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零售药店安全经营制度
第一条 为了加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号），制定本办法。
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条 定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第四条 定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；
（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；
（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；
（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
第五条 愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料：
（一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；
（二）药师以上药学技术人员的职称证明材料；
（三）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；
（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（五）劳动保障行政部门规定的其他材料。
第六条 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。
第七条 统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。
第八条 社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。
第九条 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第十条 定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
第十一条 社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。
第十二条 社会保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额结算费用。对违反规定的费用，社会保险经办机构不予支付。
第十三条 劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
第十四条 定点零售药店申请书样式由劳动保障部制定。
第十五条 各省（自治区、直辖市）劳动保障行政部门可根据本办法制定实施细则。
第十六条 本办法自发布之日起施。
沧州市新开办零售药店管理办法
第一条为加强对零售药店的监督管理，促进全市药品零售企业健康有序发展，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、河北省人民政府《关于深化药品生产流通体制改革的意见》以及河北省食品药品监督管理局《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条零售药店的设置坚持保障用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，取消布点距离限制，落实GSP（《药品经营质量管理规范》）要求。实行规范建立，依法审批。
第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励加盟连锁药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。
第四条拟开办零售药店、零售（连锁）企业及门店者应当向沧州市食品药品监督管理局提交书面申请。
第五条拟申请开办零售药店者应当提交以下材料：
（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药店名称、经营地址和仓库地址、经济性质、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、拟建药店营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；
（二）从业人员花名册；
（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；
（四）其他从业人员的相关证明材料；
（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；
（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；
（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。
以上材料一式两份（采用A4纸）。
第六条开办零售药店的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经地市级以上食品药品监督管理部门岗位考试合格和省食品药品监督管理局法律法规知识考试合格。
第七条新开办零售药店从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经专业或岗位培训并经地市级以上食品药品监督管理部门考试合格。
第八条在沧州市城区开办零售药店必须配有执业药师；县（市）城内设置药店必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员；乡（镇）村开办药店必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师或从业药师资格的药学技术人员；在乡（镇）村开办经营非处方药的药店应配有药士及其以上职称的药学技术人员。质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。经营中药饮片的必须具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学技术人员。药店负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。
第九条开办经营乙类非处方药的药店必须配有高中以上文化程度并经地市级以上食品药品监督管理部门考核合格人员，并保证上述人员在职在岗。
第十条申办零售药店须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在市区、县（市）城区新开办药店营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药店营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积，并要求在同一平面。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。
第十一条新开办零售药店必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
第十二条新开办零售药店必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；按照GSP的要求，依法经营。
第十三条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。
第十四条零售药店营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过培训并考试合格才能上岗。
第十五条沧州市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一） 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；
（二） 申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三） 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十六条沧州市食品药品监督管理局自受理申请之日起 30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十七条已获批准筹建的零售药店，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向沧州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药店营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人省级法律法规知识考试合格证书；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。
第十八条沧州市食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省食品药品监督管理局备案，由沧州市食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十九条沧州市食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第二十条新开办的零售药店在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。
第二十一条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二十二条零售药店的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开，允许公众进行查询。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在沧州市食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众监督。
第二十三条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。
第二十四条本办法中“××以上（或以下）”均含“××”
第二十五条本办法由沧州市食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条本办法自发布之日起执行，原办法同时废止。
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