药品电子监管工作方案

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药品电子监管工作方案

按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2015〕165号）要求，为进一步推进药品电子监管工作的实施，国家局研究制定了本实施方案：

药品电子监管工作方案

一、工作目标

2015年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。

二、组织领导和责任分工

药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。

各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。

三、实施步骤

（一）入网阶段

生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。

建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。

药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。

省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。

（二）培训阶段（5月7日－7月31日）

国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。

省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。

（三）实施阶段（6月12日-10月31日）

药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

四、工作要求

（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。

（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

（三）各省局应督促辖区内相关企业完成有关实施工作。凡2015年10月31日后生产的未入网赋码的“四大类”药品，一律不得销售。

（四）各省局于2015年5月12日前将分管局领导、牵头处室负责人和具体联系人员名单、联系方式（见附件2），报国家局信息办。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

国家局信息化办公室

联系人：海颖

联系电话：(010)88331937

传真：(010)88331937

电子邮箱：http://www.oh100.com

联系人：中信21世纪运营中心

中信21世纪（中国）科技有限公司

联系电话：(010)58259123

传真：(010)58259111

电子邮箱：http://www.oh100.com

附件：1．经营企业培训场地要求

2．药品电子监管工作联系表

附件1：

经营企业培训场地要求

场地要求：

> 最低可容纳200人的教室1个

> 配备麦克风、音像、投影仪、笔记本、签字笔

> 培训教室距离住宿地点原则上步行可到达

> 所在培训教室可提供10～20台计算机，由培训人员自行上机操作

计算机要求：

> CPU1.2G，内存512M，硬盘10G以上

> 预装Windows XP sp2或者Windows 2000以上版本

> 预装IE6.0或者以上版本

网络要求：

> 要求电脑可连接到互联网，带宽为512K以上配置

附件2：

药品电子监管工作联系表

2012年度药品电子监管工作实施方案2016-12-11 8:17 | #2楼

陇食药监发201215号

陇南市食品药品监督管理局关于印发的通知

各县区食品药品监督管理局：

为贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我市药品电子监管工作，市局制定了《》，现印发你们，请认真抓好落实。

二〇一二年二月二十六日

为贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神，加快推进我市药品电子监管工作，建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监督管理，结合工作实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，结合“食品药品安全规范管理年”活动，全面实施基本药物制度，加快推进药品电子监管工作，建立健全药品质量安全追溯体系，不断完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。

二、目标任务

（一）药品生产、批发企业。认真开展基本药物电子监管工作实施情况督查调研，督促引导企业将药品电子监管制度融入企业质量管理体系，按要求落实赋码、核注、核销等工作。省增补基本药物品种要全部实施药品电子监管。市内生产企业生产的省增补基本药物品种，如在某个省份中标并实施药品电子监管，不管该品种在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律实施药品电子监管，药品经营批发企业均应通过电子监管网对该产品进行核注核销，以保证电子监管网的正常运行和数据的完整、可靠。凡未按要求落实电子监管措施的基本药物生产、

批发企业，一律不得承担基本药物生产与配送工作。“重点监管品种”（生物制品、血液制品、中药注射剂、精神药品、麻-醉-药品、蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱、麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含磷酸可待因口服液制剂的药品）未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（二）药品零售企业。在辖区内筛选规模较大、管理规范、

经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的药品零售企业，开展药品电子监管试点工作。通过加强药品电子监管知识培训、深入企业开展技术指导等方式，督促企业购置计算机和电子监管码扫描的数据采集器，申请加入国家电子监管网，力争10月底前全市30%以上的零售企业落实电子监管措施。经营“国家基本药物”及“重点监管品种”的新开办零售企业和城区换发《药品经营许可证》的零售企业，在办理在《药品经营许可证》时，应同时办理药品电子监管网入网手续，按要求完成入网和相关设施的配备，开展药品电子监管数据报送。

（三）药品安全示范县。徽县、宕昌县作为全市药品安全示

范县试点单位，要进一步提升工作水平，加大工作力度，扩大电子监管覆盖面，力争乡镇以上药品经营企业和医疗机构全部实施电子监管。

三、实施步骤

（一）动员培训阶段（2012年3月-4月）

各县区根据辖区实际情况，筛选药品零售企业电子监管试点

单位，召开药品生产、批发企业和零售试点单位负责人及相关人员参加的动员培训会议，全面安排部署药品电子监管工作。

（二）入网调试阶段（2012年5月-6月）

药品电子监管试点单位购置计算机（连接互联网）和电子监

管码扫描的数据采集器，办理药品电子监管网入网手续，取得电子监管数字证书，完成药品电子监管设施设备的安装、调试。

（三）全面实施阶段（2012年7月—2012年10月）

实施药品电子监管单位在药品生产、经营、使用过程中，对

国家“基本药物”及“重点监管品种”实施电子监管，登录药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。