中药注射剂不良反应及预防措施研究

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中药注射剂不良反应及预防措施研究

药物不良反应（adverse drugreactions,简称adr）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。中医药学是人类历史的宝贵遗产，是中华民族辉煌科学成就的代表。几千年来，中医根据辨证施治运用中药防治各种疾病，作出了巨大的贡献，中医药以其安全有效、毒副作用小的明显优势受到临床患者的青睐。随着对中药大量、长期的使用，认为“中药为天然药物，无毒副作用”或者是“有病治病，无病强身”等观点，从而导致中药滥用现象的出现。随着中药临床应用的日益广泛，随之出现的中药不良反应也越来越多，因此，临床对中药的使用必须高度重视中药不良反应的发生。现对中药不良反应的产生原因作以下浅析。

中药注射剂不良反应及预防措施研究

1 中药质量问题

1.1 品种

中药品种繁多，来源复杂，药物中“同名异物”，“同物异名”的现象在所难免。这些药物的药性悬殊，不同品种的药物之间相互替用或乱用就可能导致不良反应的发生。如金钱草异物同名品甚多，有四川报春花科多年生草本植物过路黄的全草；有江苏唇形科植物活血丹的全草；各地称金钱草的药用植物还有很多，临床治疗肝胆结石的以四川大金钱草（过路黄）的老草疗效为好，而治疗泌尿系统结石则以唇形科活血丹（连钱草）为佳。各品种功用不同，临床用药若不辨清楚，则易导致不良反应［1］。山豆根主要有广豆根和北豆根，前者为豆科槐属植物，而后者却是防己科植物蝙蝠葛的根茎，北豆根具有清热解毒之功，常入药治疗咽喉肿痛，而广豆根易致呕，实验表明，广豆根毒性明显大于北豆根，又如苦楝子与川楝子，有些地区当川楝子不足时，以苦楝子代用，这是不妥的，苦楝子是有毒之品，不可与川楝子混淆入药。

1.2 产地

自然环境对植物体内的化学物质的合成、代谢和积累影响显著，从而影响中药中有效成分的类型和数量，影响中药的品质。中药强调地道药材，其目的是保证中药所含有效成份的相对固定。如山东所产的金银花中的氯原酸含量高达5.87％，而四川产的仅含0.125％。膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣。同时，中药生长环境不同，有效成分含量和毒性也有差异，故表现出的治疗后果也是不同的，例如云南冲藤所产附片就比四川所产的附片毒性大18倍。

1.3 炮制加工

古人云：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反矢”。中药的炮制加工十分讲究，不少有毒中药经过炮制可以减轻毒性，而不正规的加工或未经炮制的中药，在临床使用时中药不良反应的发生率大大增加。如吴茱萸为有毒药物，入药需炮制；芫花有毒，需用醋煮或醋制；马兜铃可用于治疗肺热咳喘，若生用苦寒味劣，易伤胃气，服后可导致恶心、呕吐，一般蜜炙后服用［2］。

2 中药的用量问题

2.1 过量服用

中药的使用有一定的剂量限度，中华人民共和国药典和中药学中对各种中药的成人常用量均有明确的规定。人们以为“中药无毒副作用”，为达速效，常常超剂量用药，从而导致不良反应时有发生。资料显示，中药的毒副反应的发生主要是因为超量用药［3］。如煎服过量雷公藤根导致急性肾功能衰竭；活血化淤药川芎，小剂量可以引起子宫收缩，兴奋心脏，大剂量则会抑制心脏，扩张血管，降低血压。关木通过量易引发急性肾功能衰竭和过敏性紫癜［4］。山豆根过量易导致休克甚至死亡［5］。

2.2 蓄积中毒

某些中药在常规剂量下，一般不会产生不良反应，但若长期使用，有毒物质在体内蓄积，也会引发不良反应，特别是矿类中药更易发生蓄积中毒。即便是防风、白术类中药，长期使用也会产生不良反应。如牛黄解毒丸可因雄黄与体内被部分吸收并蓄积，引起砷中毒。如番泻叶为泻下药物，同时具有一定的刺激性，有些慢性便秘患者长期泡服，应注意可能发生低血钾，也可能导致肝硬化［6］。不仅有毒药物如此，即便一些药性平和的药物长期应用也会导致严重的不良反应。如有连续应用朱砂1月致肾衰竭而死亡的报道。

3 中药的用法问题

3.1 用药方法

某些药物所含化学物质具有一定的毒性或刺激性，若使用方法不当，则易引起不良反应。如鸦胆子含鸦胆子苷、鸦胆子碱及含皂化物的脂肪酸等，内服治疗阿米巴痢疾有效，但对胃肠道有刺激性，可引起腹痛、腹泻、呕吐等，故常灌入胶囊内吞服。若外用，直接接触皮肤，易引起过敏性休克［7］。斑蝥只可少量外用，且用药范围不可过大，若内服，极易引起不良反应［8］。

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3.2 配伍

中药配伍是中医用药的主要形式及精华所在，中药复方的使用应在中医理论的指导下进行，若配伍不当，如药味过多，忽视禁忌，或中西药联用不当均会引发不良反应［9~10］。如附子与麻黄配伍易引发毒性反应；人参与藜芦同用，藜芦的毒性就会超过它本身毒性的好几倍，极易引起中毒。中药延胡索、川乌、黄连等与胃蛋白酶合剂类制剂联用，会发生沉淀反应，不利用胃肠道的吸收。

3.3 煎煮不当

中药的煎煮也是服用中药必须重视的一个方面。正确的煎煮方法，一方面能使药物有效成分溶出而得以充分发挥疗效，同时还能降低药物的毒副作用。煎法、火候、煎煮时间等均会影响服药效果。如旋覆花对咽喉有刺激作用，因此必须包煎；附子、乌头类药毒性大，易久煎；而山豆根因煎煮时间越长，其毒性却显著增加，故患者一定要遵循医师的用药叮嘱，正确煎煮，防止不良反应的发生。

3.4 制剂

报道表明，中药注射剂的不良反应占全部中药不良反应的50%以上，中药制成注射剂后更易发生不良反应，而且往往较严重。林向华等对1996～2002年中国药学文摘记载的中药不良反应358例进行了统计分析［11］，结果表明：不良反应共涉及药物78种，其中注射用药29种，诱发不良反应157例占43.85%［12~13］。

4 个体体质问题

中药不良反应的发生不仅与药物之间有各种各样的联系，也与患者的个体体质有着密切的联系。患者的身体素质不同，对药物的耐受力亦不同。不同患者同时使用同剂量的某药物，有的病人有过敏反应，有的则无任何反应；同一患者开始几天无毒副反应，几天后却发生过敏反应的也很多见。年老体弱，婴幼儿及肝肾疾病的患者，对药物的耐受力也相对差些。因此，用药者的年龄、性别、身体状况甚至是种族差异均有可能引发各种不可预知的不良反应。

5 预防中药不良反应发生的措施

5.1 加大宣传，普及药物常识

常言道：“是药便有三分毒”。中药的不良反应，不仅仅是有毒药、作用强烈的药物，即使是一个性平的药物若使用不当，也可引起不良反应。因此，要大力普及药物常识，提高全民对“合理用药”认识，加强自我保护意识，改变人们心目中的“中药安全无副作用”观念，正确认识中药的使用，不私自配药，不轻信单验方以免造成不良后果。

5.2 齐抓共管，保证药品质量

保证中药质量是预防中药不良反应发生的基本条件。对药品质量的各个环节应进行严格的科学管理，严格按照国家的质量标准执行，如中药的种植要按gap的标准实施、中药的加工要依法炮制、中药的生产工艺要达到gmp标准等。同时，行政执法部门要严格执法，严厉打击伪劣药品，规范药品管理秩序，加强对药材的真伪鉴别，使不法药贩无机可乘。采取以上措施是把好质量源头关键，确保临床用药安全有效。

5.3 合理配伍

中医的辨证用药和中药方剂的“主、辅、佐、使”的组方原则是保证用药安全有效的措施之一，也是预防中药不良反应发生的根本措施。临床使用中药应根据用药对象的具体情况，辨证施治，对症下药，精心设计处方，严格控制剂量和用药周期，避免滥用。特殊用法、需超大剂量用药，应有理论或实验依据或从小剂量递增，以减少不良反应的发生。同时还要加强中药合理性的研究，为临床用药提供理论和实验依据。

5.4 加强监控

是预防中药不良反应发生的具体手段。要加强人们对中药不良反应的预防意识，要建立中药不良反应的监控系统和机构，以收集临床不良反应的资料、及时分析、时时监测，为决策部门、临床医生和科研人员提供中药不良反应的分析数据，使临床医生更好的掌握中药在人群中的不良反应发生情况，做到早诊断、及时处理，为科研人员在今后新药的开发中提供临床依据，确保用药的安全有效。

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