新纠正和预防措施控制程序

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新纠正和预防措施控制程序

1 目的

规范纠正措施的实施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生；规范预防措施的实施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。

2 适应范围

本程序适用于对管理活动所采取的纠正和预防措施的控制。

3 职责

3.1 管理者代表、体系办、品管部负责协调、监督和检查纠正和预防措施的执行情况。

3.2 纠正和预防措施涉及部门的负责人负责组织原因分析，负责纠正和预防措施的制定和实施。

3.3 总经理批准所需实施的纠正和预防措施。

4 作业程序

4.1 纠正措施实施的时机。

4.1.1 在进料检验和生产过程中发现来料严重不合格时，品管部应通过采购部负责人向该供应商发出“供货质量反馈单”（“供货质量反馈单”应经采购部负责人会签），要求该供应商在3个工作日内进行原因分析，确定纠正和预防措施后回传到品管部。

4.1.2 生产过程、检验过程中发现不合格情况严重时，发现部门应填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”

栏，而后将“纠正和预防措施报告单”传给品管部。

品管部确定责任部门，填写“纠正和预防措施报告单”中的“纠正和预防措施任务的下达”栏目，而后将“纠正和预防措施报告单”发给责任部门。

4.1.3 顾客投诉，如属于产品质量问题，销售部用“客户信息反馈单”通知品管部。品管部就客户的投诉进行处理，将处理意见填写在“客户信息反馈单”中，并根据问题的严重性适时填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”、“纠正和预防措施任务的下达”栏目，而后将“纠正和预防措施报告单”发给责任部门。

4.1.4 顾客投诉，如不属于产品质量问题，由销售部填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”栏目后，交管理者代表确定责任部门（填写“纠正和预防措施任务的下达”栏目），而后由销售部将“纠正和预防措施报告单”下发责任部门。

4.1.5 顾客审核发现的不符合项，由体系办填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”、“纠正和预防措施任务的下达”栏目，而后将“纠正和预防措施报告单”发给责任部门。

4.1.6 对供应商审核发现的不符合项，由体系办填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”栏目，而后将“纠正和预防措施报告单”发给供应商。

4.1.7 内部审核、管理评审、第三方审核发现不符合或出现其他不符合质量方针、目标、体系文件要求的情况，由管理者代表向责任部门发出“纠正和预防措施报告单（发出前，应填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”、“纠正和预防措施任务下达”栏目）。

4.2 预防措施实施的时机管理者代表每月对“质量目标完成情况一览表”、“管理异常问题一览表”、“生产订单完成率”、“月准时交货率”、“采购物料准时到货率”、“成品一次交货合格率”、“月返工情况一览表”等记录进行分析，如发现不符合事实，则应向责任部门发出“纠正和预防措施报告单”（发出前，应填写“纠正和预防措施报告单”中的“不符合事实陈述”、“纠正和预防措施任务的下达”栏目），要求责任部门采取预防措施。

4.3 纠正和预防措施的制定

4.3.1责任部门收到有关“纠正和预防措施报告单”后应立即组织有关人员分析实际或潜在的不符合原因。

4.3.2 针对问题和原因制定相应的纠正和预防措施，明确责任人和完成日期。纠正和预防应与问题的影响程度相适应。应确保纠正和预防措施的可行性及不产生新的质量问题。

4.3.3 本公司纠正和预防方案由责任部门负责人审核，管理者代表批准后执行。

4.4 纠正和预防措施的控制

4.4.1纠正和预防措施由“纠正和预防措施报告单”发出部门负责督促检查。

发出部门是指：

1）4.1.1-4.1.3条款中的“纠正和预防措施报告单”的发出部门是品管部。

2）4.1.4条款中的“纠正和预防措施报告单”的发出部门是销售部。

3）4.1.7、4.2条款中的“纠正和预防措施报告单”的发出部门是管理者代表。

4）4.1.5、4.1.6条款中的“纠正和预防措施报告单”的发出部门是体系办。

4.4.2 当纠正和预防措施实施计划完成日期已到，“纠正和预防措施报告单”发出部门应派人员去验证纠正和预防措施完成情况。验证结果应通告相关部门（管理评审中的纠正和预防措施的验证情况还应通报总经理）。

4.4.3对在规定期限内未完成的纠正和预防措施，责任部门应确定出可接受的修正期限。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，应向管理者代表报告该问题。

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4.4.4 供应商针对其不符合采取的纠正和预防措施，由品管部进行验证。必要时将验证结果通告供应商。

4.4.5 顾客审核提出的要求，由体系办进行跟踪，并将相应纠正

和预防措施应传真或电子档的形式传给顾客。

4.4.6 应将采取纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。

4.5 记录的保存

纠正和预防措施的各项原始记录由品管部存档，其中顾客投诉的“纠正和预防措施报告单”和供应商的“纠正和预防措施报告单”应转化成电子档永久保存，其他“纠正和预防措施报告单”保持期限为三年。

5 支持文件

5.1 《不合格品控制程序》

5.2 《文件控制程序》

5.3 《记录控制程序》

5.4 《内部审核控制程序》

5.5 《管理评审控制程序》

5.6 《供应商管理控制程序》

6 记录

6.1 纠正和预防措施报告单

6.2 供货质量反馈单

纠正和预防措施控制程序(新)2017-03-19 09:55 | #2楼

1．目的

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2．范围

适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3．职责

3.1管理部负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.2生产部、工程部、品管部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。

3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.4业务部负责有效地处理顾客意见。

4.程序

4.1持续改进的策划和管理

4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动

对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

4.1.3较重大的改进项目

对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求；

b）分析现有过程的状况确定改进方案；

c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.4管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如体系改进、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定 1

有限公司文件编号：版本/修订状态：A/1 《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照 “5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。

4.1.5生产部、业务部、品管部通过质量方针和部门目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找产品质量或服务的持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如技术改进、工艺改进、服务质量的改善等），组织有关人员进行策划，制定《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照“5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。

4.1.6最高管理者应创造良好的文化氛围，促进每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做事出贡献。

4.2纠正措施

4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.2.2识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）过程、服务、产品质量出现重大问题，或超过组织规定值时；

b）管理评审发现不合格时；

c）顾客对产品或服务质量投诉时；

d）内审发现不合格时；

e）供方产品或服务出现严重不合格时；

f）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。

4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证

可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。

4.2.3.1对情况a）由生产部、工程部、品管部视不符合情况的不同，由相关责任部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。

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4.2.3.2对情况b)，f）管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，管理部跟踪验证实施效果。

4.2.3.3对情况c），由业务部负责填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任负责人，由责任负责人分析原因、制定纠正措施并实施，部门 2

负责人跟踪验证实施效果，及时转告顾客并取得顾客满意。

4.2.3.4对情况d），由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核控制程序》。

4.2.3.5对情况e），采购部通知供应商，要求供应商对所供物资进行维修或更换，执行“7.4采购”对供方控制的规定。如果是供方的质量问题，则由产品接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

4.2.4评审所采取的纠正措施

a) 每项有关产品质量或服务质量的纠正措施完成后，品管部负责对纠正措施完

成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

b) 每项有关体系的纠正措施完成后，管理部对纠正措施完成情况进行跟踪验证，

对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

c) 当不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件

修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.3预防措施

4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

4.3.2识别潜在不合格

管理部要及时重点分析如下记录：

a)质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等； b) 以往的内审报告、管理评审报告；

c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品的质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

4.3.3发现质量管理体系运作有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由管理部召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，管理部跟踪验证预防措施的实施，

4.3.4发现产品质量或服务有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门负责人召集相关责任部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任人；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经潜在不合格存在部门分析原因并制定预防措施后实施，品管部跟踪验证预防措施的实施，

4.3.5评价所采取的预防措施

a) 管理部对体系中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》

上签名确认；

b) 业务部、采购部、品管部的部门负责人对产品或服务中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；

c) 当潜在不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施。

4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录

4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

4.4.2管理部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。

4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

5．相关文件

5.1 《5.4.2质量管理体系策划》