关于GMP认证学习总结参考
讲课人：
根据某老师讲课，我们认为还存在以下几个方面问题需解决。
一、机构与人员
1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。
2.关于培训：对相应岗位人员要实施上岗证管理制度，尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证，其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训，待询问省药检所后确定。
3.组织机构：生产质量部门组织图要细分到岗位，每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。
4.所有员工的培训档案：为了便于查阅建立数据库较好，培训档案分部门存放。
5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训，应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项，如不能大声说话、人数控制等。
二、厂房与实施
1.厂房布局上没有将人流和物流分开。
2.所有房间要有编号及名称。
3.设置防虫和其它动物设施：入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。
4.各部门彻底将厂房检查一下，看有无裂缝、漆脱落，及时整改。
5.进入净化车间的.鞋柜最好是不锈钢材料，门的进出使用磁卡插入形式。
6.一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更？
7.洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类，擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用，且要分开（编号）存放。如分档存放，要求最干净的要挂在上面。
8.仓库：不合格中间产品设置寄库区，由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。
9.仓库取样区设置：建议单独设置一个取样室，取样室设置更衣室、配置消毒设施，取样环境采用局部净化，如取样车等。
10.车间退库物料和备料应设专区，并有标记。
11.粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。
12.查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器？
13.洁净区环境监测要制订SOP，并将洁净室取样点在图中标示出来。
14.产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。
15.空调系统要求有更换清洗、灭菌记录及SOP。
16.压缩空气系统需安装除油装置。仪器室的温湿度应控制，每天记录。
17.水系统消毒：水蒸气121度15－30分钟或巴氏消毒（85）1.5小时。
18.水系统应钝化处理；回水电导应定期测试，比较与出水的差别。
三、设备
1.设备清洁SOP应先明确死角、盲管的位置和多少，强调其清洁方法。需检查现有SOP是否符合要求。
2.制订设备维修计划、各设备维修SOP 。
3.将设备各管理制度精简，保留设备管理制度、档案管理，其它如清洁、维修、状态标记并入有关文件中。
4.现有部分设备操作规程与实际不符，需修订。
5.设备的使用记录较少，尤其是工艺设备方面。
6.特种设备的管理（锅炉、压力容器等的记录、操作规程等）。
7.计量：由于计量局不认真校对仪表，建议由公司自己培养计量员，取得上岗证后，自己校验。计量器具要求有合格证。
四、物料管理
19.将有关制度合并成为成品、半成品、原辅料、包材管理规程，范围扩展到从购入到出厂，样稿由于老师提供？
20.物料质量标准：制订企业标准（国标＋客户标准）和检验操作规程，包材、标签样张应附在质量标准上，便于检查对照，如有的项目不能检测，应在相应SOP中说明如何管理。
21.建立供应商档案。
22.毒剧药品要使用专用器具，不能与一般药品相混。
23.包材间可以放到气闸处，并要求柜子锁上，专人专职。
24.印有批号的标签、说明书由车间负责销毁，QA监督，该过程应在SOP中明确规定。
三、卫生管理
1.建立卫生管理网络
2.工作服管理要求：洗衣间要求分区管理，且要求挂牌标示，分脏衣区、烘干区、整衣区、分衣区；干净工作服和未洗工作服实行定置管理，二更放一带盖的桶，脱掉的脏衣服放在桶中。盛放干净工作服和脏衣服的桶应标明，不得混用；不同区域工作服应分开清洗。
3.SOP中应制订工作服清洁标准。
4.清场检查程序：清洁毕－班组长或工段长检查－车间QA检查。每一道工序应有上批清场合格证和本批清场合格证。
5.洁具间存放洁具要求挂牌，牌子上标明有效期。抹布、拖布类要求拧干后挂起。
6.由非洁净区带如洁净区的工具应经过消毒处理，在SOP中注明。
7.制订人员健康档案，数据库建立。
四、验证
1.验证组织职责
2.验证常设机构是否要设立？
3.验证项目组长建议由方案起草人担任。
4.由于设备多是事后验证，注意安装确认时间提前至安装实际时间。
5.验证总计划：包括概述、人员、项目负责人、项目进度要求。
6.维修保养规程应在厂方安装时确定。
7.验证管理规程中应包括组织机构、各部门职责。
五、文件管理
1.文件管理规程重新制订，记录受控于对应的SOP，制度统一改为规程。文件分类管理办法样稿由于老师提供。
六、生产管理
1.将放止尘埃产生和扩散的措施写进相关SOP。
2.生产记录内容：
批生产、包装指令单
记录目录
岗位操作记录
物料平衡总表
批包装记录
批质量管理记录
批检验记录，要求与生产记录一起保存
3.在SOP中规定：不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
七、质量管理
1.制订检验操作规程
2.原辅料的降级处理规程？
3.7509、7510写进SOP。
4.实验室要求称量室独立，标准品、化学品室要求独立。
八、自检
1.自检规程中应包括自检组织、职责、依据、自检周期。
2.整改情况复查记录。
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