生物制品管理制度

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生物制品管理制度

五莲县中医医院生物制品管理制度

生物制品管理制度

一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。

二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物

制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。

七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

十一、静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。十二、加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相关的处置办法，保障患者的用药安全，发生药物不良反应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。

十三、开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务科、门诊部、药学科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

十四、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

冷链及生物制品管理制度2016-09-13 13:26 | #2楼

冷链及生物制品管理制度

1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。

2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行：省—市—县—乡（镇）—接种门诊（接种点）。

3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。登记必须有疫苗

称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。

4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。疫苗箱（盒）之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。按照疫苗的品种、批号分类存放。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。

5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专人治理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度2次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管-理-员因故外出不能进行日常监测时要做好交接-班。结霜厚度超过4毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过5毫米要及时除霜。保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。

7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地

间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

生物制品管理制度2016-09-13 9:15 | #3楼

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生物制品管理规定

卫生部

（1993年7月26日卫生部令第33号发布）

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变-态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

第二十条本规定自颁布之日起执行。

生物制品管理制度

一、严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。二、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

三、疫苗必须从法定渠道，领、购；疫苗发票复印后留存备查。

四、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。

五、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃OPV和WV需在-20℃ 至8℃贮存和运输，至8℃的条件下运输。

六、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

七、过期制品应及时砸碎销毁，并做记录。

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