药品整改报告范文

药品整改报告推荐度：
相关推荐

药品整改报告范文

　　在学习、工作生活中，需要使用报告的情况越来越多，报告具有双向沟通性的特点。为了让您不再为写报告头疼，下面是小编收集整理的药品整改报告范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品整改报告范文

药品整改报告范文1

尊敬的XX食品药品监督管理局：

　　我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔20××〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：

　　一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

　　二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

　　三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的.有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

　　四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

　　五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得gsp认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

　　在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。

　　×××药房××县××连锁店

　　××年××月××日

药品整改报告范文2

　　首先，衷心感谢监管部门对我司药品生产/经营环节的监督检查，以及提出的宝贵意见和建议。对于检查中发现的问题，我司高度重视，立即成立了整改工作领导小组，制定了详细的整改方案，并迅速组织实施。以下是本次药品整改的详细报告：

　　一、检查情况概述

　　在[具体检查日期]的检查中，监管部门指出了我司在药品生产/经营过程中存在的以下问题：

　　药品生产车间的部分设备清洁不彻底，存在残留药物成分的风险。

　　药品原材料的验收记录不完整，部分批次的原材料缺少质量检验报告。

　　药品存储区域的温湿度控制不符合规定，部分药品可能受到影响。

　　员工的药品质量管理培训不到位，部分员工对药品质量标准和操作规范不够熟悉。

　　二、原因分析

　　针对上述问题，我司进行了深入的原因分析，主要包括以下几个方面：

　　设备清洁管理制度执行不严格，操作人员责任心不强，未按照标准操作程序进行清洁。

　　原材料验收环节管理混乱，相关人员对验收流程和要求不熟悉，导致记录和报告缺失。

　　温湿度控制系统出现故障，未及时发现和维修，同时日常监测工作存在疏漏。

　　培训计划制定不合理，培训内容针对性不强，培训效果评估不及时，导致员工对药品质量管理知识和技能掌握不足。

　　三、整改措施

　　为了彻底解决上述问题，我司采取了以下整改措施：

　　加强设备清洁管理

　　修订和完善设备清洁管理制度，明确清洁标准、操作流程和责任人。

　　对操作人员进行设备清洁培训，提高其责任心和操作技能。

　　增加设备清洁后的检查环节，确保清洁效果符合要求。

　　规范原材料验收管理

　　重新梳理原材料验收流程，明确各环节的责任人和工作要求。

　　加强对验收人员的培训，使其熟悉验收标准和操作方法。

　　建立原材料验收档案，确保每批次原材料的验收记录和质量检验报告齐全。

　　优化药品存储区域的温湿度控制

　　立即对温湿度控制系统进行维修和校准，确保其正常运行。

　　增加温湿度监测设备，提高监测频率，及时发现和处理异常情况。

　　完善温湿度监测记录，对超出规定范围的'数据进行分析和处理。

　　加强员工培训

　　重新制定药品质量管理培训计划，根据员工岗位需求和知识水平，设计有针对性的培训课程。

　　邀请业内专家进行授课，采用理论讲解、案例分析、现场操作等多种方式，提高培训效果。

　　定期对员工进行培训效果评估，对未达到要求的员工进行补考和再培训。

　　四、整改效果评估

　　经过一段时间的整改，我司取得了显著的成效。具体表现在以下几个方面：

　　设备清洁状况得到明显改善，经过多次抽检，未发现残留药物成分。

　　原材料验收记录完整、准确，质量检验报告齐全，验收流程规范有序。

　　药品存储区域的温湿度控制稳定在规定范围内，确保了药品的质量安全。

　　员工对药品质量管理的认识和操作技能有了显著提高，通过考核，全体员工均达到了岗位要求。

　　五、预防措施

　　为了防止类似问题再次发生，我司将采取以下预防措施：

　　建立定期的设备清洁检查制度，加强对设备清洁工作的监督和考核。

　　对原材料验收工作进行定期审计，确保验收流程的严格执行和记录的完整性。

　　定期对温湿度控制系统进行维护和保养，制定应急预案，应对突发故障。

　　将药品质量管理培训纳入员工绩效考核体系，激励员工主动学习和提高。

　　通过本次整改，我司深刻认识到药品质量安全的重要性，也意识到在药品生产/经营管理中存在的不足。我们将以此次整改为契机，进一步加强内部管理，完善质量控制体系，不断提高药品质量安全水平，为广大患者提供安全、有效的药品。

　　再次感谢监管部门的监督和指导，恳请对我司的整改情况进行复查。

药品整改报告范文3

　　为了进一步做好我村卫生室药品管理工作，现对我卫生室20xx年上半年药品管理进行了自查，现向药监局报告如下：

　　一，药品管理制度齐全，购进渠道合法，资质票据齐全，药品养护和储存措施到位。药品购进记录及各项记录规范齐全。未发现过期药品和假冒伪劣药品，对邻近有效期的药品已做了促销和销毁处理。

　　二，存在问题

　　部分药品没有通过卫生院网上统一采购，未严格执行零差价销售药品摆放不整齐，未归类摆放。

　　三，整改要求

　　严格执行基本药物统一采购，严禁私自采购药品，严格按照零差价销售，药品要分类摆放。

药品整改报告范文4

　　我司在收到贵部门关于药品质量问题的通报后，立即组织相关人员进行了深入的调查和分析，并制定了详细的整改方案。现将整改情况报告如下：

　　一、问题及影响

　　部分药品包装标识不符合规定，容易导致患者用药错误。

　　影响：可能会给患者的治疗带来不利影响，甚至危及生命安全。

　　药品检验环节存在漏洞，部分批次药品未经过严格检验就流入市场。

　　影响：无法保证药品的质量和安全性，损害了患者的利益和公司的声誉。

　　药品生产过程中的质量控制文件记录不完整，无法有效追溯生产过程。

　　影响：不利于对药品质量问题的调查和分析，也无法满足监管要求。

　　二、原因剖析

　　对药品包装标识的相关法规和标准理解不够深入，员工责任心不强。

　　检验人员业务水平不足，检验设备老化，检验流程不够严谨。

　　质量控制文件管理不善，相关人员对文件记录的`重要性认识不足。

　　三、整改措施

　　加强对药品包装标识相关法规和标准的培训，提高员工的法律意识和责任心。

　　组织全体员工参加药品包装标识法规和标准的培训课程，邀请专家进行详细解读。

　　建立包装标识审核制度，明确责任人和审核流程，确保包装标识的准确性。

　　提升药品检验能力

　　引进先进的检验设备，对现有设备进行升级和维护。

　　加强对检验人员的业务培训，定期进行考核，提高检验水平。

　　优化检验流程，增加检验环节的监督和审核，确保每一批次药品都经过严格检验。

　　完善质量控制文件记录管理

　　制定质量控制文件记录规范，明确记录的内容、格式和保存要求。

　　加强对相关人员的培训，使其认识到文件记录的重要性和必要性。

　　定期对质量控制文件记录进行检查和审核，发现问题及时整改。

　　四、整改效果评估

　　经过整改，对新生产的药品包装标识进行了严格检查，未再发现不符合规定的情况。

　　检验部门对近期生产的药品进行了全面检验，结果均符合质量标准。同时，检验流程更加规范，检验数据更加准确可靠。

　　质量控制文件记录得到了有效完善，能够清晰地追溯药品的生产过程，为质量控制提供了有力支持。

　　五、预防措施

　　定期组织员工学习药品相关法规和标准，不断更新知识，提高法律意识。

　　建立检验设备定期维护和更新机制，确保设备的性能始终满足检验要求。

　　将质量控制文件记录纳入绩效考核体系，激励员工认真做好记录工作。

　　通过此次整改，我司深刻认识到药品质量的重要性，将进一步加强内部管理，不断提高药品质量，为广大患者提供安全、有效的药品。

药品整改报告范文5

　　根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使__大药房尽早通过GSP认证，在__食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零__企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：

　　一、基本情况

　　xx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药__剂、抗生素__剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。

　　二、企业实施GSP自查情况

　　（一）质量管理与职责

　　我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求xx定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　xx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量xx专门负责药品的质量工作,xx订了质量管理文件。质量xx认真对供货单位及其销xx人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销xx等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控xxx及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量xx履行的职责。

　　（二）人员管理

　　我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xx具有xx药师资格，指导合理用药。质量xx为xx，具有xx药师技术职称。营业员xx具有xx学历，中药饮片调剂人员xx具有xx学历（无中药饮片的删除这句）。

　　__、__均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业__定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。

　　（三）文件

　　本药房按照有关法律法规__定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理__度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并__定了药品质量管理__度：药品采购、验收、陈列、销__、储存、养护等环节的管理__度，供货单位和采购品种审核__度，处方药销__管理__度。药品拆零管理__度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理__度，记录和凭证管理__度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理__度，中药饮片处方审核、调配、核对管理__度，药品有效期管理__度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康__度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理__度，人员培训及考核__度，药品不良反应报告__度，计算机系统管理__度，执行药品电子监管__度，__定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的.职责。建立了药品采购、验收、销__，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品采购、验收、销__、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　（四）设施与设备

　　本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积__平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架__组，柜台__组，销__柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，__出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销__所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含x专柜。

　　（五）药品的采购与验收

　　1、药品采购

　　药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控__，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先__定了严格的采购管理__度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控__和规定。

　　（1）采购企业合法性

　　对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原__的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证__或者《药品经营质量管理规范》认证__复印件，相关__、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构__码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量__审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。

　　（2）采购药品合法性

　　采购员采购药品时，应当向供货单位索取__。__应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

　　（3）供货方销__员合法性和质量保证协议书的签订

　　检查供货方销__员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销__员供货单位公章原__的销__人员__复印件；检查供货单位公章原__和法定__表人__或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、__号码，以及授权销__的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

　　质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具__；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

　　质量__负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。

　　2、药品的验收

　　为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们__定了药品验收的管理规定。

　　药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。

　　企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有__表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

　　验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报__。

　　（六）陈列与储存

　　本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

　　陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。

　　为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。