我国卫生保健制度

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我国卫生保健制度

总则

为加强保健食物的监督管理,保证保健食事物量,按照《中华群众民-主国食物卫生法》(下称《食物卫生法》)的有关划定,制定本办法。第二条本办法所称保健食物系指表明具有特定保健功能的食物。即适宜于特定人群食用,具有调治有机体功能,不以疗治疾病为目的的食物。

我国卫生保健制度

第三条政务院卫生行政部分(以下简称卫生部)对于保健食物、保健食物申明书实施报批制度。

第二章保健食物的报批

第四条保健食物必须符合下面所开列要求:

(一)经必要的动物和/人群功能试验,证实其具有明确、不变的保健效用;

(二)各种原料及其产物必须符合食物卫生要求,对于人体不孕育发生不论什么急性、亚急性或慢性危害;

(三)方子的构成及用量必须具有科学依据,具有明确的功能身分。如在现存技术前提下不克不及明确功能身分,应确定与保健功能有关的首要原料名称;

(四)标签、申明书及告白不患上宣传疗效效用。

第五条凡声称具有保健功能的食物必须经卫生部检查核对于明确承认。研制者应向地点地的省级卫生行政部分提出声请。经初审同意后,报卫生部报批。卫生部对于检查核对于及格的保健食物发给《保健食物核准证书》,核准文号为“卫食健字( )第号”。患上到《保健食物核准证书》的食物准予施用卫生部划定的保健食物标记(标记图案见附件)。

第六条声请《保健食物核准证书》时,必须提交下面所开列资料:

(一)保健食物声请表;

(二)保健食物的方子、生产工艺及质量标准;

(三)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食物的功能身分名单,以及功能身分的定性和/或定量查验要领、不改变性别试验报告。因在现存技术前提下,不克不及明确功能身分的,则须提交食物中与保健功能相关的首要原料名单;

(六)产物的样品及其卫生学查验报告;

(七)标签及申明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)按照有关划定或产物特征应提交的其它材料。

第七条卫生部和省级卫生行政部分应分别成立评审委员会负担技术评审工作,委员会应由食物卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专业人士构成。

第八条卫生部评审委员会每年进行四次评审会,一般在每季度的最后1个月召开。经初审及格的全部材料必须在每季度熬头个月底前寄到卫生部。卫生部按照评审理论,在评审后的30工作日内,作出是否核准的决议。卫生部评审委员会对于申报的保健食物以为有必要复验的,由卫生部指定的查验机构进行复验。复验用度由保健食物声请者负担。

第九条由两个或两个以上合作者配合声请统一保健食物时,《保健食物核准证书》配合署名,但证书只发给所有合作者配合确定的卖力者。声请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的卖力者推荐书。

第十条《保健食物核准证书》持有者可凭此证书让渡技术或与他方配合合作生产。让渡时,应与受让方配合向卫生部申领《保健食物核准证书》副本。申领时,应持《保健食物核准证书》,并供给有效的技术让渡合同书。《保健食物核准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术让渡。

第十一条已由国家有关部分核准生产经营的药品,不患上声请《保健食物核准证书》。

第十二条进口保健食物时,进口商或代理人必须向卫生部提出声请。声请时,除供给第六条所需的材料外,还要供给出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、发卖国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或发卖的证实。

第十三条卫生部对于检查核对于及格的进口保健食物发放《进口保健食物核准证书》,取患上《进口保健食物核准证书》的产物必须在包装上标注核准文号和卫生部划定的保健食物标记。口岸进口食物卫生监督查验机构凭《进口保健食物核准证书》进行查验,及格后准予通过。

第三章保健食物的生产经营

第十四条在生产保健食物前,食物生产企业必须向地点地的省级卫生行政部分提出声请,经省级卫生行政部分检查核对于同意并在声请者的卫生许可证上加注“XX保健食物”的许可项目后方可进行生产。

第十五条声请生产保健食物时,必须提交下面所开列资料:

(一)有直接管辖权的卫生行政部分发放的有效食物生产经营卫生许可证;

(二)《保健食物核准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食物企业标准、生产企业卫生规范及制订申明;

(四)技术让渡或合作生产的,庆提交与《保健食物核准证书》的持有者签定的技术让渡或合作生产的有效合同书;

(五)生产前提、生产技术人员、质量保证系统的情况先容;

(六)三批产物的质量与卫生查验报告。

第十六条未经卫生部检查核对于核准的食物,不患上以保健食物名义生产经营;未经省级卫生行政部分检查核对于核准的企业,不患上生产保健食物。

第十七条保健食物生产者必须按照核准的内部实质意义组织生产,不患上改变卖产业物的方子、生产工艺、企业产事物量标准以及产物名称、标签、申明书等。

第十八条保健食物的生产过程、生产前提必须符合响应的食物生产企业卫生或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产物的功能身分的不改变性别。加工过程中功能身分不损掉,不粉碎,不转化和不孕育发生有害的中间体。

第十九条应采用定型包装。直接与保健食物接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有帮助于保持保健食物功能身分的不变。

第二十条保健食物经营者采集购买保健食物时,必须索要卫生部发放的《保健食物核准证书》复印件和产物查验及格证。采集购买进口保健食物应索要《进口保健食物核准证书》复印件及口岸进口食物卫生监督查验机构的查验及格证。

第四章保健食物标签、申明书及告白宣传

第二十一条保健食物标签和申明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下面所开列内部实质意义:

(一)保健效用和适宜人群;

(二)食用方式和适宜的食用量;

(三)贮藏方式;

(四)功能身分有名称及含量。因在现存技术前提下,不克不及明确功能身分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;

(五)保健食物核准文号;

(六)保健食物标记;

(七)有关标准或要求所划定的其它标签内部实质意义。

第二十二条保健食物的名称应当精确、科学,不患上施佣人名、地名、代号及夸大或容易曲解的名称,不患上施用产物中非首要功能身分的名称。

第二十三条保健食物的标签、申明书和告白内部实质意义必须真实,符合其产事物量要求。不患上有表示可使疾病病好了的宣传。

第二十四条严禁利用封建盲目信仰崇拜进行保健食物的宣传。

第二十五条未经卫生部按本办法检查核对于核准的食物,不患上以保健食物名义进行宣传。

第五章保健食物的监督管理

第二十六条按照《食物卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部分应加强对于保健食物监督、监测及管理。卫生部对于已核准生产的保健食物可以组织监督抽检,并向社会形态发布抽检结果。

第二十七条卫生部可按照以下情况确定对于已核准的保健食物进行从头检查核对于:

(一)科学成长后,对于原来报批的保健食物的功能有熟悉上的改变;

(二)产物的方子、生产工艺以及保健功能遭到可能有改变的质疑;

(三)保健食物监督监测工作需要。经检查核对于分歧格者或不接受从头检查核对于者,由卫生部撒销其《保健食物核准证书》。及格者,原证书仍然有效。

第二十八条保健食物生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食物卫生法》及有关划定执行。

第六章罚则

第二十九条凡有下面所开列景象之一者,由县级以上处所群众政府卫生行政部分按《食物卫生法》第四十五条进行惩罚。

(一)未经卫生部按本办法检查核对于核准,而以保健食物名义生产、经营的;

(二)未按保健食物核准进口,而以保健食物名义进行经营的;

(三)保健食物的名称、标签、申明书未按照核准内部实质意义施用的。

第三十条保健食物告白中宣传疗效或利用封建盲目信仰崇拜进行保健食物宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食物告白管理办法》的有关划定进行惩罚。

第三十一条违反《食物卫生法》或其它有关卫生要求的,依拍照应划定进行惩罚。

第七章附则

第三十二条保健食物标准和功能评价要领由卫生部制订并核准颁发。

第三十三条保健食物的功能评价和检验测定、安全性毒理学评价由卫生部确定地认为的查验机构负担。

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