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药品经营安全责任书
为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：
一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。
二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。
三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。
四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。
五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应 1
的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。
六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。
七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。
八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。
九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。
十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品药品监管部门。
责任单位:(盖章) 食品药品监督管理局(盖章)
法定代表人:(签字) 负责人:(签字)
年 月 日 年 月 日 2
药品经营使用单位责任书
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保全县食品药品安全县创建工作全面完成，确保人民群众用药安全，特与涉药单位签订《药品安全责任书》。
一、企业的法定代表人(企业负责人)是药品质量的第一责任人，企业要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规及其规章的要求规范生产、经营、使用行为，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品生产、经营、使用质量管理规范的要求加强药品质量的管理，不生产、经营、使用假劣药品，保证药品质量和行为规范。
二、严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》，依法把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所，不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。
三、建立并执行药品销售、进货检查验收制度，审验供货商的供货资格，验明产品合格证明和其他标识，按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追塑性，对所生产、经营、使用的药品质量负责。发现生产、经营、使用的药品存在安全隐患时，主动按有关规定进行处理，并及时向食品药品监管部门报告。
四、牢固树立诚信经营意识，杜绝发布或参与发布虚假药品广告，主劝接受和配合各级食品药品监管部门的监督检查，触犯法律法规的，自愿接受责任追究，承担一切法律责任。
龙门乡人民政府 企业名称(盖章)： 负责人签字： 法人(负责人)签字：
二O一四年四月二十日 二O一四年四月二十日
昌平区药品经营质量安全责任书
为进一步规范辖区药品流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，根据北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品生产流通领域集中整治行动工作实施方案》的通知（京药监办201216号）精神，特制定本责任书。
一、作为药品经营企业负责人，须时刻把“保证公众用药安全”放在第一位，诚实守信，依法经营，规范管理，严格按照GSP要求，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。
二、严格审查购销方资质，从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，并严格按照GSP相关条款验收药品，做好购进、验收记录，健全购销资质档案。
三、严厉抵制“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为。
四、严格审核购销票据、记录和库存药品的一致性，确保购销资金和票据流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。
五、确保药师在职在岗，药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
六、严格凭处方销售处方药，处方按有关规定保存备查。严格按法律法规要求实行处方药和非处方药分类摆放。
七、销售药品时开具包括药品名称、批号、厂家、数量和单价的销售凭证。
八、严格按照核准的经营方式、经营范围开展经营活动，法律法规未经许可的不得经营。
九、加强含兴奋剂物质药品的管理，严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素，不经营、储存未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂物质药品，严格凭处方销售含兴奋剂物质处方药。
十、加强含特殊药品复方制剂的经营管理。药品批发企业、药品零售企业购进含特殊药品复方制剂时禁止使用现金交易。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时禁止使用现金交易。药品零售企业严格执行国家关于处方药与非处方药分类管理的规定，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等必须严格凭处方销售，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小销售包装。
十一、药品经营企业不得在核准的注册地址以外的场所从事药品经营活动。
十二、药品经营企业不得发布未经审查批准的药品广告。
十三、药品经营企业要密切监测药品不良反应情况，如发现药品不良反应事件应立刻上报药监昌平分局安全监管科，电话：89700496。
十四、严格依法经营，确保不在药店内从事医疗活动等
其它违法违规行为。
十五、加强企业内部安全管理，建立健全防火、防盗、
防爆等责任制，企业负责人对本企业的交通安全和防火、防盗等安全管理负第一责任，积极开展隐患自查自报。如有安全事件发生，在向安全主管部门报告的同时，企业应责成质量部门或专人，及时向分局报告经营场所及库房药品的善后处理情况。
请各药品经营企业认真落实以上责任，药监昌平分局
将对责任的执行情况进行检查，违反本规定，出现药品质量或其他严重问题的企业，将依法给予严肃处理，吊销药品经营许可证，并在相关媒体曝光。
企业名称（印章） 北京市药品监督管理局
昌平分局（印章）
法定代表人签字：
年 月 日 年 月 日
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