药品质量管理制度

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药品质量管理制度

药品质量信息管理制度

药品质量管理制度

（1）根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（2）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

（3）质量信息应包括以下内容：

①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 ④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息 ⑤。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

（5）质量信息的收集方法：

① 内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C、通过人际关系网络收集质量信息；

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

（7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

药品质量查询管理制度2016-09-13 10:31 | #2楼

1、目的：为确保药品质量，防止质量隐患，特制订本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》制定本制度。

3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询。

4、职责：质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1药品质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5.2质量查询函件一式四联，分别为通知查询单位联、供货单位处理回复联、存根联、查询部门联。

5.3我司向供货方的质量查询由业务部负责。

5.3.1进货验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品，应将药品暂存于待验区，并于到货日起1个工作日内，验收员通知采购部，由采购部向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予相应的处理。

5.3.2养护过程若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，在计算机系统里作停售处理，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，由质管部在计算机系统里解除停售，养护员去除停售标志，恢复发货。复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），按不合格药品处理。

5.3.3出库运输中发现的质量问题，应停止发货和运输，通知质管部门进行处理。

5.3.4销售出库后的药品的质量查询：在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。

5.3.5省市药检所抽检不合格的品种，质量管理人员在系统作停售处理，通知采购部向供货单位查询，等候答复处理。

5.4供货方或客户向我司的质量查询由质量管理部负责并做好记录。

5.4.1客户收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

5.4.2质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。

5.5我司向药监部门的查询由质量管理部进行。

5.6各类质量查询情况，均应做好记录。

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