工艺卫生管理制度

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工艺卫生管理制度

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

工艺卫生管理制度

制药厂万级--30万级洁净区工艺为生活管理，包括HVAC系统、纯净水系统、饮用水系统；结晶厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

定义区分

工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不结晶的或腐-败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求

洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其他公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持结晶、无浮尘。结晶地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递间等缓冲设施，在任何时候两侧门应具有连锁装置。

洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等物质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用，以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应即使装入结晶不产尘的容器或袋中，密闭放在制定地点，并按规定，在生产结束时及时清楚出洁净区、袋宜是一次性的。

制药厂洁净区纯化水系统卫生要求

纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质，其水质标准应符合标准要求，并且微生物项目应不得超过设定的警戒限；纯化水系统分常规检测和水质监控两部分。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行检测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质检测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照规定的取样计划对纯水箱、总送水口。总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。

饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水我i生监控中因设计到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。

制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

对设备、容器、生产工具卫生要求

每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或贮存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。

物料卫生

投入生产的无聊必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、编制、发霉、虫蛀、鼠咬等。无聊进入洁净时，应严格按无聊进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品制剂接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期检测其质量符合相应的生产要求。物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

生产过程卫生

洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更-衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按情场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清偿。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作室应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行等级制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

工艺卫生实施与监控

洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

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工艺管理制度04-04