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技术规程编写奖励制度
目的
制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
范围
已获得批准文号的产品工艺规程的编写。
责任
质量总监、质量管理、生产、质监员、工艺员
内容
1 总则
1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。
1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。
2 工艺规程的主要内容及说明
2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。
2.2 产品概述
2.2.1 性状
2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。
2.2.3 用法用量。
2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。
2.2.5 产品有效期或企业负责期。
2.2.6 产品批准文号。
2.3 处方和处方依据
2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。
2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。
2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。
2.4 工艺流程图
从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
2.5 制剂操作过程及工艺条件
按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。
2.7质量标准（可只注明相应文件编号）
2.7.1 原料质量标准
2.7.2 辅料质量标准
2.7.3 中间产品质量标准
2.7.4 成品质量标准
2.7.5 包装材料质量标准
2.8 工艺卫生要求
指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。
2.9 设备一览表及主要设备生产能力
可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。
2.10 技术安全及劳动保护
2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。
2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。
2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额
劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。
岗位定员：指按生产岗位制定人员数。
工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。
2.11.2 产品生产周期
生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。
2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡
2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。
2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100%
2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100%
2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100%
2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100%
3 工艺规程的管理
3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。
3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
化工设备招标采购技术要求的编制
压缩机、泵、分离机械、粉体输送机械等单元过程机器和塔、换热器、反应器、储罐等单元过程设备（多数为压力容器）构成了化工项目的主要装备，其工况有的是介质易燃易爆、高温高压，有的要承受介质的冲刷和腐蚀，有的要经常地改变工况，这些化工设备是不是安全可靠、其技术经济性如何是建设现代化工项目成功与否的关键因素之一。编制好设备招标采购技术要求，把握住影响设备技术性能与质量的关键环节和主要因素，进行预先控制，为科学、合理地评标，最终选定适合需要的、性价比良好的化工设备创造有利条件，是非常必要的。
1 总则
1.1 首先应明确招标采购的标的。有的设备需要卖方按图加工，是由买方或买方委托的设计院设计的；有的设备则需要由卖方设计、制造；有的还需要卖方代为安装。我们应让投标人一目了然的知道，针对本包设备的采购技术文件规定了哪些主要内容，投标人进行投标报价时应包括哪些工作内容。
例如，某公司对带式输送机是这样描述的：本文件规定了××公司200kt/a煤制甲醇项目用带式输送机整套系统、设备及辅助部分的功能设计、制造、涂敷、包装、运输、检验和验收以及相应的技术服务、安装后的调试等的基本要求，投标人应确认投标书的报价中包含上述工作内容。
1.2 必须明确：设备招标采购技术文件并未对其生产的一切细节进行规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，其中规定的各项要求应理解为最低标准，并非绝对的限定。若投标人另有合理说明，证明其所提供产品比本文件的要求更为先进、可靠、经济、适用，买方也可接受。如果投标人没有以书面形式对招标采购技术文件的条款提出异议，则意味着投标人提供的设备完全符合买方要求：投标文件比买方要求低或者意思表示不一致的，视为认可买方要求。如有异议或偏离，无论多么微小，均应汇总填入招标采购技术文件后附的“技术偏离表”。没有偏离时，应在技术偏离表上填写“无偏离”。
1.3 对于由卖方设计、成套供货的过程机器类设备，应提请投标人准确理解该设备招标采购技术文件的全部规定，如建成本成套设备所需的功能部件、辅助性部件、材料、技术文件和服务既不在投标人（卖方）供货范围内，也不在招标人（买方）供货范围内，除非在投标书中做出声明或者已与买方在以后的合同、技术协议中做出了不由投标人（卖方）提供的规定，否则应由投标人（卖方）免费供应。
投标人（卖方）应向买方提供供审查的图纸和资料，但投标人（卖方）应对这些设备的成套性负责，对其最终实现买方所要求的用途、性能承担全部责任。投标人（卖方）应承诺：中标后，投标人（卖方）为了最终保证买方招标文件的要求，对投标时提交的设备结构、材料以及配置等的任何补充、细化、完善或改进，均不得作为增加货款的理由。
1.4 如任何第三方对投标人（卖方）提供的设备设计、结构、制造工艺等的技术、专利等提出侵权指控，应由投标人（卖方）负责处理，买方对此无任何责任。
1.5 为了让投标人有针对性的准备技术方案，保证设备经正确安装后能够长周期高负荷运行，必要时，应在招标采购技术文件中说明招标设备安装所在地的自然环境、气候条件，买方的公用工程条件。
2 应遵守的主要技术文件、标准和规范
在化工设备招标采购技术要求中，应列出招标设备应该遵守的、现行的主要技术标准、法规和其它技术文件。技术标准一般是最新的有关国家或行业标准，这些标准应包括相应的产品标准、零部件标准、材料标准、工艺标准和检验检测等标准。法规主要是指有关的安全技术方面的法规。其它技术文件主要是本包招标设备的施工图纸、针对设备制造的规范、设计变更等文件。
例如，某公司对不锈钢厚壁塔器招标采购时，要求遵守的主要技术文件、标准和规范包括：GB150-1998《钢制压力容器》、GB4237―1992《不锈钢热轧钢板》、JB4708-2000《钢制压力容器焊接工艺评定》、JB/T4710－2015《钢制塔式容器》、JB4728-2000《压力容器用不锈钢锻件》、JB4730-2015《承压设备无损检测》、JB/T4746-2002《压力容器用封头》、JB/T4747-2002《压力容器用钢焊条订货技术条件》、HG/T2806-1996《奥氏体不锈钢压力容器制造管理细则》、《压力容器安全技术监察规程》（原国家质量技术监督局1999年版）、买方提供的设备图样及《防腐工程规范》等。
有的化工设备对其提出采购技术要求时，还需要它符合国外先进标准的规定，如某压缩机的设计、制造要求符合API618-1995《石油、化工和天然气工业用往复式压缩机》标准的规定。
对于引用的标准、法规，编制采购技术要求时一定要吃透，因为标准、法规上的要求一般是基本要求、最低要求，有的相互之间表述得不尽一致，有的条款是选择性的，有的内容则需要买卖双方协商确定，这些需要我们在编制采购技术要求时根据招标设备的实际需要，进一步明确、细化。在编写招标采购技术要求中“应遵守的主要技术文件、标准和规范”时，一般应注明“以上文件、标准、法规、图样上的技术要求与本采购技术要求不一致的，以本文件为准。”
百密一疏，我们不可能把所有的相关标准罗列上，也不可能在技术要求中提到所有的方面，应注明“未尽事项按国家、行业有关标准执行。”
3 技术要求
3.1 设计
压缩机、泵、分离机械、粉体输送机械等非标的单元过程机器多数由买方提出技术要求，由卖方进行设计。板式、板翅式、板壳式、绕管式等相对特殊的换热器，化工工程设计院一般没有设计优势，也大都由卖方设计。招标采购时，对这类化工设备的设计，应提出如下要求：
a) 指定该设备应按照或参照什么国家标准、行业标准甚至国外先进标准的要求来设计。
b) 要达到买方化工工程设计院出具的相应设备工艺数据表的要求。
c) 配置上的要求 例如，某单位带式输送机要求“各部件的布置要求按《火力发电厂运煤设计技术规定》执行，一、二类部件应在《DTⅡ（A）型固定式带式输送机设计选用手册》所限定的范围内选择，三类部件均应在《火力发电厂带式输送机运煤部件典型设计选用手册》D-YN96所限定的范围内选择”。
d) 结构材料上的要求 例如，某板片式换热器要求“板片波纹形式应选用人字形波纹，板片厚度0.6~0.8mm；板片之间的密封垫片应采用挂垫设计；导杆与夹紧螺柱的长度应考虑30%的裕量。”
e) 安全、可靠、先进、适用方面的要求。
3.2 材料与分供方
钢板、钢管、锻件和螺柱等材料标准上的交货状态（热处理状态）、冲击试验要求和超声检测等内容许多是买方要求时才保证或由买卖双方商定的，对属于压力容器的塔、换热器、反应器与储罐等单元过程设备招标采购时，应对这些设备上主要受压元件用的材料就以上方面提出特殊要求。厚度大于4mm的高合金钢板，应指定采购“压力容器用钢板”。
对于管壳式换热器用换热管除了应正确指定其产品标准外，一般还规定不允许拼接，特别是与管板“胀接”或“焊接+胀接”连接的，应注明换热管的级别或规定换热管的外径、壁厚偏差[1]。我国的换热管质量参差不齐，最好在换热器招标采购技术文件上推荐有质量保证能力和相应业绩的换热管供方，如：不锈钢管建议选用无锡腾跃、浙江久立、上钢五厂等单位生产的材料。换热管在使用前应按照换热器设备管程、壳程设计压力（取二者中的较大者）的2倍逐根做水压试验，目测无裂纹、无泄漏、无异常变形为合格。
对于关键设备，就设备上配置的主要外购件，一般也要指定有质量保证能力、业绩良好的分供方，如滚动轴承推荐哈尔滨、瓦房店或洛阳轴承厂的，防爆电机推荐佳木斯或南阳电机厂的，等等。
3.3 制造、涂敷、包装和运输
就管壳式换热器“换热管与管板的连接”，某单位招标文件中是这么要求的：
a) 换热管穿管时推荐采用立装工艺，尽量使换热管位于所有折流板及其上下管板的管孔中心位置，必要时考虑保证换热管在管板、折流板管孔中心位置的工装。
b) 换热管与管板的焊接要求采用氩弧焊，角焊缝焊脚高度要足够，属于强度焊的至少分两层焊完，推荐用平焊代替全位置焊。焊接工艺应按JB4708-2000标准或GB151-1999标准附录B要求评定合格，焊工应按国家质检总局《锅炉压力容器压力管道焊工考试规则》持有相应资格证书。
c) 换热管与管板焊接成形后，采用专用的磨具将上下管板的所有管头磨光、磨齐，换热管高出管板的尺寸应符合设备图样的规定。
d) 采用“强度胀+密封焊”或“强度焊+贴胀”连接的，应经试胀、胀接工艺评定合格后编制合适的胀接工艺规程，胀接操作人员应严格按照胀接工艺规程进行胀接操作。
e) 换热管管端清理应符合GB151-1999第6.3.1的规定，管板上管孔内也应清除锈迹、油污、铁屑等杂物。有胀接要求的，管端硬度应低于管板的硬度，胀接的环境温度应适合材料本身及有关标准的要求。
f) 胀接用的润滑剂，不得含有硫、铅等成份。
g) 应采取可靠措施防止漏胀或重胀。
对化工设备涂敷、包装和运输方面，在招标文件中也应提出明确的技术要求，以免因涂敷、包装和运输技术保护措施的不同，各投标单位的报价基础不一致；也避免日后与中标人在技术协议中明确这些方面的要求时耗费不必要的时间。
4 产品检验、试验与监造、监检
以压力容器为例，对其产品检验、试验与监造、监检，一般规定以下内容：
a) 投标人应编制招标设备质量检验、试验计划。
b) 设备制作时需买方监造，主要监造点有…。
c) 买方代表有权亲自观察招标设备制造过程中的任何一项或全部工序，买方代表在场观察检验/试验的进行并不免除卖方责任。
d) 设备的最终验收在买方生产现场进行。
e) 卖方应按国家有关规定邀请当地锅炉压力容器监督检查部门派人现场监检。
5 产品保证
5.1 投标人应保证其提供的合同设备是全新的、未使用的，并在各个方面符合招标采购技术文件规定的质量、规格和性能要求。投标人应保证其合同设备经过正确安装、合理操作和维护保养，在合同设备寿命期内运转良好。
5.2 对于由卖方设计的化工设备，应规定性能保证指标。例如，某搅拌器设备要求“搅拌流线均匀，无偏流和死角现象发生；停搅拌器8小时后，搅拌器能够带负荷满液启动。在正常运行中设备及部件振动速率小于5毫米/秒，电机电流波动小于2%的额定电流，设备无明显的抖动。”
5.3 化工设备招标采购技术文件应规定设备的质量保证期，一般为发运之日起18个月或投运后12个月（以先到的为准），在此期间，卖方应对由于设计、制造或材料的缺陷而造成的任何事故和故障负责。卖方应在收到买方通知后按承诺的时间内免费负责修理或更换有缺陷的零部件。对造成的损失按合同规定索赔。
5.4 在“产品保证”章节中，一般还应规定或者要求由投标人填写整机和关键易损件的寿命，作为技术评比的因素之一。
6 供货范围和工作范围
6.1 一般由招标人在采购技术文件中给出基本的要求卖方供货的范围，列入供货范围内的主机以及零部件应包括在投标总价之内，这个统一要求的供货范围作为各个投标单位报价的基础，也是将来在一个平台上评标的依据。
6.2 为了更好地界定卖方中标后将来的工作，也是出于统一报价基础的需要，最好也在采购技术文件中规定卖方的工作范围。例如，针对某由买方设计的塔类容器，对其工作范围是如此规定的：“图样工艺性审核、焊接工艺评定、专用工装设计与制造、设备制造、检验和试验、设备涂敷、包装和运输、设备的现场组焊、 “三包”技术服务”。
6.3规定了卖方的供货范围和工作范围之后，为了让投标人更准确地报价，有时候还需要明确买方的供货范围和工作范围。例如，容器内的填料、容器上的液位计等虽然设备施工图上已经注明，但一般由招标人日后集中采购。而设备到货后的卸车一般属于买方工作范围，存在现场组焊工序的设备的生产、试验用水、电的提供也属于买方工作范围。
7 投标人（卖方）应提供的技术文件
7.1 投标技术文件
要求投标人提交的供开标评审之用的投标技术文件目录应在招标文件中明确列出，要求投标人至少对目录中内容进行实质性描述或提供。要求投标人提供的通用性文件包括：工厂介绍、有关资质证书、针对本包设备的生产计划、质量检验和试验计划、用于本包设备的主要生产、检验试验设施一览表、近三年相同或相近业绩表、技术偏离表、各关键外购件分包商、质保期及售后服务承诺等。
对于机泵类由卖方负责设计的设备，还要求投标人提供：填写充分的数据表、机组的主要结构特征和主要节点图、特性曲线、预期的性能和性能保证值、初步的外形及布置图、带材料明细表的设备剖面图、水、电、汽的消耗等。
对超限设备，还要求投标人对工厂内组装、组焊情况、买方现场组焊、组装情况和运输情况进行描述。
有的设备在制造中有一些技术难点，也需要投标人在投标文件中对其解决方案进行描述。
7.2 中间资料和竣工资料
对于由卖方负责设计的设备，卖方应向买方提供中间资料，以供买方设计院进一步工程设计之用。对于中间资料，应在招标文件中规定提供的内容和时限。中间资料一般需要同时提供纸质文件和电子文件，纸质文件上应签字盖章，以纸质文件为准。
竣工资料应考虑设备安装、使用、维护、维修的需要。竣工资料的编制应符合国家、行业有关标准、规范的要求。对于压力容器的竣工图提供，GB150-1998《钢制压力容器》标准上有一个误导，该标准要求制造单位向用户提供“容器竣工总图”，有的压力容器制造单位借此不向用户提供压力容器零部件的竣工图，这样会给以后的设备管理带来困难。对此，我们在招标文件中应明确：竣工图包括总装配图和专用零部件图。
8 几点心得与建议
a) 编制好化工设备招标采购技术要求的前提条件是：必备的专业知识、逻辑知识、一定的实际工作经验和招投标经验。
b) 事先选择有代表性的生产厂家进行技术交流和技术考察，对于编制好化工设备招标采购技术要求很有帮助。
c) 有的设备，设计部门给出了某个型号，又没有很具体的参数，其实这个型号专属于某一个企业，按此型号采购只有一家供货商，这时候应注意在招标采购文件此型号隐去，而将规格、参数、材料、实现功能等具体化。
d) 化工设备往往涉及多个专业的技术，一个人不可能通晓所有的专业，化工设备招标采购技术要求起草完毕后，应在企业内部相关部门、专业间传阅，也可请专家进行审核。
e) 合适的是最好的，在招标文件中不宜人为地提高或有意地降低必需的技术要求。
f) 语言表达须严谨、语义要准确，避免投标人错误理解，否则会给评标、定标以及中标后的商务合同谈判、技术协议签订带来不必要的困难，甚至会给将来正常执行合同埋下隐患。
g) 招标文件中最好不要有“如不满足将导致废标”的加注“*”条款，这样可以从某种程度上避免有的要求的内容，投标单位实际上本不具备或达不到要求（如工期要求），但为了迎合招标单位的这些要求而虚假投标。对于这些必需条款，一是可以作为评标的依据、标准，评标时考虑；二是事先做好细致地调查，对于不具备必要条件的，如果是邀请招标，就不要邀请，一定要邀请那些都具备必需条件的单位投标。如果是公开招标，可以按照预定的条件，进行一下初步筛选，不符合这些基本要求的，第一轮就将其去除。
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