耗材采购制度

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耗材采购制度

高值耗材是指2000年1月4日国务院第276号令发布的《医疗器械监督管理条例》中Ⅲ类医疗产品，它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性.有效性必须严格控制的医疗器械。目前医院有医用钢板、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶体等高值耗材。为加强我院高值耗材的采购管理，现制定高值耗材的采购制度如下：

耗材采购制度

一、医院成立高值耗材集中招标采购工作小组，严格按照本制度执行集中招标采购。招标采购工作小组由耗材使用科室、设备科、财务科、监察审计科等相关科室和人员组成，通过综合评议，共同确定供货商。

二、临床科室根据实际情况向设备科提出申请,高值耗材集中招标采购工作小组组织实施招标工作。每一至两年进行一次集中招标，由工作小组共同决定出该期间内高值耗材的定点供应商。

三、对已确定的供货商，相关资质材料交设备科备案。各使用科室按照使用需求提前报供货商，供货商及时送货，交库房办理入出库手续，再交由使用科室使用。

四、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。

高值耗材采购管理制度2015-12-16 22:35 | #2楼

一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械等较长时间进入人体组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。

二、对于属于四川省医用耗材集中采购平台交易的高值耗材、植入性材料的选用必须在《四川省医用耗材集中采购中标目录》内选用并网上直接比选采购。

三、临床确需且未列入集中招标范围内的高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经备案认定的供货商，按议价程序采购。议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。供货企业应先到设备科进行资质备案，由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》等相关资质证件及医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

四、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》在手术前三日向设备科申请。采购员对经审批的材料进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用登记表》一并保存。

五、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。验收情况经签名后存档备查。

六、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

七、使用科室使用后应及时将使用信息反馈到设备科，设备科及时办理入出手续，并将出库单一并报财务科统一付款。

八、本制度即日起执行、有与本制度度相抵触的，一律以本制度有准。

高值耗材采购管理制度2015-12-16 9:39 | #3楼

1. 药品及高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。

2. 对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。

3. 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。

4. 由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗

器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

5. 药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。

6. 临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

7. 订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》、《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

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发布部门：药剂科

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