质量纠正预防措施报告

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质量纠正预防措施报告

　　质量纠正预防措施报告怎么写？要注意哪些细节？

质量纠正预防措施报告

　　根据《实验室资质认定评审准则》及20XX程序文件中纠正、预防措施管理程序要求，我实验室根据质量管理体系运行中曾经出现的问题制定了体系运行预防措施，并在质量管理体系内部审核中及在日常监督和顾客抱怨中暴露的问题，及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系持续改进运行水平的目的。

　　一、预防措施

　　预防措施工作，主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性及检验工作公正性；提高原始记录书写与检验报告书质量；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高检试验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，措施的实施如下：

　　1、对实验原始性和检验工作公正性进行维护。

　　2、提高原始记录书写与检验报告书质量。各检测室注重原始记录及检验报告的质量，规范原始记录的书写，使检验信息记录更加系统，对原始记录及检验报告进行全面审核，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制原始记录、检验报告质量。

　　3、提高基本操作技能，加强实验室规范化管理。

　　4、仪器设备的正确使用操作与维护，制定了仪器期间核查计划，对仪器设备按计划进行了期间核查并记录，质量监督员对期间核查结果进行了监督。制定了仪器维护和自检计划，对仪器进行定期的维护和自检，对新购入的仪器，都对操作人员进行基本操作的培训。

　　5、人员资质确认管理，对新上岗的检验人员，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。

　　6、提高检验技能，进行学习各方面仪器操作的内容，使试验检测工作顺利开展。

　　7、检验标准做到受控管理，检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，对检测标准做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。

　　8、外部能力验证活动与内部比对活动

　　参加外部组织的能力验证活动，参加各方面组织的能力验证活动；内部组织人员进行比对实验活动，进行人员比对和一次留样再测。

　　二、纠正措施

　　1、监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况

　　在质量监督工作中发现不符合项，做好质量监督检查记录，涉及的部门与相关人员采取纠正措施。经跟踪验证，纠正措施有效。

　　2、内审不符合项及其纠正措施的完成情况

　　第一次内审共发现的4项不符合项，均已于20XX年5月7日日前纠正完成。

　　三、纠正措施实施不到位的主要原因有：

　　1、对纠正措施的重要性认识不到位，没有从根本上认识到这是为保证质量管理体系正常运行以及确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；是建立自我完善机制最主要、最根本的措施。

　　2、对纠正措施的理解不当，在实际工作中，经常发生把就事论事对不合格进行处置的纠正当作纠正措施。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施和纠正是有区别的，纠正措

　　施的对象是不合格的原因，纠正的对象是不合格；纠正措施是分析原因再采取的措施，纠正是就事论事的补救措施。

　　3、是对纠正措施的验证没有严格按要求实施。在《不合格报告》的“纠正措施验证”一栏中，内审员经常填写“纠正措施已完成”等简单的记录。内审员并不重视被审核部门对不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否与实际工作相一致；所采取的纠正措施是否消除了所产生的不合格原因；纠正措施实施后是否杜绝了类似不合格再次发生。

　　4、是对不合格的原因分析不透彻。对于《不合格报告》中的不合格，被审核部门的主管人员常常根据自己的看法填写不合格产生的原因以及采取的纠正措施。没有从根本上解决问题，难以制定出真正可以杜绝此类不合格再次发生的纠正措施。

　　四、通过改进纠正措施保证管理体系持续运行

　　1、质量管理是各级管理者的职责，组织的最高管理者明确把持续改进质量管理体系作为组织永恒的目标，正确认识纠正措施的作用和意义，认识到纠正措施是实验室不断完善、不断改进的措施，是发现问题后采取的行动。

　　2、通过人员的培训，提高全体人员的整体素质，尤其是内审员和检验人员的素质。内审员经培训考核合格，能够具有相对的独立性和公正性。

　　3、正确地分析出现问题原因，纠正措施应从调查问题原因开始，原因分析是纠正措施中最关键的`部分。要仔细分析产生问题的所有潜在原因，潜在原因包括：顾客的要求、样品以及样品状态、方法和程序、环境条件、消耗品、仪器设备及其校准、检验人员的操作。

　　4、增加内部审核次数，对纠正措施跟踪控制，做到及时有效。当出现的问题导致怀疑是否符合实验室程序，是否符合实验室质量管理体系以及评审准则时，纠正措施一经落实，应及时安排内部审核，检查纠正措施的有效性。

　　5、加强对纠正措施的监控，考察执行的结果以确保所采取的纠正措施能够落实、有效，以达到预期目的。验证工作由有责任心、分析问题能力强、善于发现问题的内审员担任。

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　　纠正和预防措施的主要事项

　　一、纠正和预防措施的信息来源

　　在收集产品质量统计数据和质量信息反馈资料中，寻找、分析不合格的存在或潜在原因，品管部做质量分析报告，并反馈给相关部门，必要时组织相关部门召开品质会议，由研发部、工程部提出纠正和预防措施。具体质量信息来源有如下几个方面：

　　1、产品实现过程的测量记录；

　　2、产品实现过程中的工艺记录

　　3、产品的升级；

　　4、品质标准的升级；

　　5、顾客信息反馈；

　　6、管理评审、内外审核的结果；

　　7、其它渠道；

　　二、纠正和预防措施的提出：

　　1、产品不合格率超出控制目标；

　　2、产品实施过程中，工艺的不协调；

　　3、产品性能未满足设计的需求和顾客的需求；

　　4、顾客严重投诉；

　　5、管理评审、内外审核出现不符合项；

　　6、内、外部审核或测量发现产品HSF环保物质不符合或HSF有害物质过程控制管理体系存在缺失时；

　　7、其它异常情况；

　　三、纠正措施的制定和实施

　　当出现不合格品（其中包括HSF环保物质或产品）超过规定的目标时，由品管部发出“异常矫正通知单”,由责任部门和工程部实施：如属产品设计缺陷，则由研发部制定对策，相关部门实施；若属物料原因，则由品管部组织采购部制定对策，生产部实施；若属人为操作原因，则由工程部提出对策，生产部实施。上述相关部门应将书面的纠正措施记录反馈到品管部保存。

　　1、在内部审核时发现不合格项,由审核员填写《内审不合格报告》,提交审核组长确认，管理者代表审批后，由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。

　　2、在外部(第二方与第三方机构)审核时发现不合格项,由品管体系部提出不合格报告,管理者代表审批后,由责任部门进行原因分析并采取纠正措施。

　　3、管理评审,由管理者代表填发“管理评审总结报告”,经副总经理或执行总裁审批后由责任部门负责制定和实施纠正方案当接到顾客对产品质量和HSF环保物质不符合投诉时,品管部按“《与顾客相关过程控制程序》”、《不合格品控制程序》规定要求进行处理。

　　四、预防措施的制定和实施

　　1、依据生产过程数据的分析和相关的信息来源，当发现品质异常或有异常趋向时(包括HSF物质或产品不符合时),由品管部组织相关部门，即时发出“异常矫正通知单”,由责任部门或相关部门负责制定和实施预防措施。

　　2、责任部门应在“异常矫正通知单”中规定的期限内落实预防措施的方案。

　　3、内、外部体系运行稽查时发现不符合项，由品管体系部汇总《内审不合格报告》及《供应商改善报告》经管理者代表批准后，由责任部门作出纠正改善。

　　4、管理评审,由管理者代表填发“管理评审总结报告”,经副总经理或执行总裁审批后由责任部门负责制定和实施预防方案。

　　五、纠正和预防措施验证

　　1、对产品实现过程和客户投诉（包括HSF环保物质不符合）采取的纠正和预防措施，由品管部跟踪验证；所有跟踪验证结果，均应形成记录并保存在品管部。

　　2、经验证有效的纠正和预防措施形成标准化文件。

　　3、对内、外部审核结果采取的纠正和预防措施，由审核组长跟踪验证.所有跟踪验证结果，均应形成记录并保存在品管体系部。