资质审查的整改报告

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资质审查的整改报告

黑龙江省质量技术监督局实验室资质认定评审组，依据省计认函发[2015]002号和《实验室资质认定评审准则》，于2015年2月7日——8日对我单位进行了现场评审。评审组依据《监督评审检查表》对我单位环境进行现场查看、并进行了15个检测项目的现场试验考核。对试验人员进行了理论和技术上的询问，调阅了仪器设备档案、人员档案、原始记录等。对实验室质量管理体系的运行情况，各岗位的职责分工、授权签字人的能力水平、人员培训状况、比对及能力验证情况、内审和管理评审等方面进行了考核。

资质审查的整改报告

对照《监督评审检查表》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等。覆盖了计量认证所规定的条款。组织管理、实验室环境、仪器设备、量值朔源、人员素质、质量管理体系的运行，符合资质认定评审准则的规定。对照《监督评审检查表》评审组共发现存在的不符合项8项。

（一）不符合项及整改要求

（二）整改措施

经过2015年2月7日至8日两天的现场评审，专家组三位成员对实验室共提出8条整改条款。

针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由综合管理组提出具体的整改措施，并制定整改计划，实施整改措施，具体整改措施如下：

1.档案管-理-员负责提供实验室文件管理目录；

2.综合管理组提供计量检测设备检定校准服务方评价记录；

3.综合管理组补充检测人员培训后的评价记录；

4.综合管理组负责与磨片处理间沟通，清除与检测无关物品；

5.综合管理组安装氩气钢瓶安全防护设施；

6.综合管理组负责设置实验室废液收集装置；

7.综合管理组对原子吸收分光光度计进行操作授权；

8.质量负责人负责建立标准物质使用保管记录。

（三）整改完成情况

按照评审组的整改要求，对评审中发现的8个不符合项，在规定时间内完成了整改，整改结果已满足《实验室资质认定评审准则》《监督评审检查表》的有关规定，并报评审组长认可。

1.档案管-理-员提供实验室文件管理目录；

2.综合管理组提供了计量检测设备检定校准服务方评价记录；

3.综合管理组补充了检测人员培训后的评价记录；

4.综合管理组与磨片处理间工作人员沟通，已清除与检测无关物品；

5.综合管理组负责安装了氩气钢瓶安全防护设施； 6.综合管理组在工作区域设置了废液收集装置； 7.综合管理组对原子吸收分光光度计进行了操作授权； 8.质量负责人建立了标准物质使用保管记录。

评审组提出的8个不符合项，依据《实验室资质认定评审准则》《监督评审检查表》对照情况，整改计划、整改实施记录、整改结果的佐证材料见附表和附件。

实验室资质认定评审整改报告模板2017-01-19 19:52 | #2楼

按照****省质量技术监督局计量认证评审任务通知书的安排部署，由*************中心高级工程师******为评审组长的3位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2015年9月24-26日对我中心进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。经过三天的评审，评审组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备申请承检的7大类33个种类384个项目参数范围内的检测能力，评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对中心几年来开展的检测工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对中心质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议。

经过努力，中心对质量体系运行、实验室建设等方面的不足和缺陷进行修改、补充和完善，现已基本整改完成，特报告如下。

一、强化责任，任务到人。

现场复评审一结束，我中心即于9月27日召开实验室中层以上人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到中心各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。10月15日中心又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。

二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。

中心各科室根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。

根据评审组的要求，对评审中发现的9个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下：

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1、需整改章条号：4.5

问题表述：实验室不能提供超纯水系统（YQSB-122）制水用于试验的水的质量验收记录。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.5条款的规定理解不深，对内部供应品的质控实施不到位。

整改措施：由各检测室负责人负责提出本室用水的标准，并制定《实验室用水管理制度》，定期做好用水的质检，并记录。

整改结果：已制定《实验室用水管理制度》，经领导批准，在《作业指导书》中增加该制度，并印发各检测人员。整改证据见附件1。

2、需整改章条号：4.9第三款

问题表述：查编号为JC090510的检测原始记录发现，没有样品前处理信息和样品定容与分取体积的记录。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.9第三款的规定理解不深，实施不够具体，记录表格缺少相关信息。

整改措施：由各检测室负责对中心所有检测记录表格进行清查，进一步补充和完善相关记录项目信息。

整改结果：已重新设计、完善检测原始记录表格，增加足够信息。整改证据见附件2。

3、需整改章条号：4.1.12

问题表述：在编制的政府指令性监测计划中（*****[2015]5号）缺质量控制计划内容。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》4.1.12款理解不够，缺少相关的执行程序。

整改措施：由质量负责人负责对《监督检验计划的编制和实施控制程序》进行修改和完善，增加政府监督检测任务的质量控制要求。

整改结果：已修订《监督检验计划的编制和实施控制程序》，增加政府监督检测任务的质量控制要求的章节。整改证据见附件3。

4、需整改章条号：5.3.2第二款

问题表述：实验室不能提供GB/T 22990-2015、GB/T 18090-2015、GB/T 4789.4-2015等标准变更内容的识别和使用新标准方法的确证材料。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.3.2第二款的认识不够，缺少相关操作程序。

整改措施：由行政办公室负责编写《检测标准查新、确认和验证程序》，每月进行一次查新，同时强化确认和验证，确保检测标准得到及时、有效应用。

整改结果：已编制《检测标准查新、确认和验证程序》，经领导批准，在《程序文件》中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时，对三个新标准进行确认、验证。整改证据见附件4。

5、需整改章条号：5.5.3第二款

问题表述：不能提供有效的双道原子荧光分光光度计（YQSB-109）计量检定或校准的证书。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.5.3第二款的规定要求实施不全面。

整改措施：由行政办公室负责对中心所有仪器设备进行清查，漏检

的及时补送检。

整改结果：经清查确认，双道原子荧光分光光度计（YQSB -109）2015年度有送检记录并有校准证书，校准证书号为（MLY）E2/09-00101。同时补送检自动旋光仪一台，检定证书号为LH2015-04883，经溯源检查，确认近一年内没有使用过旋光仪进行相关测定。整改证据见附件5。

6、需整改章条号：5.4.9

问题表述：电热恒温鼓风干燥箱（YQSB-215）的校准证书中（MLYB2/09-00285）温度偏差为+4.30℃，查编号为JC090410检验报告发现，该设备的使用记录温度为103℃，标准（GB/T6435-2015）要求温度偏差为±2℃，没有依据校准证书中（MLYB2/09-00285）校准数据进行温度修正。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.4.9款要求未能完全领会，缺少必要的操作程序。

整改措施：由行政办公室负责编写《仪器设备校准、功能性检查确认程序》，同时，清查所有计量/检定证书，对校准证书按照仪器和检测项目方法要求进行确认、验证，确保校准结果得到有效应用。

整改结果：已编制《仪器设备校准、功能性检查确认程序》，经领导批准，在《程序文件》中增加该程序文件，并印发各检测人员。同时对2015年的校准证书按照仪器和检测项目方法要求进行确认。整改证据见附件6。

7、需整改章条号：5.6.2第一款

问题表述：在样品室（212室）中3-样品室冰箱发现，阳性对照品、10XPCR试剂与疫病血清样品放在同一冰箱的样品盒中。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.6.2第一款的规定要求实施不到位。

整改措施：由综合业务室与各科室负责按照《样品管理程序》的规定要求对中心所有放置样品的冰箱进行清理，分类进行存放。

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整改结果：清理了所有放置样品的冰箱，将样品、标物、试剂分开存放。整改证据见附件7。

8、需整改章条号：5.2.5

问题表述：在微生物实验室（226室）发现，检测霉菌、酵母菌没有与检测细菌类和致病菌类的检测区域进行有效隔离；无菌室内放置生化培养箱和冰箱。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.2.5款认识不足，实施不到位。

整改措施：由第二检测室负责对检测区域重新进行功能划分；并对无菌室进行调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备调整出检测区域。

整改结果：已对无菌室重新调整，将冰箱、生化培养箱等仪器设备调整出检测区域。整改证据见附件8。

9、需整改章条号：5.7.2第二款

问题表述：查2015年质量控制记录发现，莱克多巴胺加标回收试验，回收率没有达到质控计划要求，没有进行分析整改。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.7.2第二款的规定理解不深，实施不到位。

整改措施：由技术负责人负责按照《检测质量保证与控制程序》、《检测事故的报告、分析和处理程序》，组织相关人员对质量控制记录出现的问题进行深入分析，并补充完整相关记录。

整改结果：已对质量控制记录出现的问题进行深入分析，按程序做好分析记录，并补充各项记录材料。整改证据见附件9。

三、整改结果

从9月27日-10月26日，我中心针对评审组专家提出的整改项进行认真研究，及时制定整改计划，并对整改情况进行专项检查，目前已全部整改到位，并由评审组长签字确认。为进一步强化中心内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室检测工作的公正性、准确性，今后中心将进一步组织全体人员深入学习实验室资质认定评审准则和中心制定的质量体系文件，严格按照实验室资质认定评审准则有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动中心各项工作的深入开展。附件：整改结果证明资料。

实验室资质认定整改报告2017-01-19 19:54 | #3楼

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1. 针对“实验室不能提供按GB/T6682-2015分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。

（1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习；

②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。

（3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1；

②实验用水验收记录复印件。附件1－2；

③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2. 针对“2012年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。

（1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。

（2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。

（1）原因分析

①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。

（2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2015《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2015方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。

（2）纠正/纠正措施

①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。

（3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；