医疗用药安全制度（精选10篇）

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医疗用药安全制度（精选10篇）

　　在日新月异的现代社会中，制度使用的情况越来越多，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编整理的医疗用药安全制度，希望能够帮助到大家。

医疗用药安全制度（精选10篇）

　　医疗用药安全制度 1

　　为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。

　　一、xx医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，xx医院合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。

　　二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。

　　三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

　　医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

　　四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。

　　使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。

　　五、中、西药剂科应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。

　　中、西药剂科必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。

　　六、严格控制门诊大处方

　　门诊处方注射剂为1日用量，口服及外用制剂为3～7日用量；急诊处方一般不得超过一日用量；慢性病口服制剂处方用量可延长到15～30日用量，但医师应当注明理由。除抢救病人和抢救药品外，门诊处方每张处方金额不得超过150元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录。违反上述规定的`处方，药师应当告知处方医师，请其重新开具处方。如果医师拒绝重新开具处方，药师有权拒发，并向病人说明情况。

　　七、实行处方点评和病历点评制度

　　认真贯彻执行卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和《医疗机构合理用药指标》，每月由医院合理用药专家督导组抽查处方和病历，对不合格处方、不合格病历进行汇总分析，尤其对不合理用药进行每月点评和院内公示。合理用药指标如下：

　　（一）处方指标

　　1.每次就诊人均用药品种数

　　2.每次就诊人均药费

　　3.就诊使用抗菌药物的百分率

　　4.就诊使用注射药物的百分率

　　5.基本药物占处方用药的百分率

　　（二）抗菌药物用药指标

　　1.住院患者人均使用抗菌药物品种数

　　2.住院患者人均使用抗菌药物费用

　　3.住院患者使用抗菌药物的百分率

　　4.抗菌药物使用强度

　　5.抗菌药物费用占药费总额的百分率

　　6.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率

　　7.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率

　　（三）外科清洁手术预防用药指标

　　1.清洁手术预防用抗菌药物百分率

　　2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数

　　3.接受清洁手术者，术前0.52.0小时内给药百分率

　　4.重点外科手术前0.52.0小时内给药百分率

　　具体指标由医院合理用药专家督导组另行制定。

　　八、严格控制药品收入占业务总收入的比例

　　医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。逐年降低药品收入比例，从而确保抗菌药物等药品使用趋于合理。

　　继续执行《关于控制药品占医疗业务收入比例的暂行规定》，各科室要把药品收入占业务收入的比例（简称药占比，下同）控制在规定的范围。全院控制药占比低于42%。

　　各科室药占比由财务科统计。药占比超额部分按金额的20%从处方医生的效益工资中扣除。

　　九、实行药品超常预警与动态监测制度

　　每月对医院使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例进行公示，对监测到的不合理用药积极进行干预。

　　每月对药品使用量前50名的医生中药占比超标的前10位医生在院内公示。对第二次进入前10位的医生进行诫勉谈话，三次进入前10位的医生暂停处方权一月。

　　十、加强药物不良反应监控工作

　　临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科临床药学室并按规定填写“药物不良反应监测表”，发现漏报或隐瞒不报者，扣当事医生一次50元。

　　医疗用药安全制度 2

　　安全用药管理制度：

　　1、为加强医疗安全管理，提高医疗工作质量，保障病员和医务人员的合法权益，维护医院的工作秩序，必须遵守国务院颁布的'《医疗事故处理条例》，积极预防和正确处理医疗事故及差错。

　　2、提高药品管理人员素质，加强用药安全教育，将药品质量作为检查药剂科工作质量内容之一。

　　3、健全落实各项工作制度，严格执行处方调配制度和《处方管理条例》，使病人得到安全、有效的药疗服务。

　　4、药剂人员应对工作极端负责，严格执行“四查十对”制度，保障病人的用药安全。

　　5、病区护理人员就加强护理安全教育，严格按操作规程执行，使病人得到及时安全的药物治疗。

　　6、加强毒、麻药品的管理，严格按《毒、麻药品管理办法》规定的用量开具处方，不得滥用，以免产生不良反应。

　　7、加强医师对《处方管理办法》的学习，正确开具处方、使用药品为病人治疗，防止不良反应的发生。

　　8、加强库存药品的防火、防霉变、防鼠工作,保障药品质量。

　　9、严格保护性医疗制度，加强安全监督，层层把关，各科室充分发挥主管负责人的监督指导作用，消除一切不安全因素。

　　医疗用药安全制度 3

　　安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理，坚持“以病人为中心”的医院管理年服务理念，促进临床合理用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制度。

　　1、科学、规范我院药事管理工作。

　　药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。

　　2、执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》。

　　执行“新药遴选程序”，坚持“质量第一，按需进货，择优采购”的原则，确保药品质量和购进的合法性。

　　3、执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等。

　　遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相对温度达标。

　　4、严格执行《特殊药品管理制度》。

　　按照有关规定购进特殊药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到“五专”。

　　5、医师要严格按照《处方管理办法》的要求。

　　根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。按照卫生部制定的特殊药品临床应用指导原则，开具特殊药品处方。

　　6、医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

　　医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，必须按规定及时上报。

　　7、药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》。

　　认真审查和核对，必须做到“四查十对”，确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。

　　8、按照《药师对违反治疗原则的'处方或医嘱拒绝调配的制度》。

　　对有配伍禁忌、超剂量等严重不合理处方，应拒绝调配，以保证药品安全。

　　9、药师应利用自己所掌握的药学知识和药品信息。

　　承接医师、护士、患者及公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。执行《用药咨询制度》。

　　10、为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

　　11、建立以病人为中心的药学保健工作模式。

　　开展以合理用药为核心的临床药学工作，临床药师要深入临床科室，积极参加查房、会诊和病例讨论等工作，合理用药，提高用药水平，确保病人用药安全有效。

　　12、加强护士执行医嘱时的管理，严格执行医嘱，执行《输注药物安全管理制度》及相关规程，保证用药安全。

　　13、所有医务人员均有责任监测和报告药品不良反应/事件。

　　根据《重点药物观察制度》、《用药后观察制度》、《药品不良反应监测和报告制度》及有关程序，对临床所使用的药品进行不良反应监测。一经发现药品不良反应/事件的，要执行《药品不良反应/事件处理程序》，立即逐级报告，并进行详细记录、调查，按要求填写报告表。同时开展医疗救护、将药害降到最低。

　　14、各药库、药房药品安全管理责任人及其负责人；各病房用药安全责任人为科主任及护士长。

　　医疗用药安全制度 4

　　1、“三查七对”、“一注意”

　　（1）三查：操作前、操作中、操作后查七对的内容。

　　（2）七对：床号、姓名、药名、药物浓度、用法、剂量、时间。

　　（3）一注意：用药过程中注意观察药效及副作用，做好记录。

　　2、医嘱查对制度

　　（1）处理医嘱，应做到班班查对，处理医嘱者，查对者均需签全名。

　　（2）临时医嘱药药记录执行时间并签全名，对有疑问的医嘱，查问清楚后方可执行。

　　（3）抢救患者时，医生下达口头医嘱，执行者需复诉一次确认无误才可执行，保留用过的瓿，患者病情稳定后经两人核对方可丢弃。

　　（4）整理医嘱后，需经理两认查对，护士长每周查对两次。

　　3、服药、注射、输液查对制度。

　　（1）服药、注射、输液时必须严格执行三查七对。

　　（2）摆药前要仔细检查药品质量，注意有无变质、裂缝、瓶口有无松动，查对有无松动，有效期及批号。

　　（3）摆药后经二人核对才可执行。

　　（4）易导致过敏的.药物，用前询问过敏史，如有过敏，应在床头悬挂醒目标记，使用毒、麻、限制药物时要反复核对，多种药物共同使用时，注意有无配伍禁忌。

　　（5）如患者提出疑问，需再次查对清楚。

　　医疗用药安全制度 5

　　一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免各减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《江西省医疗机构临床合理用药管理办法》等规定制定本细则。

　　二、成立“临床合理用药监督小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。

　　（一）“临床合理用药监督小组”组成人员名单：略

　　（二）“临床合理用药监督小组”每半年至少召开一次会议，提出本院合理用药的目标和要求；组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，切实推进全院临床合理用药。

　　（三）各职能科应履行全院合理用药监督管理职责，医务科、质控科应经常深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交“临床合理用药监督小组”讨论决策。药剂科应定期公布全院抗菌药品和新特药品的使用情况。

　　（四）各临床科成员负责对本科医生合理用药的监督管理职责，及时纠正本科室医生临床用药中存在的问题。

　　三、医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

　　四、医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

　　五、医生在使用毒性药品时要严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。

　　六、医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的，对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物实行审批制度。

　　（一）严格控制药品收入占业务总收入的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。逐年降低药品收入比例，改变医院以药养医的局面。

　　（二）使用贵重药品、医疗保障患者使用自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医生承担。

　　（三）除抢救病人和抢救药品外，单剂型价格30元以上药品、单种药品日用量价80元以上的必须经科主任审批，并在病程记录中有使用目的记录，如无科主任审批，无使用目的记录或依据不充分的按不合理用药总价的20%处罚责任医师。

　　（四）落实科室用药公示制度、单品种用药总量监控公示制度、医师用药情况监控制度、医师合理用药评价通报制度，定期在本院局域网公布以上监控情况。

　　（五）对临床用药情况，医院将常规监督检查，并定期和不定期组织人员检查，对无充分依据使用贵重、滋补药品和滥用其它药品的，由医院“临床合理用药监督小组”进行评价，确属不合理用药的，按药品总价的20%处罚责任医师。

　　七、严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征、疗程。

　　（一）单一药物可有效治疗的感染，原则上不联合用药。下列情况时可联合用药：

　　1、病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

　　2、单一药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，二种或二种以上病原菌感染。

　　3、单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎、败血症等严重感染。

　　4、需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。

　　5、由于和为利用药物协同抗菌作用，同时为减少其中毒性较大的抗菌药物的剂量和毒性反应使用联合用药。

　　6、联合用药原则上只能采用二种药物联合，三种及三种以上药物联合必须有科以上的集体会诊确定（结核病除外）。

　　7、门诊病人使用抗菌药物以单用为主，严格控制联合用药。

　　（二）预防性抗菌药物使用原则：

　　1、内儿科以下情况通常不宜常规预防性应用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。

　　2、外科的清洁性手术，手术野为人体无菌部位，局部无炎症和损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官，手术野无污染，通常不需预防应用抗菌药物。

　　3、下列情况时可考虑预防性用药：

　　①手术范围大、手术时间长，污染机会增加；

　　②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、眼内手术等；

　　③异物植入性手术；

　　④高龄或免疫缺陷等高危人群；

　　4、清洁工——污染手术，如上呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术或经以上器官的手术，以及开放性骨折或创伤等手术需预防性应用抗菌药物。

　　（三）抗菌药物使用疗程：

　　1、门诊使用抗菌药物，原则上不超过三日量，最多不超过七日量（结核病除外），特殊情况需要较长疗程的，经治医生必须在病历上予以记载。

　　2、住院患者抗菌药物的'应用，一般感染性疾病宜用至体温正常、症状消退后72——96小时，特殊情况妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程治疗，以防复发。

　　八、抗菌药物的分线管理规定

　　为合理使用抗菌药物，减少药物的耐药性和药品的治疗费用，根据其抗菌药物的特点、临床疗效、细菌耐药性、使用安全性、毒性反应以及价格将其分为三线。

　　（一）抗菌药物分线原则：

　　1、第一线抗菌药物，疗效肯定，不良反应少的药物，依临床需要使用，处方不受限制。

　　2、第二线抗菌药物，疗效好，但价格较贵，或不良反应较明显，应控制使用。

　　3、第三线抗菌药物，疗效好，但易致菌群失调，价格昂贵，不良反应大或新研制上市的抗菌药物应严格控制使用。

　　（二）抗菌药物的三线分类（见附表）。

　　（三）抗菌药物分线使用规定

　　1、临床选用抗菌药物应根据感染部位、感染严重程度、致病菌以及细菌耐药情况、药品价格等因素加于综合分析考虑，参照“各类细

　　菌感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用一线抗菌药物治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对第二线抗菌药物敏感时，可选用第二线抗菌药物；第三线抗菌药物的选用必须从严掌握。

　　2、临床医生可根据诊断和患者病情使用一线抗菌药物；患者需要应用第二线抗菌药物治疗时，必须填写《贵重药品及二线以上抗菌药品审批表》，经科主任审批同意方可使用。需要应用第三线抗菌药物，应具有严格临床用药指征，经院内会诊并经业务副院长同意后方能使用。

　　3、紧急情况下临床医生经请示科主任可以超级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量，第2天用药按前一条程序审批后使用。

　　（四）选用二线、三线抗菌药物原则

　　1、感染病情严重者，如菌血症、脓毒血症、中枢神经系统感染、脏器穿孔、重度烧伤等。

　　2、免疫功能低下并发感染者。

　　3、细菌培养药敏试验对某些药物敏感者。

　　（五）违反以上抗菌药物分线使用规定和原则，经“临床合理用药监督小组”和其他专项检查、评价、确定为不合理使用抗菌药物的，按不合理用药总价的20%处罚责任医师。

　　九、抗菌药物合理应用的评价标准（表）

　　十、检验科应加强和重视病原微生物的检测工作，切实提高病原学的诊断水平。掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医生选用抗菌药物提供依据。临床医生对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本作病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。

　　十一、各药房药剂人员必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药监督小组报告。

　　十二、加强药物不良反应监控工作，临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科及其他相关科室，按规定填写“药物不良反应监测表”报县食品药品监督管理局。

　　医疗用药安全制度 6

　　1、学校未开设食堂，不提供课间餐，要教育学生不购、不吃“三无”变质食品，饮用符合卫生标准的饮用水，预防食品中毒事件的发生。

　　2、由校医室带头，根据卫生防疫部门的要求，做好传染病的预防教育工作，各班要按划分的卫生包干区和卫生清扫制度，搞好卫生清扫、预防传染病的`发生；学校要根据需要添置必要的卫生设施和预防药物，发现传染病病例，要按规定及时上报，同时采取正确的隔离、观察、洗消措施，及时就医，预防和控制传染病的蔓延。

　　3、学校化学试剂（品），由化学实验室的专人实施安全管理，建立化学试剂（品）的购买、贮存，使用登记制度；购买正规渠道的合格试剂（品），失效试剂（品）要及时妥善清理掉，杜绝外流；化学教师应认真组织开展化学实验，指导学生正确安全的进行实验操作。

　　4、学校医用药品，由校医实施安全管理，建立医用药品的购买、贮存、使用登记制度；购买正规渠道的合格药品，失效药品及时妥善清理掉，杜绝药品外流，正确安全使用药品。小学安全应急预案触电事故应急预案安全事故应急预案欢迎下载使用，分享让人快乐

　　医疗用药安全制度 7

　　1、试剂、药品库房的门窗向外开，保持良好通风。地面要垫木板，窗户应装毛玻璃或白铅油，防止日光晒入。

　　2、试剂、药品不得与其他物品混存，要分类放置。

　　3、库房应安装防爆式电灯，电线穿管，电闸应设在库外防雨处。

　　4、库内温度保持在35℃以下，在夏季对低沸点的药品要采取降温措施。

　　5、严禁吸烟，禁止明火照明或明火作业。

　　6、严禁在库内分装配料。

　　7、库房管理员要经常检查，发现包装渗漏要及时处理。

　　8、要及时处理废旧包装物品，不得在库内堆放。

　　9、库内要配备相应的灭火器材。

　　10、剧毒品要专人专柜保管。领用时必须由两人同时在现场。

　　11、要建立入库出库手续，要定期进行盘点，建立详细的`药品台帐。

　　12、性质不稳定，容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查，保证其存放条件安全可靠，防止一切事故的发生。

　　医疗用药安全制度 8

　　一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

　　二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

　　三、经营需冷藏药品的`药店，应配备相应的冷藏设施。

　　四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

　　五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

　　六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

　　七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

　　八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

　　九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

　　十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

　　十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

　　医疗用药安全制度 9

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的'收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

　　医疗用药安全制度 10

　　一、目的

　　加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

　　二、依据

　　《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　三、适用范围

　　发生质量事故药品的管理。

　　四、职责

　　各部门对本制度的实施负责。

　　五、内容

　　1、质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

　　2、重大质量事故

　　（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　（2）销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　（3）购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　（4）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　（5）因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　3、一般质量事故

　　（1）保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

　　（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　4、质量事故的报告程序、时限

　　（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的`，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

　　（2）其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

　　（3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5、出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　6、质量事故的调查与处理

　　（1）发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　（2）质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　（3）事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

　　（4）质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　（5）质量事故责任人的处理方法

　　a、一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

　　b、重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

　　c、对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

　　7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

　　六、相关记录

　　（1）《质量事故报告记录》

　　（2）《质量事故分析报告》

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