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分析实验室安全管理制度
第一章 总 则
第一条为提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际通则，制定本规定。
第二条临床试验生物样本是指按照临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要加以分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。临床试验生物样本分析实验室（以下简称“实验室”）是指对临床试验生物样本中药物及其代谢物分析，以及对临床试验生物样本进行血液学、生物化学、生物物理学等学科的检测或评估，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 所有经过国家食品药品监督管理局批准进行临床试验生物样本分析的实验室，均须遵循本规定。
第二章组织机构和人员
第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命负责人、质量保证部门负责人、分析负责人，并配备相应的实验人员。
第五条所有人员应符合以下要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的工作需要的理论知识、工作经验和业务能力；
（二）严格履行职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告；
（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
（五）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度。
第六条实验室负责人应具备相应专业的理论知识，具备有效组织、指导和开展实验室业务工作的能力。实验室负责人的职责为：
（一）负责或协调所在机构法人与申办者签订书面合同；
（二）建立有效的联系机制，以保证与申办者、药物临床试验机构之间可以及时、有效地沟通；
（三）建立完善的教育培训和考核制度，确保实验人员具有相应专业的理论知识、技能和经验，保存实验人员的学历资质、工作经历、专业培训以及工作性质描述等材料；
（四）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件；
（五）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；
（六）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展；
（七）聘任质量保证部门负责人；
（八）在每项实验开始前，指定分析负责人，试验过程中确需更换时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录；
（九）审查、批准实施方案、分析结果或分析报告；
（十）指定专人负责档案资料的管理。
第七条实验室应设立独立的质量保证部门，其人员的数量应与其开展的分析工作相适应（多少、职能）。质量保证负责人的职责为：
（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
（二）审核实施方案、实验记录、分析结果和分析报告；
（三）根据每项分析工作的内容和持续时间制定稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和/或分析负责人报告；
（四）定期或不定期检查实验室环境、设施、仪器设备（仪器质控）和档案管理等（熟悉）；
（五）参与标准操作规程的制定、审核标准操作规程，并保存标准操作规程的副本（地方）；
第八条每项分析工作必须指定分析负责人。分析负责人的职责包括：
（一）制定该项目的实施方案；
（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
（三）建立并验证分析方法；
（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
（六）确保实验中偏离试验方案的情况及采取的措施均有详细记录；
（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
（八）及时处理质量保证部门的报告。
第三章实验室设施
第九条实验场所符合国家相关规定，布局合理，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条实验室面积应与其开展的分析工作相适应，实验区与办公区原则上应分开。
第十一条实验室环境应保持清洁、卫生、安静、无污染，洁净区与污染区分离，严格区分生活垃圾和医疗垃圾环境调控应符合相应工作的要求。
第十二条对实验设施的基本要求：
（一）有完善的实验设施，并处于良好状态；
（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
（三）具备保存临床试验生物样本的设施，且具有备用或应急保存设施；具有监测生物样本保存条件的设施，未分析样本与已分析样本保存区域分开，确保样本的完整性，并防止交叉污染；
（四）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻-醉-药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。
第十三条对档案设施的基本要求：
（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
（二）应配备防盗、防火、防水、防虫害的必要设施；
（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。
第十四条对废物处理的基本要求：
（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章仪器、材料、试剂
第十五条仪器设备应满足以下基本要求：
（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应能符合相应技术指标的要求；
（二）放置地点合理；
（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关规定进行校正、维护。仪器设备具有购置、安装、验收、使用、校正、维护等的详细记录并存档；
（四）应有明显的状态标志。对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理；
（五）根据相应的用途使用仪器设备，使用人应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程；
（六）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保分析仪器设备通过验证并达到良好的状态，满足其设定的功能用。
第十六条实验材料的管理应符合以下基本要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的实验材料；
（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、贮存和分发均有详细记录；
（三）实验材料的贮存条件应符合要求，贮存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和贮存条件等。
第十七条试剂的管理应符合以下要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、贮存和分发的记录；
（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等必要的信息；
（五）试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第五章 合同
第十八条在临床试验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有法律约束力的委托合同。
第十九条合同应符合相关法律法规及伦理要求，内容不应与临床试验方案相冲突。
第二十条未经申办者允许，实验室不得将分析工作转包。实验室若将一部分分析工作分包给其它实验室，必须满足以下条件：
（一）书面告知申办者选择分包实验室的理由，并获得申办者的书面同意；
（二）由申办者确认分包实验室有能力、按时完成相关的分析工作，并与分包实验室签订委托合同。
第二十一条实验室不应进行合同和临床试验方案规定的分析工作以外的任何工作；若实验室或申办者要求进行额外的分析工作，双方应于相关工作开始之前修订委托合同，并承诺额外的分析工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益。
第六章实施方案
第二十二条在一项分析工作开始之前，应根据临床试验方案制定一份详细、清晰的分析工作实施方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号；
（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（三）实验室负责人、申办者的签字及签字的日期；
（四）实验的计划开始和结束的日期；
（五）实验目的；
（六）临床试验生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
（七）识别临床试验生物样本的唯一编码；
（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
（九）临床试验生物样本分析的方法；
（十）临床试验生物样本重复分析的相关规定；
（十一）临床试验生物样本的设盲编码和后续的破盲规定；
（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
（十三）处理、报告实验数据和结果的方法；
（十四）质量控制计划、质量保证程序。
第二十三条对实施方案的制定与管理有以下基本要求：
（一）应由实验室负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
（三）对已有实施方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、申办者签字同意后生效；
（四）针对实施方案或修改后的实施方案，应对参加相关分析工作的实验人员进行培训。
第二十四条针对某一阶段性的分析工作，可制定针对性更强、内容更详细的分析计划。
第七章标准操作规程
第二十五条制定与分析工作相适应的标准操作规程，以确保分析工作产生的数据的可靠性和完整性。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
（一）标准操作规程的制定和管理；
（二）质量控制程序和质量保证程序；
（三）合同的制定及审查；
（四）环境因素的调控；
（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
（八）实验材料的准备；
（九）临床试验生物样本的转运、接收、保存、追踪和处理；
（十）临床试验生物样本的分析测定；
（十一）实验数据和结果的整理、报告；
（十一）实验资料的归档保存；
（十二）实验废物的处理。
第二十六条标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十七条标准操作规程的副本放置应方便使用。
第二十八条及时更新相应的标准操作规程，以确保其实时性；对标准操作规程进行修改，需经质量保证部门负责人确认和实验室负责人批准。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十九条记录标准操作规程的制定、修改、分发、销毁情况和日期。
第八章实验的实施
第三十条分析工作应有项目名称和编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。
第三十一条分析负责人按照已生效的实施方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告。
第三十二条临床试验生物样本的接收和监管应符合以下要求：
（一）应采取适当的方式和条件转运临床试验生物样本，监测转运过程中样品的温度；
（二）接收临床试验生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件；
（三）应接收计划数量的临床试验生物样本，且每个样本应具有适当的唯一编码，若样本缺失或收到额外的样本，或者标识缺失、错误、不全，应联系申办者或药物临床试验机构，并调查和解决此问题；
（四）临床试验生物样本的保存应符合实施方案中规定的条件；监测保存样本的设施，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施；保存监测和采取应急措施的记录；
（五）临床试验生物样本一般保存到实验结束后两年；
（六）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的临床试验生物样本。
第三十三条应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证。
第三十四条对已验证的分析方法进行改进，应告知申办者，必要时取得其书面同意。
第三十五条应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证。
第三十六条临床试验生物样本的分析应按照实施方案、分析计划进行。
第三十七条临床试验生物样本的重复分析应符合实施方案、分析计划或标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。
第九章数据的记录、报告、保存
第三十八条应使用专用的记录本或记录纸及时、完整、准确、清晰地记录实验过程及数据，操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十九条数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作，以及操作的实验人员、时间。
第四十条实验室可以下面两种形式报告实验数据或结果：
（一）分析结果：完成阶段性分析工作后，在规定日期内报告分析的数据，其主要内容应包括：分析工作的项目名称或编号、分析负责人姓名、分析的数据；
（二）分析报告：完成全部分析工作后，向申办者提供一份正式的分析报告。
第四十一条全部分析工作结束后，分析负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。批准日期作为实验结束日期。分析报告主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）临床试验生物样本分析的数据；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实施方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）分析工作的结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和临床试验生物样本的保存地点。
第四十二条已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经分析负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第四十三条实验结束后，分析负责人应及时将实验资料（包括实施方案、原始资料、实验记录、分析报告等）交档案室归档保存。
第四十四条分析工作被取消或中止时，分析负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料交档案室归档保存。
第四十五条档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保实验资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。
第四十六条实验资料至少保存到实验结束后五年。
第四十七条为确保数据的可靠性、完整性和安全性，用于数据采集、录入、处理和报告的计算机系统应满足以下基本要求：
（一）计算机系统的设备及其附件应放置在适当的场所，具有适宜的温度、湿度，避免灰尘、电磁干扰，并远离高压电源或线路；应保证计算机系统的电源稳定，配备备用电源；
（二）应有专业技术人员负责计算机系统的开发、验证、操作和维护，并保留相关记录；
（三）计算机系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件或软件，或者升级系统或安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本；
（四）每一种计算机系统应规定其源数据的输出类型，应确保源数据可以方便地输出；
（五）应定期备份并妥善保存计算机系统的源数据文件；
（六）应对计算机系统进行常规预防性维护，有计算机系统故障排除或灾难后恢复的措施；
（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。
第十章质量控制和质量保证
第四十八条应建立完善的质量管理体系，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性，并保护受试者安全、隐私和权益。
第四十九条应进行内部质量控制，对分析工作的全过程进行监督，对分析工作的关键环节或内容进行核查。
第五十条质量保证部门应制定计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实施方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序进行稽查；
第五十一条实施稽查的质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第五十二条质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，分析负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出回应。
第五十三条应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查、药品监督管理部门的视察。
第十一章严重违规事件
第五十四条严重违规事件是指在临床试验生物样本分析过程中，可能严重影响受试者安全、隐私和权益，分析结果的科学价值的违规情况。
第五十五条分析工作开始前，应针对可能和容易发生的违规事件制定相应的预防措施。
第五十六条分析工作实施过程中一旦发生严重违规事件，分析负责人应及时告知实验室负责人，实验室负责人应根据不同情况及时报告药物临床试验机构、申办者和/或伦理委员会，申办者应在五个工作日内以书面形式向药品监督管理部门报告。
分析测试中心的实验室管理制度
（一）、实验室、仪器、设备管理制度
1.本制度的目的在于规范分析室仪器设备的使用和维护的方式及措施，以确保发挥仪器设备的效益以及分析室的正常工作。
2.本制度的适用范围为涉及分析室拥有的所有仪器和设备的使用、管理、维护的管理行为。
3.在发生本制度没有明确，而涉及仪器、设备的所有行为时，解释、执行权在公司和分析室。
4.为保证大型仪器设备的完好率和充分发挥效能，实行统一管理集中使用。
5.实验室仪器、设备对所内各科研实验室开放，并向社会开放。
6.认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。
7.各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用纪录完整。
8.操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。
9.仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告,各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。
（二）、实验室管理办法
1.所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度及操作规程。
2.注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。
3.原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。
4.实验室开放时间与所内上班时间同步，为上午8:30－12:00，下午1:30－5:00，如果实验内容需要连续运行或需加班，可预先提出申请，并做好纪录。
5.实验室的设备昂贵，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关或使用实验室中的任何设备。
6.因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的团队、人员必须提前24小时预约登记，否则管理人员将有可能不能保证做实验的时间。
7.不得将与实验无关人员、物品带入实验室。
8.由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。
（三）、管理人员职责
1.应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。
2.爱护仪器设备，正确使用，做好维护保养工作。定期对仪器、设备进行检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。
3.严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。
4.购买新仪器设备要参加培训，并努力学习业务知识，提高技术水平。
5.认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确性和可靠性。
6.负责对实验室的实验申请作出安排调整。
7.指导使用者正确使用仪器。
8.保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。
9. 保持实验室的清洁卫生。实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用的物品要堆放整齐。
10. 做好仪器设备的管理工作，建立仪器使用纪录。
11. 做好仪器设备的自检工作。保证按期检定。
（四）、实验室安全制度
1.实验室各管理人员及相关实验员负责实验室设备及人身的安全。
2.加强四防建设和培训（防火、防盗、防水、防事故）。
3.实验室参加协助的工作人员，必须有公共实验室的工作人员在场或经过上机操作培训与考核。
4.实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。
5.易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。
6.如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，并马上报警（火警电话为119），同时及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。
7.如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和保卫部门，并保护好现场。
8.实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。
9.进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时（如微波消解、特殊样品制备、启动激光、高频脉冲、使用有毒有害气体等），应戴好防护手套、防护镜。
10.实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备，必须先切断电源。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进行检查。
11.实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。
12.实验室内不准吸烟和吃食物。
13.高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。
14.下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。
15.与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。
（五）、实验室的环境条件
1.办公环境应与实验环境分开，以确保良好实验条件，不得在实验仪器配套的计算机前办公。
2.实验室的高压气瓶应按要求存放， 可燃气体（氢气、甲烷等）应与氧气分开存放，包括有毒、有害、惰性气体在内的所有气体均应保持良好的通风并避免阳光直射。
3.实验室需要恒温、恒湿、低尘、无震动、通风良好等条件的房间应做好保证措施，实验室使用的电源电压变动应在±10％内，要求有足够的负荷量，对地线有要求的设备应单独铺设足够容量的地线。
4.实验室通道、门口不能堆放任何杂物。
（六）、实验室卫生制度
1.实验人员上岗操作时，要穿戴好工作服、鞋、帽。
2.工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。
3. 实验室产生的工作废液，应妥善处理。属剧毒或强致癌物质的，必须与保卫部取得联系并统一处理，其他废液(如：强酸或强碱废液)应按有关规定处理。
（七）、公共实验室贵重仪器使用须知
1.公共实验室由专人负责仪器设备的操作,为所内所外的科研实验服务；若本所职工或学生独立上机操作,必须具有使用相关仪器的经验或提前接受培训并经考核合格才能上机实操。
2.上机测试必须预先预约登记，在规定时间内完成测试实验。
3.不得用仪器设备的计算机做与仪器功能无关的工作。严格按各台仪器的操作规程操作。
4.仪器设备使用完后管理人员必须填写使用记录，包括测试项目、机时数（或费用），并较相关人员签字。
5.若仪器设备发生故障，须及时通知有关负责人，操作人员不得自行处理。
6.本公共实验室各台仪器设备的说明书、有关资料均有固定保存处，阅读完后请放回原处，勿带出室外。
7.严禁在实验室水槽中排放腐蚀及剧毒溶液，倾倒少量废液必须用大量水冲洗。实验结束后，注意检查各气体、水、电是否关闭，并搞好实验室台面及地面的卫生。
实验室档案管理:
1．资料档案室应由专人负责，仪器设备相关的资料、说明书、样品纪录等均建立档案管理，并由实验员进行管理。
2．建档保存内容：实验人员的工作记录、工作人员的工作记录、岗前培训记录、样品处理记录等；按标准操作规程的要求编号并归档存放。
3．及时制订和修改与实验室工作相适应的标准操作规范以及编辑和管理标准操作规程的规范。
4．标准操作规程应经质量保证部门签字确认和负责人批准方能有效；标准操作规程的制订、修改、生效日期及分发情况应记入档案，妥善保存。
5．失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁；负责人应书面说明取消或终止的原因。
6．实验室的档案管理与所内的档案管理相衔接，即使将需要归档的文件，做好备份，并提交所内档案管理部门。
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