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医院药房安全管理制度
为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。
第一章 人员管理
一、人员档案
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
二、健康档案
从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
三、学习制度
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
第二章 药品管理
一、药品的购进与验收
购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
二、药品的保管
设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。 对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
三、药品的调配
进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。
调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。
调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。
在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
四、中药饮片的管理
从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。
五、医疗用毒性药品、麻-醉-药品和精神药品管理
按照《麻-醉-药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理
购进麻-醉-药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
使用麻-醉-药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
六、药品安全突发事件应急处理
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。
药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。
药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。
药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第三章 医疗器械管理
按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。
从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报
第四章 有关档案、记录和凭证管理
1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。
2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
3.医师处方按相关规定由专门人员保管。
4.开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
第五章 其他
1.工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。
2.药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。
3.医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理
4.本制度自公布之日起施行。
中医医院中药房若干管理制度
一、中药房工作制度
1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。
2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中（西）药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。
3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款 （记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。
4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药，分包要等量。不得估量抓药，更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。
5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。
6、凡医生注明急重病的处方，一律给予优先配发。
7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核，查对配方有无漏配、错配，确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂 数、瓶签）。药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。
8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。
9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。
10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。
11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。
12、当班人员不得与病人发生争吵，如有争议，应及时向科室负责人反映。工作时应安静，室内禁止吸烟、闲谈，一切闲杂人员均不得进入调剂室，严禁陪班，以保证安全。
13、室内用品排列有序，整齐划一。保持室内整洁，每周六进行卫生清理。经常检查水电，做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接-班制度。 14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼，使用文明用语。
二、中药库管理制度
1、根据本院医疗需要，编制药品购置计划，经科主任审查，报院长批准后执行。
2、采购时应严格执行采购计划。对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等，严禁采购、入库。
3、购入、调进或退库的药品，由采购人或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员，共同对药品数量、质量进行验收，合格无误，方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章，以示负责。采购人员凭验收签字后的发票，办理财务报销手续。
4、应定期对库存药品进行检查，注意药库室内温度、湿度、通风及光线等，防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等。药材仓库应定期熏仓。药品应按其性质分类定位存放，标签醒目。库房应保持整洁。每季进行一次清库查点，合理报损，做到帐物相符。
5、毒性药品应严格按有关规定管理。贵重药品应专人专柜加锁保管，严格执行领发手续，及时清点，做到帐物相符。
6、领药时应提前编造领药单，保管员根据库存量填写出库单，并由领药人点数签字，一式三联作出库、记帐、领药凭证。药库不得配发处方。抢救病人急需配发时，应及时补办手续，不得凭处方记帐。
7、凡需加工炮制的药材，由加工炮制人员领出，按要求加工炮制后，重新入库。入库前保管员对数量、质量进行验收，损耗应在规定限度内。
8、药品统计报表应做到正确及时，药品实行数量统计、金额管理。认真执行药价政策。
三、中药处方的调配特点（流程）
一按规定进行处方审核
1.首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名／盖章等，项目不全则不予调配。
2.审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。
3.如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。
4.当处方剂量超量时，特别是有毒剧药如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛等超过用量，应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。
5.了解各种用药禁忌，如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药，必要时提示医生及患者。
二看划价
1.由于中药的别名较多，划价工作宜由中药专业人员完成。
2.经审方合格后才能划价。
3.计价方法是将每味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五入的方法保留至分。
4.代煎药可加收煎药费。
三是调配
1.调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错。
2.根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准。
3.一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配。
4.坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药。
5.不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药。
6.为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放。
7.先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明。
四是检查复核
1.复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，有无多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象；
2.有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等；
3.有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等；
4.是否将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊要求药品单包； .
5.抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过±5％，贵重药和毒性药不超过±1％。
五是发药
1.核对处方姓名和取药号牌后，询问患者开药剂数以便再次核实。
2.详细说明用法用量及用药疗程，药品外包装袋上印制常规煎药方法，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特别说明和提示。
3.耐心解释患者有关用药的各种疑问。
四、中药饮片购进管理制度
1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；
2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
五、中药饮片验收管理制度
1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；
4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
六、 中药饮片的调配、销售管理制度
1、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；
3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；
4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；
5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
6、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；
9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。
10、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。
七、中药饮片储存与陈列管理制度
1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；
4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；
6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
7、每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；
8、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；
9、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。
八、中药调剂室基本操作规程
1、审查处方是否书写完全，剂型、药名、规格（注脚）、用法、用量是否正确，医嘱是否明了，有无配伍禁忌；医师是否签名，一项不符应退给医师纠正。
2、计价中应严格执行物价政策，不得估价或自派价，按规格等级计价，不得超级计价；缺药应用“√”打记。
3、收方调配前，应查对收费票据是否齐全，金额是否相符。
4、调配前应先审方后调配，在调配时要按序准确称量，不得估取；临时炮制药品，要保质保量，有注脚 （医嘱）的药品按医师要求调配，不得违背医嘱。配完自查一遍，签上全名。
5、复核人员要对药名与配药是否相符；对规格、剂量、与配发数量是否相符；对药袋上的用法用量（包括煎煮法）、病人姓名、性别等是否与医嘱一致。复核后签全名。
6、发药时要喊出病人姓名，防止交叉发错药品，当面向病人交待服法、用法、煎煮法、药食禁忌及服药后的注意事项。
九、中药煎药室工作制度
1、煎药室在药剂科领导下，负责住院或门诊病人的中药煎药工作。
2、煎药室有一名中药师（士）负责煎药业务指导及管理工作。
3、煎药人员领取中药剂时，应核对病人姓名、科别、地址、床号、日期、剂数，无误后在领药册上签收。
4、煎药要严格遵守技术操作规程和医嘱，按规定浸泡后根据药剂性能选择火候、时间，进行煎煮，药汁量要符合要求。药渣保存24小时备查。
5、凡注明有先煎、后下、另煎、兑服、烊化等特殊用药的煎煮，要按医嘱执行，确保煎药质量。
6、煎药卡从领药时起，必须紧随药袋、浸泡器、煎煮容器和盛药容器转移，每个工序都有操作人员签名。
7、盛药容器必须经过清洗和高温消毒，严防污染。
8、内服药与外用药应用不同颜色煎药卡，用不同形装容器严格区分。
9、汤药送抵病房或药房，应请护士或收药人核对后在送药登记本上签收。
10、制定急煎制度，新入院和急重病人的药剂，应即领、即煎、即送，不得延误时间。
11、注意安全，做好防火、防毒、防盗措施，下班前关好门、窗、水、电。
12、其他人员非公事不得进入煎药室。
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