药品安全和应急处置管理制度

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药品安全和应急处置管理制度

山东省药品安全突发事件应急处理办法

药品安全和应急处置管理制度

第一条　为了有效预防、及时控制和处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，最大限度地消除因药品安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，制定本办法。

第二条　本办法所称药品安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

（一）重大药品安全突发事件是指在全省范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者其他特别严重后果的；

（二）较大药品安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。

第三条　药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主，常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

第四条　省食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关处室负责人为成员的"山东省药品安全突发事件应急处置工作领导小组"。负责对全省药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，办公室设在药品市场监督处。

第五条　设区的市食品药品监督管理部门在地方政府的领导下，成立药品安全突发事件应急处理指挥部，负责领导、指挥本行政区域内药品安全突发事件的应急处理工作。负责组织县级食品药品监督管理部门对药品安全突发事件的调查、控制，并依法做出处理。

县级食品药品监督管理部门成立相应的药品安全突发事件应急处理工作组，负责本辖区药品安全突发事件的应急处置工作。

第六条　任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件，举报不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的单位和个人。

第七条　山东省辖区内药品安全突发事件发生单位及相关应急处置单位负有报告药品安全突发事件的义务。

第八条　药品安全突发事件发生后，发生单位及相关应急处置单位应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告（见附件1）。未设立食品药品监督管理部门的县（区），可直接向市级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。重大药品安全突发事件可越级上报。

省食品药品监督管理局根据药品安全突发事件的性质，认为需要向省政府或国家有关部门报告的，应在采取紧急措施后1小时内上报。

第九条　任何单位和个人对药品安全突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

第十条　县级食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件信息报告后，立即启动应急预案，迅速组织应急处理工作组赶赴事发现场，在当地党委、政府的领导下，会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药品安全突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作。属于药品违法案件，应当按照《药品监督行政处罚程序规定》，依法做出处理。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。

第十一条　发生重大药品安全突发事件，市级食品药品监督管理部门接报后应立即启动应急预案，药品安全突发事件应急处置工作指挥部主要成员带队赶赴现场，组织开展突发事件的调查及现场处理工作，并按照规定向省食品药品监督管理局和市人民政府报告。

省食品药品监督管理局根据药品安全突发事件的性质及影响范围，派出安全突发事件督查组，加强指导和督办工作，尽可能地减少危害、消除影响。

第十二条　突发事件处置过程中，事件的主要处置部门应当将采取的主要措施、事态控制情况等，向上一级食品药品监督管理部门每天报告一次。

第十三条　突发事件处置完毕，发生地县级食品药品监督管理部门应当在处置完毕后6小时内上报市级药品监督管理部门。市级食品药品监督管理部门在2小时内上报省级食品药品监督管理部门，并同时向当地人民政府报告。

第十四条　药品安全突发事件处置过程中，对组织不力，行动迟缓，玩忽职守，失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依党纪、政纪给予纪律处分或行政处分。

第十五条　市、县食品药品监督管理部门应根据本办法的规定，结合本地实际，制定本行政区域的药品安全突发事件处置预案，建立起药品安全预警机制和快速反应机制。并报上一级食品药品监督管理部门备案。

第十六条　本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

漳州市食品药品监督管理局值班与应急管理工作制度2015-07-17 18:14 | #2楼

为推进值班与应急工作制度化管理，实现值班与应急工作优质高效运转，根据、市政府应急值班工作要求，结合我局实际，特制定本制度。

一、市局值班室工作职责

1、负责接收、处理省食品药品监管局、、市政府和市内外各地通过市局值班室渠道发给市局的有关文电，接听单位和群众的电话并予以处理。

2、负责向省食品药品监管局、、市政府报告管辖区内相关突发公共事件情况。

二、值班人员守则

1、认真履行岗位职责，记录信息准确，反映情况迅速及时。

2、严格遵守值班制度，坚守工作岗位，做好交接-班工作，不得擅自离岗。

3、接听来电文明礼貌，用语规范，表述清楚，同时要善于识别来电真伪，对疑问电话要及时与有关部门或单位核实，并采取相应措施。

4、熟悉应急值班工作，发生突发事件后，能严格按照程序，有条不紊，沉着处置。

5、值班员如遇特殊情况，需请人代班、换班或请假的，须经带班领导批准，并在值班记录本上记录。带班领导若离开漳州市，需重新确定带班领导，并通知市局值班室，值班员要在值班记录本上记录。

6、凡因值班人员责任心不强，工作失误等，给应急工作造成损失的，要追究值班人员责任。

三、市局值班室运行机制

（一）网络建设

1、纵向。按照垂直管理原则，各县（市）食品药品监管局值班室向市局值班室报送发生在管辖区内的相关突发公共事件情况，市局值班室向省食品药品监管局值班室报送发生在本市内的相关突发公共事件情况。

2、横向。根据国务院关于食品药品安全地方政府负总责的要求，按照行业管理原则，向、市政府报送相关突发公共事件情况。

（二）制度建设

为加强全市食品药品监督管理系统应急网络建设，确保紧急情况、重大事件能够尽快掌握并报告省食品药品监管局、、市政府，建立市局值班室值班制度、紧急信息报送制度、紧急信息处理培训制度、紧急信息安全保密规定等。

（三）报送程序和要求

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体及重大不良反应事件时，应在第一时间上报所在地食品药品监督管理局，由市局按规定逐级上报，不得越级上报或瞒报、迟报。

四、日常值班规程

（一）带班

1、局领导负责带班。

2、领导带班期间，原则上不离开本地，手机应24小时开机。

（二）值班

1、实行24小时值班制度，由市局机关干部在值班室轮流承担值班职责，处理本班内常规工作。接到紧急信息报告，值班人员负责第一时间内报告带班领导,并按规范程序迅速处置。

2、春节、五一、国庆等法定节假日、重大活动前，安排好市局值班室值班表，并按规定上报省食品药品监管局。

3、春节、五一、国庆等法定节假日、重大活动期间，实行零报告制度，按规定每日下午5：00前向省食品药品监管局值班室报告当日值班情况；市局值班室要确定专人了解各县（市）食品药品监管局值班与应急工作情况，及时发现问题，并按局领导意见协调处理有关事宜。

4、春节、五一、国庆等法定节假日、重大活动结束后，及时将值班工作落实情况书面上报省食品药品监管局办公室。

（三）交接-班

1、接-班人员提前10分钟到岗，与前班人员办理交接事宜。接-班人员因故不能按时到岗，要提前向带班领导报告，由带班领导作出相应安排。接-班人员没有到岗，前班人员要坚守岗位、不得脱岗。

2、值班员要尽力办结本班事务，详细做好值班记录。本班未结、确需移交下班续办的事项，要在值班记录本上注明，移交时向接-班人员说明办理情况和续办注意事项。重要材料、物品要当面清点，并由接-班人员签收。

3、接-班人员要认真阅读值班记录，不明之处当面问清，全面掌握值班与应急事项办理进度等情况。

4、上班移交本班的事项，要在值班记录本上注明办理时间、办理过程及办理结果。

（四）值班记录

1、做好电文、信息收录工作，值班期间办理的所有事项，均应在值班记录本上记录。

2、值班记录应实事求是、简明扼要、重点突出、完整准确、书写清晰，不得让无关人员翻阅。

五、值班与应急机构人员

（一）值班人员

市局值班室实行每日24小时轮班值守，每班安排带班领导1人，由局领导干部担任，值班员1至2人，负责具体值班勤务。

（二）应急人员

为切实加强我市食品、药品、医疗器械和其他突发性群体不良事件的应急管理，提高应急处置能力，设立漳州市食品药品监督管理局突发性事件应急工作领导小组，由局长担任组长，各分管领导担任副组长，机关各科（室）、市药检所负责人为成员。领导小组下设五个非常设工作机构和办事机构：

1、综合协调办公室。办公室设在市局办公室，办公电话：2960316。

2、食品安全事故应急指挥部。指挥部办公室设在食品安全监管科，办公电话：2960339。

3、药品突发性群体不良事件应急指挥部。指挥部办公室设在药品安全监管科，办公电话：2960303。

4、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部。指挥部办公室设在医疗器械科，办公电话：2960309。

5、甲流等其他突发性事件应急指挥部。挥部办公室设在稽查科，办公电话：2960302。

六、紧急信息报送

值班员要有强烈的政治责任感，以高度负责态度做好紧急信息报送工作，急事速办、要事快报，为领导掌握情况、科学决策、果断处置赢得时间。值班员接获闽委办〔2015〕100号文界定的突发公共事件情况（即紧急信息），应按规范程序迅速处置，并把握好“接、报、传、跟”四个环节。

1、接。值班员接到紧急重大情况报告时，要问清事件报告人姓名、单位、联系电话和事件种类性质，详细了解事件或事故发生时间与地点、信息来源、基本过程、造成后果、影响范围、发展趋势、处置情况、可能造成的进一步危害等。

2、报。值班员接到紧急重大情况报告后，要立即向带班领导报告，迅速分析事件性质和态势，按规范程序处理。夜间或节假日遇到特别紧急重大情况，可以特殊方式处理，如立即电话告知局主要领导相关情况。

3、传。值班员必须及时、准确地将领导的指令、指示传达到指定的对象。

4、跟。值班员要积极、持续地协助有关领导和部门处置相关事宜。重点是与事件发生地保持联系，跟踪了解情况，及时传达领导和上级机关处置意见；加强与相关部门沟通，及时通报有关情况。

七、值班与应急工作培训制度

根据工作需要，及时组织值班员培训，每年举办1期值班员培训班，组织值班员参加省食品药品监管局、、市政府举办的培训班。

八、安全保密规定

1、管好文件。属国家秘密的文件、资料由专人保管，并负责清退、销毁。涉密文件、资料要放在保密柜中。

2、保护设备。制定设备配置方案，指定专人负责值班与应急网络报送系统管理和重要数据备份。

3、安全传输。信息传输要按规定执行，凡涉密信息应通过政务网或机要部门传送；与互联网连接的计算机要做到专机专用，与局内政务网实行物理隔离，禁止任何涉密信息存放互联网；外单位技术人员来维修设备应有专人在场，严禁将内部资料外拷。

4、遵守规定。不得泄露市局工作机密，不得将文件、磁盘带到家中或与工作无关的地方，不通过互联网发送涉密电子邮件，不与无关人员谈论工作情况，不让无关人员翻阅文件、批示材料、值班记录，不在普通电话、移动电话和公共场合中谈论涉密事项。

5、严格交-班。在交-班时，除了注意交待一般工作情况外，要特别交待涉密事项，尤其对正在处理的涉密事项，必须按照保密规定办理交接手续。

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