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国家接种疫苗安全制度
国家乙肝疫苗免疫接种方案
我国是乙型肝炎（以下简称乙肝）高流行地区，全国乙肝病毒表面抗原（ＨＢsＡg）携带率平均约10％（表面抗原携带者约1亿人），全国人群乙肝感染率高达60％（约有6亿多人已被乙肝病毒感染过乙肝大三阳乙肝小三阳等）。乙肝病毒感染是引起慢性肝炎、肝硬化和原发性肝癌的重要原因。为此，进一步加强乙肝的预防和控制流行是非常迫切的。
乙肝疫苗是预防乙肝的有效制剂。目前我国乙肝疫苗年生产能力可保证全国新生儿免疫推广使用。经人群的接种证明该疫苗是安全、有效的。根据《中华人民共和国传染病防治法》第十二条“国家实行有计划的预防接种制度。国家对儿童实行预防接种证制度”的规定，进一步在全国范围内推广使用乙肝疫苗并将其逐步纳入计划免疫管理的时机已趋于成熟。卫生部肝炎防治领导小组决定，从1992年1月1日起在全国推行乙肝疫苗接种工作。具体实施方案如下：
一、组织实施
（一）根据《中华人民共和国传染病防治法》第一章第四条“各级政府领导传染病防治工作，制订传染病防治规划，并组织实施”的规定，各级政府应把严重危害我国人民身体健康的乙肝防治工作列入政府工作的议事日程。
（二）各级政府卫生行政部门负责乙肝疫苗免疫接种工作的领导、监督和管理。
（三）中国预防医学科学院负责对全国乙肝疫苗免疫接种实施工作的技术指导、效果评价及培训工作。
（四）各级卫生防疫站协助当地卫生行政部门制订本辖区乙肝疫苗免疫接种计划，并负责具体接种工作的组织动员、协调、宣传、教育、人员培训、疫苗管理、分发登记、接种工作的检查指导、考核评比等。
（五）各级各类医疗、卫生防疫、妇幼卫生机构按照当地卫生行政部门确定的责任、范围和要求，认真做好新生儿及1994年前城市学龄前儿童乙肝疫苗免疫接种工作。
（六）中国生物制品总公司应保证按计划安排生产和向各省、自治区、直辖市卫生防疫站，统一调拨供应质量合格的乙肝疫苗。
（七）药品和生物制品检定部门要严格按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，切实做好疫苗的质量控制。
二、实施步骤
自1992年1月起，在全国推行新生儿和学龄前儿童乙肝疫苗免疫接种工作，其步骤是先城市后农村，近3年城乡新生儿和学龄前儿童乙肝疫苗免疫接种应达到：
免疫接种率（％）
地区92年93年94年
新生儿市及县级市城区608585以上
县及镇城区406085以上
新生儿富裕农村4060以上
一般农村40以上
贫困农村
开展乙肝疫苗免疫接种工作
县以上城区学龄前儿童406085以上
三、免疫方案
（一）新生儿免疫
1．不做孕妇乙肝病毒表面抗原筛查的地区所有新生儿使用10微克三针免疫接种。
2．做孕发乙肝病毒表面抗原筛查的地区（妊娠6至9月筛查），对乙肝表面抗原阳性母亲的新生儿第一针可使用30微克，第二、三针用10微克。
经济条件许可，对单纯表面抗原阳性或表面抗原及ｅ抗原双阳性母亲的新生儿，可用高效价乙型肝炎免疫球蛋白加3针10微克或单纯用30微克3针免疫接种。
表面抗原阴性孕发的新生儿，仍可用10微克3针免疫接种。
（二）学龄前儿童用10微克3针免疫接种。
（三）接种程序：0、1、6月3针间隔接种法。“0”指新生儿出生后24小时内的第一针，对其它儿童或成人为第一针起始时间。“1”为间隔1个月打第二针，“6”指第一针后的6个月打第三针。如果“0”针时使用高效价乙型肝炎免疫球蛋白，可在1－2周后接种第一针乙肝疫苗，以后则按1、6月间隔顺延。
第一、二针为基础免疫，第三针为加强免疫，故第三针在5－8月接种均可。
表面抗原阳性母亲的新生儿，第一针（0针）必须在出生后24小时内完成。
四、疫苗供应及费用
1．疫苗供应：根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》有关规定，各省、自治区、直辖市卫生防疫部门制订全省乙肝疫苗年度使用计划，统一向中国生物制品总公司订购。其它任何单位和个人不得经营。
2．费用：按照有关规定标准收取疫苗、保藏、检测及劳务费。
五、统计报告
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据要求填报乙肝疫苗接种年报表，于次年3月底前报卫生部。对免疫后的人群要定期进行流行病学效果观察，并将观察结果逐级向卫生行政部门报告。
六、本方案自颁发之日起实施，原（87）卫防字第47号文件即行停止执行。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）可根据本方案制订本地区的具体实施方案。
浅谈加强疫苗管理制度建设
1 加强疫苗管理系统
按照“疫苗流通和预防接种管理条例”，“疫苗储存和运输管理办法”建立了“单位疫苗冷链管理系统”，冷链设备管理系统，使系统的疫苗，严格按照实现的制度。免疫程序，适龄儿童的接种覆盖面，促进免疫知识建构儿童电子档案的免疫和更新注册资料，信息管理平台上传到国家档案应妥善保管，服务管理疫苗，采购规划验收合格证的疫苗从指定通道的采购需求;进口疫苗也应该是一个副本，取得药物的进口关税，以保护，使头发登记，掌握用法和用量，过期疫苗登记后，疫苗的运输，储存和使用的冷链管理层需要运用冷链设备，建立的文件，材料，会计的合理安排;接种门诊接种疫苗，接种点，定期消毒，医务人员，疫苗接种应该是一致的有关规定;监测，常规免疫月度统计报告显示，疫苗接种，定期评估，及时建立，预防接种和预防接种证，及时预订接种，定期和及时接种疫苗和免疫记录，调查和报表处理。
2 免疫，分类管理和管理，确保质量和安全
疾病预防和控制，以便按省份，城市配送，控制和预防中心底部疾病的分布能够提出有效的规划和疫苗，然后在县疾病预防控制中心和预防接种单位分布。第1类疫苗分发，不得收取任何费用。其他任何单位和个人不得从事疫苗的第一种类型。疫苗制造商，疫苗接种单位销售第二中心流疫苗批发企业可以按照适用于美国的疫苗疾病控制和预防，疾病预防控制，接种单位严格的规则和疫苗接种和采购规则两用品的规定，合资格购买疫苗业务需要的任何单位和个人。必须严格按照“疫苗储存和运输管理规范”的要求，疫苗储存和运输，确保疫苗接种质量的要求，以满足这两个公民接受1型疫苗或购买第二个疫苗，根据执法检查和宣传，各类疫苗生物制品药品检验机构发出的每一批检测验收或验收证书复印件必须严格与健康预防接种工作，按照要求，接种和安全注射系统之前，建立和完善提供信息，确保规范接种，安全和有效的。
各地要加强对接种人员的培训和考核工作，具体的工作实践中科学合理设置或调整为尽快完成疫苗接种及接种门诊建设单位，以保证国民经济持续，稳定发展所需要的接种单位免疫。
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