人负责冷库的日常管理及停电时的监测；
4.1.2.2、配送运输部当班配送司机何配送员负责冷藏药品在途的安全和冷藏车、冷藏箱的合格运转、温度检测和预案的响应，及其安全管理报告；
5、预案的实施
5.1、平时做好相应的准备工作，定期检查，消除隐患；
5.1.1、保证冷库自动监测、自动调控、自动记录及报警装置运转正常，冷库供电设施满足库房的控温要求，双回路供电的切换装置正常，能保证系统的连续供电。或者应急发电系统功能正常，备用能源充足；
5.1.2、平时做好冷藏箱及冰排的相应准备工作，冰排置冷柜中按照规定冷藏温度冷藏备用。
5.1.3、确保在紧急状态期间最重要的是尽可能地保持冷藏库和冷箱的关闭状态。只有当绝对必要时才能开启，并且尽可能快的工作。
5.2、预案的响应 :
5.2.1、当冷库发生停电时，应立即启动备用电路或启动备用电机，供电，保障库机正常运转。
5.2.2、当库房冷藏设备发生故障时，应立即通知设备维修人员，及时维修，并应预先了解维修完成的时限，如果在6小时内不能完成维修任务，综合办应联系其他单位的冷库，由仓储部、配送运输部配合，将冷库冷藏的药品实施转移。
5.2.3、配送运输过程中，配送人员或司机应严密监测冰箱内的温度，一旦内温度上升，超过7.5℃时，要及时报告部门领导，报告具体位置，如离收货单位还有相当距离，配送部应立即采取补送低温冰排的补救措施，或联系就近单位的冷库暂存，在合格温度情况下重新放置低温冰排，保证仓储温度控制在2～8℃之间。然后及时送达购货单位。
5.2.4、如发生发生交通事故，驾驶员应在第一时间拨打122交通事故把报警电话 120急救电话（如有人员伤亡的情况下）同时向配送运输部长报告。报告内容：人员伤亡情况，车辆故障情况，货物洒落情况，事故发生的具体时间，具体地点，及主要原因。
5.2.4.1、事故现场处理：发生交通事故后，当事人应立即停车并及时采取正确的保护现场措施，防止事故损失扩大或引起事故连锁反应。如有人员伤亡，需要移动伤员的要做好标记，抢救伤员去最近的医院（注意应是保险公司认可的县级以上医院）通知伤员家属，积极配合交通警-察做好现场调查取证、鉴定等工作。与公司领导协商及时通知保险公司，并配合保险公司工作人员做好现场取证工作。
5.2.4.2、配送运输部应立即报告综合办，安排接应车辆，带上装有符合要求的
冰排的冷藏箱，将药品转运，或者联系有冷藏库房等设备的就近单位，转运该冷藏药品，暂存于该单位。
5.2.4.3、书面报告事故经过：驾驶员应及时向公司报告递交事故报告，事故报告内容如下： 使用第一人称（即我，本人）详细描述事故发生的具体时间、具体地点、事故发生时的天气及路况。详细描述事故发生瞬间的情况（如我方如何操作 对方车辆如何操作）。 详细描写事故发生后何时用何种方式向交-警和公司报告事故情况。 描述对伤者采取的保护及救护措施、过程等。相似描述各方车辆的损失情况损失部位及其他损失；
5.3、预警的解除：一旦紧急情况解除，记录紧急状态持续时间，并且再次检查温度保证冷链连续性。
冷藏药品储运应急预案(总部2017.9)2017-04-03 16:16 | #2楼
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1、目的为加强冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度控制管理，对出现意外或紧急情况能够及时采取有效的风险应对措施，防止因异常情况，造成药品储运温度的失控，特制定本规程。
2、范围 适用于冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度控制应急管理。
3、责任 冷藏、冷冻药品储运风险防范小组对本制度的实施负责。
4、内容
4.1 冷藏药品储运风险防范小组组成：
组长：总经理
组员：质量负责人、质量管理部经理、储运部经理、质管员、保管员、养护员、运输员
4.2 冷藏药品储运风险防范小组人员职责分工
4.2.1 总经理:总协调冷藏药品储运风险防范工作；
4.2.2 质量负责人：负责风险应急预案的启动，制定应急措施，指挥各环节立即采取应急措施，外部协作资源的联络；
4.2.3 质量管理部经理、质管员：协助质量负责人督促并协调各环节做好应急措施的处理；
4.2.4 养护员负责冷库出现故障的报告，并索取暂储期间冷藏、冷冻药品的储存温度记录；
4.2.5 储运部经理、保管员、运输员：负责冷库出现故障需外部协作资源暂储时将药品安全、准确的调出及调回工作，负责冷藏、冷冻药品运输过程中出现意外或紧急情况的处理。
4.3 设施设备管理
4.3.1 冷库安装备用制冷机以防范制冷机故障；
4.3.2 冷库购罟备用发电机以防范断电,备用发电机应与制冷机相匹配；
4.3.3 配置2辆以上冷藏车或与第三方签署冷藏车租赁协议以防范车辆故障，以防范设备故障；
4.3.4 以上设施设备应保证待用状态，以防范冷藏药品的储运风险。
4.3.5 企业的温湿度监督系统应在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行自动声光
4.4冷库应急措施处理
4.4.1 停电的应急措施
遇停电时，根据断电报警器的提示，工作时间内由库管员启动备用发电机组，维持冷库的正常运行；非工作时间由值班人员负责启动备用发电机组。发电机启动后养护员要及时检测温度变化；
4.4.2冷库故障的应急措施
电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知储运部经理，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的企业自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品：
1）养护员应第一时间通知质管员；
2）质量管理部应立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知，并同时向质量负责人报告；储运部接到通知后不得随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作；
3）养护员同时根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜；
4）质量管理部马上联系外部协作资源单位做好接收货物事宜；
5）储运部负责将药品转送到外部协作资源单位库房，并做好药品交接手续；
6）养护员应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使企业的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质管员；
7）冷库恢复正常工作后，质量管理部应通知储运部做好药品转回工作；
8）冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜；
9）养护员整个过程密切关注温度变化并做好记录；
10）质量管理部需将上述情况以书面报告的形式上交企业总经理。
4.5冷藏、冷冻药品运输过程意外或紧急情况的应急措施
4.5.1冷藏车运输途中制冷系统故障、异常天气、交通事故或其它情况导致的异常情况，驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，同时将停车地点、异常原因等情况报告储运部经理；
4.5.2 冷藏药品运输途中如距离企业不超过1小时车程，企业派车辆进行转运。如超过1小时车程或没有可替换车辆，应紧急联系外部资源进行转运；
4.5.3储运部经理立即根据车辆停车地点判断应联系就近总部的分部或哪一个外部协作资源单位最佳并向质量管理部报告；
4.5.4质量管理部马上联系外部协作资源单位，商定派车协助事宜并通知储运部经理；
4.5.5储运部经理根据具体情况判断是将该药品运至外部协作资源单位的库房，还是直接将药品送至客户目的地并通知运输员；
4.5.6外援冷藏车到达指定地点后，企业配送员应一起将冷藏药品送至目的地；
4.5.7冷藏车需维修时，储运部应联系立即维修好车辆并商定车辆维修期间租借事宜；
4.5.8整个过程密切关注温度变化并做好记录；
4.5.9储运部需将上述情况以书面报告的形式上交企业总经理。
4.6外部协作资源
4.6.1冷库故障需要的外部协作资源。企业应联系保定市内距企业较近的具有冷库的医药企业作为协作单位，并签订《冷链药品风险应急外部协作资源互助协议》；
4.6.2运输途中意外或紧急情况的及时与总部的就近分部联系做好应急处理，如与外部协作资源单位联系，必须具备合法的资格，具有冷藏、冷冻药品储存及温湿度监测等相关设施设备，同时具备良好的质量信誉和质量保证能力，能提供代储（运）过程中完整的、真实的温度记录；
4.6.4外部协作资源单位名录及联系方式详见附件1。
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