制药企业整改报告

制药企业整改报告

XX省食品药品监督管理局：

按照XX省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

2301 企业中药标本数量不足（现有数量70种）

2402 企业验收养护天平不能正常使用

2501 企业设施设备档案不完整（电梯没有使用记录）

检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设臵上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵

塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2301 企业中药标本数量不足（现有XX种）

问题分析：由于公司质量管理人员对相关要求缺乏学习和了解，只知道经营中药饮片需要标本，不知道有数量要求。加之公司重新组建后从XX月下旬才开始经营中药饮片，没能及时发现和改正此项不足。

整改措施：立即购臵设备，补充标本数量。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日前

整改结果：增加中药标本XX种（附新增标本目录）。

2402 企业验收养护天平不能正常使用

问题分析：在清洁验收养护室卫生时不慎碰撞了天平外罩，导致天平的部

医药有限公司整改报告2017-01-19 13:46 | #2楼

XX区食品药品监督管理局：

2016年1月28日，贵局执法人员到我公司进行药品安全日常监督检查，在检查中发现我公司存在一下问题：

1、 从事质量管理的人员不在岗；

2、 药品从业人员未佩戴工作牌；

3、 个别药品从业人员未查体；

4、 药品仓库内药品分类及垛混乱；

5、 药品陈列混乱。

检查过后，陪同检查人员立即向公司领导作了汇报，公司领导高度重视，及时召开有关人员会议，通报区局检查情况，分析产生问题的原因，制定整改措施，落实责任人，积极整改。经过认真整改，区局提出的问题已基本整改到位。现将整改情况报告如下：

1、““从事质量管理的人员不在岗”问题：

公司重申工作制度与纪律，要求所有人员按时上下班，特殊情况严格按照公司制度请假，如不能按时上下班，公司将予以辞退。

2、“药品从业人员未佩戴工作牌”问题：

去年GSP认证时公司曾统一制作并发放到每一位员工。要求全体人员提高规范意识，上班时间内要佩戴标有相关信息的胸牌，个人丢失的要抓紧补制，3个工作日整改到位。

3、“个别药品从业人员未查体”问题：

由于公司业务需要，近日补充了个别工作人员，未及时查体。公司责成人事部门抓紧安排，5个工作日内完成查体工作。

4、“药品仓库内药品分类及垛混乱”问题：

客观原因是春节前药品进出量大，仓库面积小，不够用。主观原因还是规范意识不牢，制度落实不到位。公司责成储运部立即整改，质管部监督，5个工作日整改到位。

5、“药品陈列混乱”问题：

原因同上。近期将组织全体人员重新学习GSP管理规定和公司的各种制度，边学边改，尽快整改到位。

今后公司将加强对各种制度落实情况的监督检查，发现问题及时纠正。与此同时加强与主管部门的联系和沟通，强化管理，不断提高规范程度，保证药品质量，确保群众用药安全有效。

XXXX医药有限公司

二0一六年二月三日

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