产品质量承诺书合集15篇
在日常生活和工作中，我们都可能会用到承诺书，承诺书是把口头承诺书面化规范化的一种产物。你知道承诺书怎样才能写的好吗？以下是小编收集整理的产品质量承诺书，希望能够帮助到大家。
产品质量承诺书1
由我公司承建的_____________工程，现已顺利通过竣工验收，我公司保证建筑节能标准规范的落实，特此承诺：
一、我公司严格并按照现行的国家、行业和有关建筑节能标准进行建筑节能设计，不随意修改节能设计文件。
二、严格执行建筑节能标准，按设计、施工、监理的招标文件及相关合同中明确建筑节能技术要求和产品技术指标，及节能审查合格的施工图文件施工。
三、___________位于_______，工程建筑面积_________，为6层，建筑结构高度为18。95m，主体结构为砖混结构；抗震设防烈度为6度，抗震等级为64级；设计使用年限为50年。本工程建筑采用外墙外保温体系。其中屋面保温采用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料板；外墙保温a+b保温砂浆；外窗采用塑钢推拉窗，玻璃厚度为5+9a+5mm，外窗气密性等级为4级。
四、按照《建筑节能工程施工质量验收规范》和《建筑节能工作实施意见》的要求进行建筑节能专项验收，节能验收合格后才进行竣工验收。
承诺单位（章）：___________负责人：_________
日期：______年___月___日
产品质量承诺书2
至xx公司：
我司们所提供 的“扇贝的奇迹”贝壳粉产品，已符合国家质检总局要求，准予在国内销售。对此承诺，我司愿意支付给溯源 电商（深圳）有限公司产品质量保证金10000（壹万）元人 民币，并承担因产品质量问产生的责任和善后问题。
承诺企业：
日期：
产品质量承诺书3
根据机械工业部、国家技术监督局机械处(20xx)20号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。
承诺人：
日期：
产品质量承诺书4
__-___-___-___-__公司向您保证我们的产品均严格按照iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品提供如下质量保证：
1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。
2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费维修。如果产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您提供相应的__服务。
3、属于下列情况之一的不给予免费保修，但可以实行合理的__服务。
_超过保修期;_不能提供购买凭证的;
_未按产品使用说明书的要求使用、维修而造成损坏的(特别注意发生进水、摔坏以及人为的损坏);
_客户擅自维修、拆卸产品的或者客户委托非本公司指定的维修人员维修，拆卸产品的;
_使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏;
_由于水灾、火灾、雷击、地震等不可抗拒灾害造成产品发生故障或损坏的;
_其它非产品自身原因造成的故障或损坏。
4、产品使用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内给予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。
__-___-___-_公司
垂询电话：
技术支持：
产品质量承诺书5
为明确市场食品安全职责，强化食品卫生管理，促进市场食品准入管理制度的建立和落实，确保市场食品质量安全，依据《食品安全法》等有关法律法规规定，由工商行政管理部门与食品经营户签订本责任书。
食品经营户的主要职责：
1、证照齐全，文明经商，诚信经营，严格遵守《食品安全法》等法律法规。
2、不经销法律、法规禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产及其制品；应当检验、检疫而未检验、检疫或者检验、检疫不合格的农副产品及其制品；假冒伪劣商品，国家明令淘汰的商品，过期、失效、变质的商品。
3、建立并执行食品进货查验和索证索票制度，进货时查验供货商的营业执照、生产（经营）许可证、卫生许可证等主体资质证明，索要食品质量合格证明、检验（检疫）证明、有关质量认证标志（商标、专利证明）和进货票据等，并对索取的证票分类归档，建立食品进货台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等内容。
4、建立并执行不合格食品退市制度，定期检查货架及库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品，对不符合质量卫生标准或存在安全隐患的食品，应立即停止销售、下架封存、登记造册，并及时召回已售出的问题食品，对有毒有害、腐烂变质的食品应交由有关部门进行无害化处理或销毁，可能危及安全的应立即向工商等行政管理部门报告。
5、自觉接受工商等行政管理部门和其他部门的监督管理，积极配合日常检查工作，主动出示所售食品的相关票证和购销台帐。
6、自觉接受社会监督，主动解决消费纠纷。
本责任书一式二份，工商行政管理部门与食品经营户各留存一份。本责任书自签订之日起生效。
工商行政管理部门（盖章） 经营单位（盖章）
负责人：（签字） 责任人：（签字）
年 月 日
产品质量承诺书6
发包人和承包人根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》和《房屋建筑工程质量保修办法》，经协商一致，达成协议
第一条，工程质量合同范围内容
在质量保修期内，承包人应按照有关法律、法规、规章的管理规定和双方的约定，承担本工程的质量保修责任。
第二条，质量修理期:安装调试合格后两年；根据《建设工程质量管理条例》及相关规定，双方同意本工程质量保证如下:
1.保证安装供货的电气设备安装调试两年；
2.确保安装和供应的电气设备和导电线路能够承受设计图纸要求的定额；
3.质量保证自工程安装调试通过之日起生效。
第三条，质量保修责任
1、如果不符合上述要求，承包商应在收到甲方通知之日起7天内派人负责维修或改造..承包人未在约定期限内派人修复的，发包人可以委托他人修复。费用由承包商承担。
2、发生紧急抢修事故时，承包人应在接到事故通知后立即到达事故现场。
3、除不可抗力和用户的人为原因外，所有其他因素均由乙方负责。(不可抗力:指战争、动乱、空中飞行物坠落或其他非甲乙双方原因引起的爆炸、火灾和灾难性自然灾害..)
第四条，保修费用
保修期内，因电气设备和安装质量问题造成的工程费用由乙方承担。
建设单位(盖章):x x x x x x x x x x房地产管理局
施工企业(盖章):甘x x x x x x x股份有限公司
处理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
产品质量承诺书7
为了确保南汇区食用养殖水产品达到安全、卫生、优质的质量要求，根据《水产养殖质量安全管理规定（农业部第31令）》和《上海市食用农产品安全监管暂行办法（市政府令第105号）》要求，特制定本承诺书，食用养殖水产品质量承诺书。
由食用水产品养殖单位法人（以下简称甲方）在产品投放市场之前，就其产品的安全卫生质量状况向所在地的区水产主管部门或镇农业中心（以下简称乙方）承诺如下：
1、甲方养殖水面地处____镇_____村____组，共计水面___亩。按照《上海市水产健康养殖操作规范（暂行）》的各项要求，组织养殖生产；
2、甲方用于养殖的水产苗种从本市或外省市各级己取得水产苗种生产许可证的水产苗（良）种场购买；
3、甲方使用ny5072____无公害食品渔用配合饲料安全限量或能提供产品质量承诺书的厂家生产的渔用饲料；
4、甲方使用ny5071____无公害食品渔用药物使用准则或购买和使用三证（生产许可证、生产批准文号、产品执行标准号）齐全的渔药产品，不使用、不储存国家禁止使用的渔药用品；
5、甲方产品养殖用水符合ny5051____无公害食品淡水养殖用水水质标准之规定；
6、甲方必须严格执行上述承诺，如不按照上述标准操作发生食物中毒事件，造成严重后果由养殖户承担一切经济与法律责任。
以上承诺书经双方签字后生效。有效期一年。
承诺书一式三份，签字双方及上级主管存档各执一份。
甲方代表签字（盖章）:____________乙方代表签字（盖章）:____________
______年____月____日 ______年____月____日
产品质量承诺书8
为营造良好的食品安全消费环境，本公司郑重承诺：严格执行粮油食品准入制度，严把食品质量关，认真处理消费投诉，树立诚实守信的社会形象和道德形象，确保群众粮油食品消费安全。
一、进货验收备查制度
（一）本公司严格按照《产品质量法》、《食品卫生法》等法律的规定，严把商品进货关，坚决杜绝"三无"商品进公司；
（二）本公司及时收集经销食品的相关重要资料，并按商品类别分别建立进货台账；
（三）进货台账记录商品品种、进货日期、供货单位、购销凭证编号、数量、保质期等信息，内容真实可靠、有据可查，并接受工商、粮食、及药品食品监督等部门检查。
二、不合格产品下柜（下架）制度
（一）本公司严把质量关，对过期变质食品，主动及时下柜（下架）；
（二）本公司对群众反映大、投诉集中的重要食品，先予下柜（下架），然后提交有关部门组织鉴定，经鉴定合格的食品重新上柜（上架）销售，鉴定为不合格的食品立即停止销售；
（三）本公司对已销售的不合格食品、假冒伪劣食品，及时予以追回，并将有关情况通报供应商和工商、粮食等部门。
三、消费投诉处理制度
（一）本公司严格执行国家有关商品售后服务规定，努力提高售后服务水平，保障消费者的'合法权益；
（二）本公司积极配合工商和粮食等部门处理消费者投诉；
（三）本公司对消费者的投诉，严格按照《消费者权益保护法》等有关法律法规的规定执行。
承诺人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
产品质量承诺书9
我公司生产的产品从设计、原料、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。
1. 原料采购
为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度和我们公司特有的原材料批号制度。
2. 生产
为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度和生产批号制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。
3. 检验
公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。我们公司的产品都通过了质检部的技术人员检测和质量检测中心的第三方认证（CTI）。我们公司的检测员每天不定时对产品生产过程中的工序及成品是否严格按照产品的技术条款，对产品设计图纸与公司产品方面的有关标准及质量规格和我们生产的产品进行质量审核，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。同时我们公司每年定期到CTI检测中心对产品进行检测。
4. 不合格品的控制
不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。并有质检部的技术人员对生产过程中出现的不合格产品进行分析，做出预防措施和整理出解决方案。
5. 包装与运输
对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。
6.符合标准
本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。
7. 售后服务
我们的产品通过了多方验证， 产品绝对环保， 安全， 无害， 美观。我们对所有客户均提供： 质量最好， 服务最佳的产品。我们不但保证向所有客户提供的鼻梁条是完全优质合格的产品， 而且我们将大力配合你的工作和提供最好的售后服务。
特此承诺！
本承若书的最终解释权归xxxxxxx公司！
20xx年X月X日
产品质量承诺书10
亲爱的客户:
首先感谢您选择购买我们的产品！
为了保证产品质量，明确买卖双方的产品质量责任，保证产品质量和产品安全，并做出如下保证:
一、供应商应向买方提供加盖供应商公章的营业执照复印件。
二、供应商应向买方提供一份加盖供应商公章的产品标准。
三、供应商保证供应的产品符合法定质量标准，并对产品质量负责，必要时向买方提供必要的质量数据，如产品检验报告和其他相关数据。
四、供应商的产品包装、注册商标等。符合国家有关规定。
五、买方应严格按照产品包装上注明的储存条件，对因买方储存和维护不当而导致的产品质量问题负责。
六、消费者投诉产品质量问题，供应商应积极配合妥善解决，如果是供应商的责任，供应商应承担一切责任和费用。
供应商:xxx xxx公司
xxx年xxx月xxx日
产品质量承诺书11
xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保证我们的产品均严格按照iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品提供如下质量保证：
1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。
2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费维修。如果产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您提供相应的xx服务。
3、属于下列情况之一的不给予免费保修，但可以实行合理的xx服务。
x超过保修期；x不能提供购买凭证的。
x未按产品使用说明书的要求使用、维修而造成损坏的（特别注意发生进水、摔坏以及人为的损坏）。
x客户擅自维修、拆卸产品的或者客户委托非本公司指定的维修人员维修，拆卸产品的。
x使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏。
x由于水灾、火灾、雷击、地震等不可抗拒灾害造成产品发生故障或损坏的。
x其它非产品自身原因造成的故障或损坏。
4、产品使用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内给予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。
xx—xxx—xxx—x公司
垂询电话：
技术支持：
产品质量承诺书12
一、清水泵质量承诺
1. 电机采用南洋电机、沪力电机、华滨电机、贝德电机、其特点是功率高、噪音低、经久耐用外观美观
2. 轴承采用国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低。
3. 泵轴采用优质中碳钢、宝钢产品。
4. 泵体采用铸铁材料
5. 机械密封采用上海博格曼密封件有限公司的产品，一万小时不泄露。
6. 叶轮采用优秀水力模型，流动行好、阻力小、平稳、效率高。
二、 对潜水泵的质量承诺
1. 结合西德ABS公司和日本荏原公司的先进技术设计并制造，能有效通过泵口径5倍纤维物质与直径为泵口径50%颗粒物
2 . 叶轮采用单片或双片结构，大大提高污物通过能力。
3. 机械密封采用碳化钨的双端密封，使长期处于油室内运行。一万小时内无泄露。
4. 根据客户需要在泵的油室设置有高精度抗干扰漏水检测传感器，在定子绕组内设置了热敏元件
5. 轴承采用国内名牌：哈尔滨轴承厂轴承。精度高、运转平稳、噪音低，在全扬程内电机不过热过烧。
6. 在口径200以上可根据需要采用外循环冷却系统，保证水泵在水池的最低水位正常运转。对电机进行双重保护，电机定子采用F级良好绝缘
三、全自动变频调速控制柜的质量承诺
1. 全套设备有电脑微机全自动控制，同时具有手动操作功能。
2 在整个压力范围内，供水压力精度?0.01MPA
3. 具备多种功能，还可以定时自动开关设备功能。
4. 变频器为ABB产品，其它原器采用中国正泰产品。根据客户需求还可以采用其它公司产品。
5. 对于变频控制柜控制水泵都采用软启动方式，并对电机有过载、过流、发热、短路等各种保护功能。
6. 利用编程可以对水泵进行多钟运行功能，即可以一台也没有多台，轮流转换保持出口都是恒压。
四、水泵专用控制质量承诺
1. 箱板宝板采用宝钢产品。
2. 控制柜都是有手动、自动功能，根据用户不同需求有空调专用、排污专用、消防专用和生活专用控制柜，还有压力控制、液位控制、温度控制、时间控制和自动切换各种功能。
3. 控制范围有一控一、一控二、一控三、一控四，根据不同需求采用不同控制范围，手动、自动功能具备，无需人看管。
4. 控制柜具有过流、过载、缺相、漏电、短路保护功能。潜污泵专用控制柜有漏水保护，保证电机安全无恙。
以上产品都实行国家三包政策，终身维修。
产品质量承诺书
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。
我公司已于 年 月 日通过 方式将下列产品发出，请查验。
以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即 。
本公司承诺在 年 月 日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
产品质量承诺书13
和田县政府采购中心：
若我单位在xxx中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺：
1、本公司保证所提供的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，提供质量证明书产品出厂检验报告。
2、本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。
3、本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。
4、产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。
5、本公司产品在开始使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修、包换。
6、质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。
7、产品销售服务：根据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。
8、本公司质量及交货期违背合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定承担相应的经济责任。
承诺人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
产品质量承诺书14
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
产品质量承诺书15
根据机械工业部、国家技术监督局机械处276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合
同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。
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