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管理者代表的定义
一、管理者代表的任务
管理者代表受最高管理者委托，负责以下工作：
1.按标准的要求建立、实施和保持质量管理体系；
2.向最高管理者报告质量管理体系的适宜性和有效性；
3.定期组织内部质量审核,监督质量体系的运行；
4.就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
上述四项工作中,核心工作是第一项，其它几项工作是围绕着它进行的。一般来说，组织建立和实施体系的目的，主要是为了提高质量管理水平，提高产品质量和过程质量，提高质量保证能力，最终使顾客满意。管理者代表要完成建立、实施和保持质量体系的任务，首先，应明确最高管理者给定的目标，即通过第三方认证的时间要求。其次，要分析实现这一目标的前提条件。第三要对整个过程进行策划，并对全过程进行策划、控制和管理。
二、组织内部的环境分析
最高管理者的态度是建立、实施和保持体系的决定因素。以下几个方面会影响他的决心：首先，是他对建立、实施体系必要性的认识。他是否能正确理解顾客对体系的要求，是否有使其得到满足的迫切感；第二，是否确信质量管理体系具有维持、改进和提高产品质量的功能；第三，本组织资源状况和基础管理水平与体系要求的差距。总之，他是否已经解决“干与不干”，“真干与假干”的问题。
中层干部的思想观念和专业素质。在建立尤其是实施体系过程中，中层干部是关键。首先，他们的思想观念是否与标准的要求相一致，是否明确本人和本部门的质量职责和职能；第二，若明确了体系要求，是否愿意放弃旧的管理方法和习惯，而执行体系文件。总之，他们是否已经解决“肯不肯干”和“会不会干”的问题。
内审员的素质。他们是否经过培训并取得证书，人数是否适宜。他们是贯彻标准、建立实施体系的中坚力量。他们的素质将直接影响由他们编写的体系文件质量（符合性和适用性），同时也将影响他们对体系运行质量的判断。总之，他们是否明确“要干什么”“干到什么程度”和“怎么干”的问题。
组织的质量管理体系的现状。首先，要明确组织处于体系的什么阶段，即是处于计划阶段、标准宣贯阶段、文件编写阶段还是实施阶段，所处阶段的主要问题有哪些，与体系的要求差距有多大。第二，组织的基础管理处于什么水平。
第一，管理者代表是否具有较强的组织管理能力。是否具备对系统工程的策划和实施能力，以及对组织有关资源的整合能力。第二，是否具有相应的质量管理经历。第三，对标准是否熟悉，理解是否准确。第四，是否认同认证及其目标的价值。总之，他是否具有专业、管理能力及坚定的信心和决心。
作为管理者代表，对上述问题必须做到心中有数。推行ISO9000标准是管理技术和方法的变革过程，更是思想，观念的转变过程,它贯穿于建立和实施体系的全过程,对其艰巨性和复杂性，应有清醒的认识并给予高度的重视。同时，更要以饱满的工作热情、坚定的信心和决心、坚决的态度、坚强的毅力投入到这项具有挑战性的工作中去，完成最高管理者的重托。
三、认证计划的制订
制定认证计划必须依据最高者确定的目标，并以此作为计划的出发点和落脚点，结合以上的分析结果，对相关的各项活动在时间上做出适当的安排。一般有以下一些活动：
1．ISO9000族标准的宣贯；
2．体系文件的编制；
3．认证机构的选择及认证申请和签订认证合同
4．体系文件的送审和修改
5．聘请专家咨询；
6．体系的实施或运行；
7．预审和初审。
“聘请专家咨询”可根据管理者代表本对体系的把握程度、内审员的业务素质及他们在建立和实施体系方面的意见是否有权威性而定。“认证机构的选择和申请认证及签订合同”，主要是认证机构的选择，主要从机构的资格、专业优势和顾客要求几方面考虑。申请和签订合同的时机则宜早不宜晚。其他的几项活动将在下面表述。整个计划可安排在8至12个月来完成。
四、认证计划的落实
质量管理体系的建立和实施的过程，是一个由理论到实践的过程，从人治到法治的过程，从“以产品为中心”到“以顾客为中心”、从“事后控制”到“事前预防”的转变过程，总之，是一个管理思想和工作方法的巨大变革过程。因此，它应该是渐进的，由量变到质变、由低级向高级发展的过程。这个过程可以由以下几个阶段来体现：思想转化阶段——标准的宣传培训阶段；标准的转化阶段——文件化体系的建立阶段；文件化体系的实施和保持阶段；体系的现场审核阶段。
1.标准的宣传和培训
宣传和培训的主要内容。包括ISO9000族标准内涵，如标准的适用范围、标准的相互关系、术语和概念、质量管理体系的要求、本组织贯彻标准的目的、意义、步骤和方法等。重点是质量管理体系的要求。培训的对象应当是组织内部的全体员工。但应分层次和不同的方式进行。
内质员的培训。前面已经提到过内部质量审核员是建立和实施质量管理体系的中坚力量。因此，对他们必须进行专业的培训。具体的方式可以送到认证机构举办的专业培训班进行面授，也可以向认证机构申请举办函授班进行函授。重点是“质量体系要求”、“文件的编写”和“体系审核”。
最高管理者（高层管理者）的培训，最好到认证机构举办的“领导学习班”学习。但现实中大多数的最高管理者都是通过自学或请专家来厂讲课来完成的，学习的重点是“质量体系要求” 和“管理职责”。
专业干部和中层以上干部的培训。可以聘请国家级审核员或者管理专家对标准进行宣讲。重点是贯彻标准的目的、意义、步骤、方法和要求等。各项管理活动或者质量体系要素的含义和要求。
其他员工的培训。可由内审员进行授课培训，内容同上。
为了加强宣传和培训效果，还可以编写印发有关质量体系标准的“宣讲提纲”和质量管理体系认证“知识问答”，以帮助各部门，各类人员学习和理解标准。同时还可以组织各个层次的质量体系知识竞赛，把学习标准的群众性活动推向高-潮。
这个阶段要达到的目标是：最高管理层，尤其是最高管理者对认证的全过程有一个清晰的认识，同时，向全体员工表明最高管理层对质量体系通过认证的决心，为建立和实施体系营造一个良好的环境。内审员真正成为“明白人”，掌握建立、审核体系的方法和技巧。其他各类人员掌握标准的基本精神，明确本人的工作与体系的关系，认识到组织建立体系的重要性和必要性，增强贯彻标准的自觉性。
2. 文件化体系的建立
文件化体系的建立的主要任务，就是编制《质量手册》、《程序文件》和《质量记录》，编制或者修改其它第三层次文件。这是一个质量立法的过程。《质量手册》应重点描述组织的质量管理体系覆盖的范围和产品区域，表述质量方针和质量目标，表述组织的主要质量活动过程及其相互关系，规定各部门的质量职能，指出支撑《质量手册》的《程序文件》和其他文件以及对他们的引用。《程序文件》应具体规定某一质量活动的目的，即表明为什么要实施这一活动；这一过程的输入是什么，输出是什么，中间又有哪些具体活动，它们的顺序如何；明确职责，即具体活动都由谁来做；过程的接口，即本过程与其他过程的相互关系；指明质量记录的名称和编号。《质量记录》是一种表格式的文件，其格式和内容应当能够表明过程或其结果的状态，同时也能反映对这些过程或结果责任者。其他第三层次文件，主要是有关的管理制度（如设备、工装、计量、标准化、库房管理等制度）和工艺文件或作业指导书等，它们的作用就是规定各专业管理的具体要求及各岗位的具体操作方法。
文件化体系要达到的目标是，应能满足“符合性、适用性、协调性和系统性”的要求。文件化体系的建立也是一个复杂的系统工程，要达到以上目标，也必须进行系统的策划并精心实施。它包括以下几方面的内容：
质量方针和目标的制订。标准要求这项活动应由最高管理者来完成。在实际工作中可以采取以下几种方式来进行。第一种，可以采取从下至上的方法。即可以先由各部门组织全体员工，结合标准的要求和工厂及其产品的实际情况，提出质量方针和目标草案，然后再交由质量管理部门整理分析后，交由最高管理层讨论决定。第二种则是由上而下再由下而上的方法。先由质量管理部门提出草案，经最高管理层讨论通过后再下发至各个基层组织征求意见和建议，质量管理部门根据上报的意见和建议，形成几个方案供最高管理层讨论决定。
过程的识别和确定。按2000版新建立一个体系，可以从“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量评价改进”四大过程去识别和确定更小的过程。而从1994版（国-军标1996版）转到按2000版建立体系时，则过程的识别和确定的工作量就不大，过程在原有体系中绝大部分已经被确定，可以继续保留。新建立一个体系时可以按以下方法确定过程：
明确产品的类型。即明确本组织所提供的产品是硬件，软件，流程性材料还是服务。
识别和确定。获得这些产品或服务所需要的过程（活动）。即明确需要通过那些过程或活动（包括物理过程、化学过程和管理过程）来实现产品，把这些过程逐一列出，并将它们按因果关系或并列关系，用方框图或流程图的形式表示出来。这个图所反映的是组织为实现产品所需的一个大过程，它是由许多的小过程（方框中表示的）组成的。
识别和确定每一个小过程或子过程的输出、输入和活动。这一活动需要哪些输入，这一活动所输出的是什么，这些活动由哪些部门来完成，其职责是什么，各自的活动又是如何衔接的，对这些都要逐一识别和确定，尤其要注重对特殊过程的识别。
质量体系范围的确定。这里所说的范围包含二个层次，一是质量管理体系所覆盖的产品，二是实现这些产品需要的质量活动或过程。对于第一层次，顾客有体系要求的产品都要覆盖，在顾客没有要求时由组织决定。当然一个组织最好只建立一个体系，且覆盖所有的产品，认证时可以只选择其中的一部分。至于第二个层次，则应当按照标准的要求，在不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任的前提下进行剪裁。对以上剪裁，有必要与顾客可认证中心进行沟通,并对删减的情况在《质量手册》中加以说明。
制订编制计划。文件的编制是一项创造性的活动，也是一个复杂的过程，对这一过程应加以策划。首先，成立编写班子，明确各个小组的职责。第二，制订编写计划，明确完成时间。第三，重点抓好以下工作：确定文件数量，设计三个层次的文件总框架。为使文件的层次清晰，应列出每个层次的文件目录（《质量手册》列出章节目录），还要画出各个层次和同层次各个文件间的关系图（结合确定过程时形成的“流程图”）。文件的多少，应根据产品的形成特点和人员的素质而定，但是程序文件的多少必须首先满足标准规定的要求。GB/T19001—1994规定 17个（GJB/z9001—96是21个），而2000版GB/T19001则只要求6个（国-军标2000版则是 7个）。但为了加强对过程的控制,可以不受这个数量限制。从1994版（国-军标1996版）转换到2000版时可保留所有的行之有效的程序。管理者代表应当着重抓好文件的符合性、协调性、可行性和系统性的审查工作，可以授权编委会来完成。
文件的编制。无论哪一层次的文件，最好都采用“过程方法”来结构。即按照每一过程的活动顺序，从输入到输出的过程中各项活动的展开、衔接及其责任部门、每个活动的过程和输出结果的表达方式（质量记录格式和内容）等，都要交代清楚。
文件的试行。文件的编制是一种认识的过程，遵循认识——实践——认识的规律。文件的初稿出来以后，最好先试行一段时间，以暴露其编写过程中存在的问题，然后对这些问题及时修改、完善。只有经过实践证明是可行的文件才算是好文件，当然前提是符合标准。
文件的送审。文件的符合性，协调性最终要经过认证机构的审查认定。认证机构主要审查《质量手册》。对认证机构提出的问题，应立即安排修改，并将修改稿送认证机构确认。
文件的修改。文件经过试行和认证中心审查后都需要修改，而且组织环境（内外部）若发生变化，文件也应当作相应的修改。文件的修改过程是一个增值过程。
为了节省时间，提高文件编制的效率，可参考通过认证的同类企业或组织的质量体系文件。但应当紧密地结合本组织的具体情况（组织结构、规模、流程和有效的经验等），进行取舍、补充和完善。亦可将文件编制外包给咨询公司。
以《质量手册》为龙头的三个层次的文件经批准发布，标志着组织的质量管理体系的建立，象征着认证征途上的一座里程碑，为实施体系奠定了基础。
3. 质量管理体系的实施
在文件化体系建立阶段，我们做的是“该说的要说到”这一部分工作。而实施阶段则要完成“说到的要做到，做到的要记到”这一部分工作。
认证实践表明，这是一个关键的阶段，它关系到认证的成败。不少企业因其难而不得不延长这一阶段的时间，进而推迟初审，有的甚至放弃了。究其原因，不外乎以下几个方面。首先是最高管理者的决心不大；第二是体系文件不全或可行性差；第三，老的习惯做法和习惯思想观念形成的阻力太大；第四，对实施体系的策划不力。这个阶段的策划应当解决好上述问题。策划的内容包括如何综合运用行政的、经济的和教育的手段来推动体系的有条不紊、高效地实施。
我们可以将体系实施的过程大致分为三个阶段，即体系的试运行阶段，正常运行阶段和迎接体系初审阶段。要着重抓好试运行阶段的工作。因为这是一个新旧交替的阶段，大量矛盾的产生、暴露和转化都要在这个阶段来表现和完成。或者说，“前提分析”中的所有“明确”或“不明确”的问题在这一阶段都会明朗化，管理者代表应勇于面对，坚决、正确且艺术地解决它。
试运行阶段的主要任务是，组织《质量手册》、《程序文件》和第三层次文件的培训，试行体系文件，将体系转入正常运行阶段。
搞好体系文件的培训是思想观念转变和管理方法转变的首要环节。这个阶段的培训与标准的培训有较大的区别。培训的主内容比较具体，重点是程序运行的步骤和方法以及各部门的职责。
实施行政一把手工程是实施体系的组织保障。要实施体系，首先应当落实质量职责，而最重要的就是要落实各部门行政一把手的责任。为此，可以采取由各部门的行政一把手与最高管理者签订“责任状”的方式落实责任。但是“责任状”的签订只解决“干不干”的问题，而解决“干什么”和“怎样干”还要靠培训。实践证明，中层干部的思想观念的转变尤其是对文件的理解和认同是体系实施的关键。可通过让他们“听”、“看”、“练”来克服思想障碍，提高执行程序的主动性。如对程序逐个进行模拟运行，即将某一程序的执行部门一把手召集起来，对文件规定的活动及顺序进行演练，也可以到活动现场进行实地演练，还可以带他们到通过认证的工厂学习考察，等等。
制定专项考核办法是推行体系实施的有效措施。应建立一个工作标准，作为考核的依据。这个标准必须依据《质量手册》和《程序文件》来制订。首先，将“质量活动”作为考核对象，同时确定其合格的标准，即明确描述每项“质量活动要求”。第二，明确对每项质量活动及其结果的“检查方法”和“检查内容”。第三、明确这些质量活动的“责任部门”。把这些内容以“质量体系检查表”的形式印发到各部门。其实这就是“表格化”了的《质量手册》和《程序文件》，同时又比这二者要细。它简单明了，大家较容易接受。第四、把“整改进度”列为考核内容。进度的标准则由审核员根据实际情况确定。第五，针对“质量活动”的“符合程度”和“整改进度”制定相应的奖惩（经济和行政的）考核标准—“实施质量体系考核办法”。
对体系进行高频次地检查、评价、整改和考核，是推动体系按计划实施的有力手段和有效的方法。检查由认证办组织，由内审员实施。检查和评价的依据是 “质量体系检查表”。检查，就是对体系进行全面的检查。评价，对不合格项做出客观的陈述和评价。整改，要求责任部门对不合格项进行纠正或改进。对整改的结果要进行跟踪验证。考核，就是依据“实施质量体系考核办法”对各部门进行考核。检查的频次，要根据组织的具体情况而定。在试运行阶段每天（有计划地）都可以安排检查，这样可以在组织内部形成一种持续的、紧张的气氛，有利于振奋全体员工的精神，推动体系实施。这样每经过一轮检查、评价、整改、验证和考核的循环，就使体系实施的符合性提高一步。而在试运行阶段，不断地重复这样的循环，就能使体系实施质量呈螺旋式上升的态势，直至按计划转入正常运行的轨道。
借助第二方审核促进体系的实施。由于第二方的特殊地位，其审核意见对组织的各个层次都有积极的推动作用。
试运行过程中的一些具体的做法有以下几点：
检查的方法，先按“块块”进行，即以部门为对象，对其所承担的过程或质量活动的实施情况进行逐项梳理。或以过程或活动为对象对各相关部门逐个梳理。
把认证办的检查和各部门的自查结合起来。这样可以培养各部门自我检查（举一反三）的能力和习惯，提高各部门发现和解决问题的主动性和积极性，为组织形成持续改进的能力奠定良好的基础。
培养和提高全体员工的法制观念。工人按作业指导书进行操作并做好记录；干部按照程序进行管理；内审员依据标准和体系文件进行检查和评价。质量职能部门尤其是最高管理者须按程序处理质量问题。
重视对内审员审核能力的培养，为内审打好基础。试运行阶段，其实就是对各部门和各项活动进行强化（强制性）管理的阶段，在这个阶段也应对内审员进行强化培养和锻炼。在检查中要求做到“当天的作业，当天要完成”。即当天的检查计划当天完成，当天查出的问题，当天开出不合格报告，并帮助责任部门制订纠正措施。要求每个内审员认真作好审核记录，依据标准进行判定，等等。总之，要锻炼、培养和提高内审员的审核技能，为内审奠定基础。
建立通畅的信息沟通渠道，使大量的信息能及时得到传递和处理。在检查过程中除了用不合格报告和纠正措施报告的形式进行沟通和处理，应建立体系运行协调会制度，以提高解决问题的效率。对比较的突出问题，管理者代表应及时向各有关高层主管领导直至最高管理者沟通，使问题得以迅速解决。而对体系取得的每一个进步更要向最高管理者报告，以不断增强他对体系建设的信心。
4.搞好首次内部审核的策划和实施
经过一段时间的试运行，有必要对体系进行一次正式的全面的审核，以便对质量管理体系的运行的符合性和有效性做出评价，为管理评审提供输入。内审是标准规定的一个程序，是对体系进行检测和评价的活动，同时又是一项涉及组织所有部门、绝大多数过程的，互动性很强的，大规模的质量管理活动。这项活动的质量好坏，对体系的实施具有重要的影响。所以，管理者代表应抓好内部质量审核的策划和组织工作。在组织内部质量审核时应着重抓好以下几项工作。
掌握好内审的时机。一般情况下，体系试运行一段时间（3—4个月）后，
就应安排一次内审。太早了可能会由于实施不到位，存在的问题太多，审核结论会影响士气和信心；太晚了也不利。一方面不能给体系实施提出正式评价，导致管理评审无法进行。另一方面，内审程序的可行性及内审员正式审核的能力不能及早得到验证。
审核的时间要相对集中，这有利于在整个组织内部形成一种紧张而有序的气氛，为审核营造一个较好的环境。
对内审员的审核工作要进行全过程管理。审核前，抓好审核员编制的“检查表”的审查，保证要素和质量活动不漏项。审核中，抓“不合格报告”的编写质量，对疑难问题及时解决。在审核后期，抓“纠正措施报告”的审定工作。这是内审容易忽视的问题。主要审查针对不合格项所作的原因调查和分析是否准确，提出的措施是否有针对性，是否切实可行。最后，检查验证情况。
内审应由工厂自己实施，首次若有困难，可以聘请专家协助进行。
管理者代表，应根据内部质量审核报告和纠正措施实施报告，对体系建立、运行情况向最高管理者做出书面报告，以作为管理评审的输入。至此，标准规定的程序基本走完了。但管理评审还有待进行。当完成管理评审后，建立和实施体系活动完成了第一次大的循环。对管理评审的输出，则要抓好措施的制订和实施。
如果试运行阶段抓得比较紧、比较实，尽管内审时还存在一些问题，甚至是一些区域性的不符合项也不可怕。因为体系及其实施的框架已经搭起来了，已初具改进的功能，在初审前，可将其列为整改的重点，并做好填平补齐的工作。随后适时再安排1—2次的内审。
5.迎接预审和初审
预审核是组织聘请与之有合同关系的认证机构对体系的一次非正式的审核。其目的，是使认证机构确定组织质量管理体系是否基本就位，能否迎接认证审核；同时使组织取得对认证审核的方法和审核气氛的感性认识。预审核不是认证的必经的程序，但为了克服对内审结论权威性的疑虑，使体系初审顺利进行，有必要安排一次预审。事实上预审核所作的权威性的“不符合”判断，对在初审前推动工厂作最后的冲剌，具有重要的作用。
预审核工作的接待和审核的配合都应该进行周密的安排。对预审中发现的问题，要立即进行整改，使体系以良好的状态面对初审。
初审是认证机构对质量管理体系的一次正式的审核，只要前面所述的各项工作都做到位了，那么通过初审则是水到渠成的事。重点要做好不合格项的纠正和纠正措施的制订及其实施工作。
通过第三方认证，是建立和实施体系的阶段性成果，也是管理者代表成功地履行其职责的一个标志。要想持久的成功，还有待于不懈地努力，在于保持、改进和创新。
质量体系的建立、实施和改进
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审等阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000质量管理体系程序化和规范化的系统步骤，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、调查诊断，调整资源
二、培训起步，系统策划
三、编写文件，发放运行
四、审核评审，纠偏完善
五、整顿改进，正式审核
六、总结提高，持续改进
一、调查诊断，调整资源：
（一） 调查了解: 实地调查企业现况、产品现况,填制《调查记录》
1.管理层访谈
2.现场调查诊断
A.与现场人员交谈，了解情况；
B.现场观察
C.检查现场文件和记录；
D.如实记录体系运行现状
3.整理调查结果,总结确定工作思路
（二）诊断摸底: 了解企业现况与标准的差距,明确工作重点。
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、工艺要求、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系运作相适应的组织结构并确立各部门的职责和权限。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
7.工作环境的适应性
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（三）调整资源
在一个组织中除质量管理外，还有其他职能管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想,总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
二、培训起步, 系统策划
（一）全员ISO9000基础知识培训
1.培训目的
A. 了解ISO9000的基础知识及企业推行ISO9000意义;
B. 了解ISO9000族标准的内容和基本要求；
C. 了解ISO9000体系的建立和实施办法；
2. 学习内容：
A. ISO9000基础知识(2H)
B. ISO9000八项原则、十二项原理、四种方法、两个基本目的 (3H)
C.ISO9000术语(1H)
D.ISO9001标准理解（9H）
E.如何编写质量体系文件（2H）
F.质量管理体系的建立、实施与改进（2H）
3.说明: 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
A.第一层次为决策层领导。主要培训：
通过介绍质量管理的发展历程，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
B. 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实践结合.
C.第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等内容。
（二） 建立推行组织
1.最高管理层重视
A.带头学习ISO9000基础知识；
B.积极推动公司贯标工作；
C.组织人力和物力支持；
2.成立ISO9000推行委员会
A.成立领导小组，主要领导都应当参与；
B.任命管理代表，负责标准中规定的职责:
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；?
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;?
还可包括就质量体系方面事宜与外部机构的联络。
C.制定《ISO9000推行委员会及管理者代表任命书》
（三）系统策划,职能分工
1. 确定《组织结构图》
2. 确定《各部门职责和权限》
A.各部门职责应覆盖标准要求。
B.各部门有清楚的职责。
C.各部门工作之间有合理的衔接。
D.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。
E.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。
3. 确定工作计划,制定《工作总计划》及《月度计划》
4. 确定体系文件清单,制定《体系文件一览表》
A.列出原有的文件和记录清单
B.明确哪些旧文件作废、哪些保留
C.确定体系运行所必须的文件清单
5. 确定分工负责编写体系文件的部门和人员,制定《职责分配表》
至此前期的工作基本完成。
三、编写文件,发放运行
（一）编写文件
1.按文件清单和落实的编写职责起草文件
A.质量手册：简明扼要说明组织如何实施ISO9000的各个要素;
B.程序文件: 职责清晰, 清楚描述各个活动流程的过程、涉及的部门/人员,相关的文件记录.
C.作业性的文件:清楚说明操作步骤,控制要点,注意事项等.
D.质量记录表格: 设计科学合理,提供的数据有明确的作用。
2. 为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表各等收集在一起,与策划的《质量体系文件一览表》进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
3．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
4．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际，满足符合性、适用性、有效性和充分性等要求。
（二）文件讨论
1. 在顾问的配合下,进行标准符合性及内容适用性和充分性讨论和检讨；
2. 管理层对文件系统进行评审确认
（三）文件管制部门进行文件登录和发放管理工作,包括: 审核、批准
复印、装订、受控、登记、发效、签收等
（四）发放运行
1.体系文件培训、宣传工作
2.实施并检验体系的控制有效性,完善管理
3.在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
A．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的 质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
B．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
C．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
D．强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
四、审核评审,纠偏完善
（一）培训内审员:培训并考核,合格发证
（二）组织内部质量审核活动
1. 步骤:
A.策划内审活动,任命内审组长,组成审核小组
B.编制内审计划
C.文件审核
D..现场审核
E..总结会,报告审核结果
F.相关部门有针对性实施纠正和预防措施
G.跟踪验证实施的效果
H.完成审核报告
2. 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
A.审核与评审的主要内容一般包括：
规定的质量方针和质量目标是否可行?
体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；?
? 组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
质量体系要素的选择是否合理；?
规定的质量记录是否能起到见证作用
所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
B．该阶段体系审核的特点是：
体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
充分考虑对产品的保证作用；?
在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
C.应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
（三）组织管理评审活动 ,以评价体系的有效性适用性和充分性。
（四）针对文件和体系运作进行再完善。
五、整顿改进,正式审核
（一）各部门对工作进行自纠自查,现场整理整顿
（二）迎审前准备工作
（三）配合审核,通过认证,获得证书
六、总结提高,持续改进
（一） 系统回顾,总结提高意识和管理手段
（二） 制度化运行,持续的教育训练
（三） 形成自我完善和持续改进的体系
管理者代表、内审员、QA、QC的定义
什么叫管理者代表?
"管理者代表"这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS 9001标准）：
1.确保质量管理体系得到建立和保持；
2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；
3.在整个组织内促进"以客户为中心"意识的形成；
此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
什么叫内审员？
内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。
什么是QA（质量工程师）？
QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。
什么叫QC人员？
QC即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是"为达到品质要求所采取的作业技术和活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）。
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