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药械安全事故报告制度
质量事故处理报告管理制度
一． 质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二． 重大质量事故
1、 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。
3、 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、 一般质量事故
1、 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、 保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、 质量事故的报告程序、时限
1、 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、 应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
药械质量责任事故追究制度
一、 药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、 药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、 药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、 因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、 因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
六、 因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
关于进一步加强药械安全性评价的建议
当前，我国正处于药械安全事故高发期，不合理使用药品、药品不良反应发生原因日趋复杂。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作对安全用药用械过程中及时监测、及时发布、及时预警、及时评价、及时淘汰药械品种具有非常重要的意义。
根据2015年年底的机构改革方案，全国食品药品系统的监管任务明显增加，但是监管工作人员却并未增加，大部分食品药品监督管理局均无法有效开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作，导致了监管工作缺乏连续性、工作水平较低、工作开展效果不明显。另外，《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度”，“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，但并未规定不上报药品不良反应的法律责任，涉药单位在上报药品不良反应的责任心、主动性、积极性都不高。
《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2015年度主要工作安排的通知》（国办函〔2015〕67号）要求，完善地市级药品不良反应报告评价体系是2015年医药卫生体制五项重点改革任务之一。《国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》（国食药监安〔2015〕148号）也明确提出：在继续完善省级药品不良反应监测中心建设的同时，要大力推动省级以下药品不良反应监测机构建设，在2015年底完成地市级药品不良反应监测机构建设。成立药品不良反应监测中心，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时准确地发布已批准生产销售的药械在使用中的严重不良反应信息，是保证公众用药用械安全，减少事故重复发生，促进临床合理用药用械的有效手段，将为公众安全合理用药、避免用药安全事故、减少药品不良反应发生提供强大的技术支撑，对强有力地督促、推动涉药单位上报药品不良反应，为国家遴选药物、提高药品质量起到积极的促进作用。但是从目前的情况看，全国还有相当一部分的市级药械不良反应监测中心尚未成立，这给全面、准确、有效地上报药品不良反应和医疗器械不良事件带来了一定的困难，同时也给公众的用药用械安全带来了一定的隐患。
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