关于FDA注册的委托和代理合同

关于FDA注册的委托和代理合同

　　甲方（委托方）：__________________

关于FDA注册的委托和代理合同

　　乙方（受托方）：__________________

　　本合同概括甲方委托乙方办理在美国fda的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。

　　第一条合同甲方委托乙方，根据美国fda注册登记要求，办理其在美国fda的注册和登记。

　　第二条合同甲方委托乙方，根据美国fda注册登记的要求，担任其在美国的fda注册和登记的唯一代理，负责其与fda保持长期正常和应急情况的联系。

　　第三条乙方的代理和责任仅限于fda注册登记和作为甲方的fda登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对fda的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。

　　第四条甲乙双方权利义务

　　甲方权利义务

　　1．甲方有义务向乙方提供办理fda企业注册登记所需的，fda登记表要求的，所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》，并特此保证所填内容真实，准确无误。如果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。

　　2．按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理fda企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。

　　3．如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别，甲方有义务在60天内，向乙方提供变更后的资料，以办理fda企业注册登记更新。

　　4．乙方有义务及时向甲方提供fda下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行，安排fda设施检查。

　　5．甲方须对乙方提供fda企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事任何其他损害乙方利益的行为。

　　6．甲方有权获得乙方为其提供fda企业注册登记的业务服务。fda企业注册登记的结果，包括登记号码等属甲方财产。

　　乙方权利义务

　　1．乙方担任甲方的fda注册美国代理，负责甲方与fda保持长期正常和应急情况的联系，上传下达。乙方须满足fda要求美国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构；必须身在美国。

　　2．乙方应按照fda登记要求及时办理甲方登记。并将fda企业注册登记的结果，包括登记号码等及时提交甲方。

　　3．乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。

　　4．乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的fda下达文件，并帮助甲方解释、理解。

　　5．乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理fda企业注册登记更新。

　　6．乙方如果不能满足fda所要求的美国代理的条件，必须提前30天通知甲方另谋代理。

　　7．如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方因此遭受的损失。

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