柏杨汇报材料最新

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下面就我公司实施GMP认证的情况向各位专家、领导作一汇报：

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一、公司概况

新乡市柏杨牧业有限公司柏兰制药分公司位于原阳县桥北乡马庄工业园区，于 2017年3月顺利通过粉剂、散剂、预混剂和液体消毒剂兽药GMP认证。

我公司厂区占地总面积7200m，建筑面积1877m，绿化面积2770m，其中绿化面积占总厂面积的38.5%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。兽药GMP车间有粉散预混剂车间、消毒剂车间和中心化验室等设施。可生产粉剂、散剂、预混剂、液体消毒剂等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额300余万元，厂房与设施都能满足生产需要。

二、机构和人员

我公司实行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量保证机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质量保证部、生产技术部、销售部、财务部、供应部、综合部六个职能部门；生产部下设粉散预混剂、消毒剂车间。质量保证部下设中心化验室和质量监督室；生产技术部和质保部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。

公司现有员工46人，中专以上学历41人，各类专业技术人员 7人，其中高级职称1 人，中级职称3人，初级职称10人，能够满足现有生产管理和质量保证的需要。

总经理杨群：1987年7月毕业于豫西农专畜牧兽医专业，大专学历，从事兽药经营管理工作23年。

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质保部经理杜改凤，2017年7月毕业于郑州牧专生物技术专业，大专学历，从事兽药质量工作4年。

生产部经理师小伟，2002年7月毕业于郑州牧专兽药工艺专业, 大专学历，从事兽药生产管理8年。

供应部经理李军，1990年7月毕业于河南广播电视大学财会专业, 大专学历，兽药物管工作11年。

销售部经理程斌，2002年7月毕业于河南科技大学畜牧兽医专业, 大专学历，兽药销售工作10年。

综合郭跃龙，2002年7月毕业于郑州牧专养禽专业, 大专学历，企业管理工作10年。

财务部长杨明，1993年7月毕业于河南师范大学环艺专业, 大专学历，财务管理工作9年。

我公司每年都制定了严格的培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操作等培训，对培训效果采用了学结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。

三、厂区周围环境及内部环境

周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。绿化面积占全厂总面积的38.5%，，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。

四、厂房与设施

粉散剂、预混剂车间为单层钢结构，总建筑面积为351m2，消毒剂车间为砖混结构，建筑面积216m，为一般生产区。粉散预混剂车间顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，2

符合使用要求。

我公司仓储面积达493平方米，其中成品库面积169平方米，原料包材库面积156平方米，中药材库156平方米，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。

质量检验中心建筑面积247m2，中心化验室下设有理化分析室、精密仪器室、天平室、标准溶液配制室及留样观察室等各功能间，配备了高效液相色谱仪、快速水分测定仪、旋光仪、熔点测定仪等检测仪器，能充分满足生产检验的需要。所有的计量仪器、仪表和监测仪器均按规定由计量检验部门进行了校验。

公用设施包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。

五、设备管理

公司所有设备的设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，均采用不锈钢材质，易清洗消毒，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等均经计量部门鉴定合格。

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六、物料管理

公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由质保部组织实施，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专库存放保管。标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用、发放等制定了一整套的管理制度并严格执行。

七、卫生管理

公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和消毒制度。严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤

病或体表有伤口者，按兽药GMP规定调离生产岗位。工作服制定有相应的管理制度。进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更-衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。

八、验证管理

为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量保证部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证，并对检验仪器及计量器具进行了校验，验证后确认以上各项均符合生产、检验及兽药GMP的相关要求。

九、文件管理

按照兽药GMP要求建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理程序，按照文件制定的要求组织文件编制。编制的兽药GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件批准颁发后，按兽药GMP要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合兽药GMP要求。质量保证部负责兽药GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有监控、一切行为有复核”。

十、生产管理

按照兽药GMP要求，我公司所有生产品种均制定有生产工艺规程及岗位SOP等一系列生产管理文件，使整个生产过程处于严密的可控状态，产品质量处于稳定状态。生产投料实行严格监督、复核审查制度，在各个关键环节均建有控制点与控制检查。生产工序完成后或更换品种、规格、批号时，严格执行清场制度，并对各种生产设备进行清洁或根据需要消毒，做好记录。各种设备容器均有醒目的状态标志，各种主要生产设备均进行了验证和清洁验证，符合有关规定。

十一、质量保证

质量保证部是公司专门的质量监督管理机构，直属总经理领导，对总经理

负责，独立地开展工作。质量保证部下设质量监督和中心化验室两个系统。配备专职质量监控人员1名和检验人员3名，人员素质、数量、检测设备等都适应生产要求。

根据兽药GMP质量保证的有关规定，我公司建立了完整的检验操作，取样、留样观察、检查核对、检验仪器的校验、操作程序；标准品、标准溶液、培养基的配制、贮存和发放工作程序。通过对产品质量稳定性考察，制定了产品贮存周期和质量负责期；会同物料部门对原辅料、包装材料的供应商进行考察、评估和审计；会同销售部门，建立了用户投诉、不良反应投诉、调查处理制度，并组织实施了兽药GMP定期自查的工作制度。使整个质量监督工作标准化，程序化，使兽药GMP要求落到实处，从而使所有原料、辅料、中间产品、成品质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道工序；不合格的成品不出厂。

中心化验室配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、电子分析天平等与生产规模相适应的仪器和设备。

十二、产品销售与收回

销售部负责公司产品销售与收回工作。产品的销售出厂凭质量保证部出具的合格报告单及成品审核放行单，无成品审核放行单一律不允许出厂销售；在产品销售的同时，填写销售记录，记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货的日期等内容，以便必要时可以根据销售记录把产品收回，同时规定销售记录保存期为兽药有效期后一年。

产品的退货和收回制定有制度，公司严格按照《产品收回管理程序》和《产品退货管理程序》执行，规定在发生退货和收回时要进行详细登记，并迅速做出处理意见，退回的产品不能重新加工的应在质量保证部监督下销毁，涉及其它批号的应同时处理。

十三、投诉与不良反应报告

质量保证部负责用户投诉、不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监察报告制度，对用户的投诉和兽药不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理，兽药生产中出现重大质量问题时质量保证部负责人及时报告当地畜牧兽医行政管理部门。

十四、自检

公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织兽药GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量等项目进行全面检查，自检过程中有自检记录，找出与兽药GMP差距情况，自检完成后，根据自检情况，由自检小组写出自检报告，内容包括自检查出的存在问题、结论及改进措施和建议，根据自检报告提出的措施落实到每个部门限期整改，如此反复，以证实与兽药GMP一致性并达到兽药GMP要求。

按照兽药GMP实施过程的不同阶段，我公司先后每年开展了一次自检工作，每次自检都列出了自检存在的问题，并提出了整改方案，及时落实责任人和完成日期，保证了兽药GMP实施的顺利完成。

十五、尚需完善的方面

1、在验证管理方面，由于我们对兽药GMP规定的验证认识水平有限，验证的技术资料有许多不足之处，尚需在再验证时进一步完善。

2、在职工培训方面，由于对兽药GMP的学习、理解不足，虽经反复培训，对兽药GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加强兽药GMP知识和操作技能的培训，使之进一步熟练和提高。

以上汇报完毕，有错误之处敬请批评指正！

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