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药品质量安全责任书
为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：
一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。
二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。
三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。
四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。
五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应 1
的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。
六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。
七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。
八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。
九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。
十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品药品监管部门。
责任单位:(盖章) 食品药品监督管理局(盖章)
法定代表人:(签字) 负责人:(签字)
年 月 日 年 月 日 2
药品安全责任书
为认真贯彻执行《药品管理法》，落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等法规要求，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保药品质量安全，本企业愿意履行以下法定义务和责任：
一、企业的法定代表人（企业负责人）是药品质量的第一责任人，本企业严格按照《药品管理法》等法律法规及其规章的要求规范药品经营活动，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品经营质量管理规范的要求加强药品质量的管理, 不经营假劣药品,不违规组织药品经营活动，保证药品质量和行为规范。
二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所；不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品等。
三、建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；企业发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向海安食品药品监管局报告。
四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项；
五、进一步做好药品分类管理工作，不经营国家明令禁止销售的9大类药品，不违规销售处方药，严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。
六、企业主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。
七、不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。
八、企业与所聘用的质量管理负责人建立合法的劳动关系。零售药店在营业时间内保证药品质量负责人（驻店药师）在岗，如有特殊情况药师暂时离岗，不销售处方药和甲类非处方药。
九、本企业定期对照规定要求对药品经营活动情况进行自查，发现问题认真进行整改，不断提高质量管理水平。
十、企业保证不降低GSP的标准从事药品经营活动；积极推进药品信用分类管理，诚实守信，规范运行。
十一、不搞任何形式的虚假让利；
十二、不误导和欺骗消费者；
责任人（企业负责人签字）：
（企业盖章）
年 月 日 说明：
此责任书一式两份，一份留存备查，一份于2015年 月 日上报海安食品药品监管局药品综合监
药品安全责任书(简装)
为深入贯彻落实《药品管理法》及实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和自治区政府办公厅《关于深入开展2015年兵团药品安全团创建工作的通知》（兵食药监药发[2015]9号），切实加强药品（医疗器械）安全监管，确保各族人民群众用药安全有效，经一二一团党委同意，一二一团食品药品安全领导小组与各单位签订本责任书。
一、统一思想，提高认识，切实增强责任感、紧迫感
提高认识，加强领导，随着生活水平的不断提高，如何保障辖区人民群众食品药品安全是当前乃至今后一个时期一项十分重要而紧迫的任务。影响食品药品安全的因素还没有从根本上消除，药品不良反应事件仍时有发生。要认清食品药品安全工作面临的严峻形势，要增强做好食品药品安全工作的紧迫感和责任感，要把药品安全工作纳入团场“十二五”经济社会发展总体规划，努力创建兵团“药品安全团”。要从落实科学发展观、保障人民群众身体健康和生命安全的大局出发，主要领导亲自抓，一级抓一级，层层抓落实。要加强日常工作督查，全面推行食品药品安全责任制，细化责任制，我们要努力让人民群众吃上便宜药、放心药。开创团场食品药品安全工作的新局面。
二、完善机制，分工协作，明确职责
根据“地方政府对食品药品安全工作负总责”的要求，按照“谁主管、谁负责”和“属地管理”的原则，团场健全了食品药品安全领导组织机构，成立了药品“两网”工作站，加强了药品协管员、信息员队伍建设，并定期组织培训，逐步提高监管队伍的整体素质，健全完善团场药品不良反应监测报告体系建设，切实做好药品不良反应监测报告工作。完善应急机制，提高应对和处置突发药品安全事件能力。药品协管员、信息员发现药品违法违规行为要及时上报食品药品安全领导小组办公室，并协助相关监管部门依法查处。连队药品信息员覆 1
盖率要达到100%。重视和加强对药品协管员、信息员的管理，督促其认真履行职责，积极开展工作。团场与相关单位、个人签订药品安全责任书，将药品安全责任逐级落实到单位和相关人员。食品药品安全领导小组办公室定期对各社区、连队开展食品药品安全工作的情况进行检查、考核，保证食品药品安全的任务目标落到实处。
三、落实制度
食品药品安全工作领导小组办公室建立联席会议制度，定期召集各成员单位联席会议，及时研究解决工作中遇到的困难和问题，安排部署工作任务和措施。各有关部门要在认真履行职责的基础上，进一步加强协调配合与信息沟通，加大联合执法、联合办案力度，强化部门工作联动机制，努力形成综合整治合力。做到有工作制度、有信息宣传、有工作考核、有档案资料。
四、主要责任
1、认真学习、落实、贯彻执行国家、自治区有关药品安全的法律、法规和政策。学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗广告管理办法》。
2、明确工作目标，突出工作重点，建立完善食品药品安全应急预案，强化应急机制，依法加强对药品市场的监管，着力解决辖区医药市场存在的突出问题，群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。加强对节假日等特殊时段的监督检查，高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。
3、卫生员是本服务区域、职责范围药品安全第一责任人，对本服务区的药品安全负总责。加强“规范化药房”建设，严格执行从医院药品配送网络进药的规定，严格禁止从非法渠道购进药品及医疗器械。坚决杜绝不符合规定的药品和医疗器械进入经营流通环节。确保人民群众用药安全有效、方便及时。
4、大力宣传和普及药品管理法律法规知识以及就医用药常识，增强人民群众的自我保护意识，积极引导、让群众了解“两网”支持 2
“两网”、参与“两网”建设。发现违法经营假劣药品的行为和药械不良反应事件要妥善处置并及时向食品药品安全领导小组办公室报告。
5、积极参加药品安全工作会议，汇报本服务区的药品安全工作，按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和检查。
6、聘请退休人员担当药械市场监督员，协助药品“两网”工作站开展药械市场监督工作。积极参加药品监督协管员、信息员相关知识学习培训，以保证“两网”高效运行，严格执行药品安全目标管理责任制。
7、加强对药品协管员、信息员的管理。要定期组织人员考察了解其工作条件、工作成效，发挥的作用情况。药品协管员、信息员要积极向食品药品安全领导小组办公室、药品“两网”工作站报告药品安全工作开展情况, 做到每季有一次药品“两网”信息通报，每季度报一次日常检查记录。要加大药品、医疗器械不良反应监测力度，积极举报一切假劣药品违法经营活动。
本责任制自下发之日起执行。
甲 方：121团食品药品 乙 方：（单位） 安全领导小组
组 长： 责任人：
2016年 月 日 2016年 月 日
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