物料质量监控管理制度

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物料质量监控管理制度

一、目的

物料质量监控管理制度

为了严格控制进厂物料及在库物料质量，保证质量问题及时发现及妥善处理，严防质量事故，制订本制度。

二、实施部门

质量部、物资部。

三、监控内容

1、物料采购管理

物资部应与审计合格的供应商建立合作关系，签订购货合同，合同条款中应包括质量要求及质量问题处理内容。质量要求不得低于质量部制订的 “内控标准”。

2、物料验收管理

2.1仓管员或仓库主管负责物料验收工作。

①依据签订的“购货合同”条款内容，核对进厂的每批物料。详细核对物料厂家、品名、包装规格、批号、数量，应与购货合同（生产用易耗品可凭到货凭证验收）内容一致。如无购货合同或到货凭证，应拒绝验收；或虽与购货合同一致，但依据有关法规要求或凭本人经验判断可能存在问题的，也应拒绝验收并立即上报至物资部与质量部负责人。核查后与合同要求不一致或存在其它问题的，拒绝入库。

②依据批签的“供应商名单”核对供货物料厂家。物料厂家应在公司批签的供应商名单内，如为新增加供应商，应在请验单及物料验收记录中注明。

③核查物料包装及标识情况。检查“每袋”物料的外包装，应无破损、无虫鼠蛀咬、无受潮发霉变质等异常情况；物料的标识标签内容应表明物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单（如为进口物料，应提供口岸检验报告书）及合格证。要特别注意本次到货包装及标识与前次比对，是否存在包装更改或其它异常情况。如存在上述问题，按验收不合格处理。

④随机抽查实际重量与标示重量偏差：按质量部取样件数数量抽查每包重量，实际重量平均值与标示重量偏差不得少3%。

⑤验收完成后，及时填写“验收记录”。验收合格的，办理入库手续；验收不合格的，应立即通知物料采购员，仓管员有权拒收或按“不合格品处理流程”处理。

2.2 QA负责核查每批物料验收情况及验收记录。如发现验收物料存在质量问题应立即制止入库,上报质量部负责人处理。

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2.3发现供应商变更。QA人员应将情况反馈于QA主管或质量经理处，QA主管须建立审计资料、供应商档案。

3、物料入库管理

3.1仓管员要及时办理验收合格物料入库手续,将物料按批编码，分类分区存放，悬挂物料标识，填写货位卡及入库台帐，经仓库主管复核无误后,填写“物料请验单”同厂家报告，交QA核查。

3.2 QA应现场详细核查请验物料存放情况及请验单填写内容的正确性，如核查物料存放或请验单存在问题，应及时纠正，核查核对无误后，取样。

4、取样

4.1 QA负责入库物料、退回产品取样工作。

4.2取样量及取样过程,应严格按照质量部制订的“取样管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。

4.3取样完成后,应在被取样物料外包装明显位置粘贴”取样证”,仓管员应加强对取样物料及取样量核对,如发现QA未按要求操作,应及时制止或报质量部负责人按相应奖罚制度处理。

5、包装材料检验管理

5.1包材印刷校对

①包材设计。由销售公司市场部负责包装样稿设计（商标、规格尺寸、图案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部门对设计后样稿需要改动，应经各销售公司市场部与我公司质量部同意后，签字确认。

②样稿核对。由销售公司市场部将包材设计初稿发至质量部，由质量部负责包材版面审核及征求意见工作。QA人员主要按说明书内容核对设计样稿文字内容及相关法规（如24号令、药品管理法）审核样稿设计及排版；物资部审核版面设计；生产部门根据生产实际需要对版面设计进行调整。质量部将收集到意见再与销售公司市场部沟通，确认无误后，交物资部联系供应商试制彩样。

③供应商按设计样稿试制彩样后，经物资部、生产部门及质量部审核无误后，在彩样上签字，方可批准印制，并将彩样做为制订标准样张依据。

5.2包材标准样张管理

①质量部应对每种包材建立标准样张，由专人（包材检验QA）负责管理，做为进厂包装材料检验及判定的依据。

②每家供应单位均应建立标准样张，并有供需双方单位质量部签字确认及盖章。

③建立的标准样张应于包材实样相符。要包括材质要求、规格尺寸、文字内容及印刷

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排版等内容。

④QA使用的标准样张应加盖质量部蓝色“现行版”印章，若需要变更时，应将变更前原标准样本标示红色“废止年月日”印章及填写日期，并注明变更理由与变更流程记录一同存档。

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5.3包材检验

①QA检查员负责进厂包装材料的抽样检查工作，心须与标准样本认真仔细比较确认填写记录后，再出具报告书。

②符合现行质量标准的，及时出据检验报告书。包材存在严重缺陷的，应由QA主管现场抽样复核确认，报质量部负责人审核后，按规程发放“不合格通知单”；包材存在次要缺陷，经质量部评估采取挑选手段能够解决的，应退回厂家挑选处理，由质量部填写“质量异常情况处理单”存档。包材质量问题处理原则为保证质量前提下，避免造成供需双方不必要损失。

5.4检验记录与报告，QA依据包材检验情况如实填写检验记录，2日内交QC主管复核后出据检验报告。

6、检验报告及合格证发放管理

6.1检验报告的核对与发放

① QC主管根据原辅料、工艺用水、成品、包装材料检验记录结果开据检验报告书，交检验人员核对签名，再由QC主管复核签名签发（成品检验报告由质量经理签发）。

② QC 主管将“检验报告发放记录”和检验报告交于QA人员签收。QA人员收到检验报告后于两小时内发至相关部门（原辅料、成品、内包装材料检验报告发固剂车间、仓库；工艺用水检验报告发制水岗位；外包装材料检验报告发外包车间、仓库）签收。

6.2合格证的发放。检验合格物料，由质量部发放物料“合格证”。QA人员依据检验报告书填写“包装材料/原辅料合格证”，合格证内容应真实完整，交QA主管复核并签发，加盖质量部印章后，同检验报告一同发至相关部门，以签收记录签字为收到依据。

7、物料复验管理

7.1当仓库的贮存条件发生改变，不符合原辅料的贮存要求，如温度过高，相对湿度过大等可能影响到产品质量时，必须重新请验复检。

7.2 因仓库管理员操作不当，混批，标签模糊，经质量部确定必要时需重新请验复检。

7.3 复验期应按“物料贮存期限”执行,在物料到贮存期前一星期内请验。

7.4 复验合格的原辅料，在规定的贮存期可继续使用，复验不合格的原辅料根据不合格项目的具体情况，由物资部提出处理办法,经质量部负责人审核同意后,按不合格品处理原则处理，并做好相应记录。

7.5 生产车间对于超出贮存期限未及时复检的物料,应拒绝使用。

7.6 仓管人员应每日定时核查物料存放情况，并定期清洁物料包装物上漏粉，尽量使仓库保持干燥、通风，并采取措施严防霉菌的滋生;QA根据药品质量情况,进行不定期抽查。

8、物料发放管理

8.1发放原则

8.1.1仓管员凭“批生产/包装指令单”方可发料。

8.1.2检验不合格、未经检验或复验的原辅料及包装材料，仓库管理员不得发放使用，领料人员不得领用。仓库物料的发放坚持“先进先出”、“近期先发”的原则，领用人不得拒绝。仓库所发物料应有合格标识，并有质量部签发的检验合格报告书。

8.1.3仓管员发料时应认真核对数量，交由物料员查收，QA复核。核对无误后发料、收料、核料人均应在需料送料单签名。

8.1.4每次发料后，仓管员应及时在库存货位卡和台帐上登记货物去向、结存情况，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。

8.1.5如为新增供应商首次进厂物料,仓库主管在物料到库时即应通知生产部门,经生产部门协调安排试用后,方可发放使用,并在发料单中明确标明“物料供应商变更”。

8.2车间退回物料的管理

8.2.1车间使用后剩余的合格物料，必须有物料标签，方可作退库处理。经仓管员验收无误后退至仓库与此批号一同存放（如此批号已无库存，应单独存放），如仓管员验收不合格，或无物料标签，仓管员有权拒绝退库，应退回车间重新处理，直至验收合格为止。退库合格物料应在下批生产使用时应优先发放。

8.2.2车间使用过程中发现的不合格物料，可退回仓库处理，由仓管员移置不合格品库存放，定期集中处理。

9、退货或召回品管理

9.1退回产品的接收

仓管理员应依据物资部提供的“退货审批单”或“产品召回通知单”对退回产品核对，核对无误后，置退货区存放。如为紧急召回产品，还应每箱贴标记，不得混杂。退回产品如无任何退货手续的，应报至物资部负责人处理。

9.2退回品处理

9.2.1仓库主管填写《退货产品处理通知单》交至质量部、生产部门对退回产品调查分析，直至提出具体处理意见。

9.2.2如查明退货原因为非产品内在质量问题的，经化验室检验产品符合内控标准，并经质量部负责人评估不存在质量风险的，可以在法规允许范围内返工处理。

9.2.3如查明退货原因为产品内在质量问题的，不得返工处理。

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9.2.4退回产品不得随意销毁。在质量部、生产部门查明产生质量问题原因后，方可按不合格品处理程序销毁。

10、不合格品管理

应严格按质量部“不合格品及生产废弃物管理制度康芝质字[2017]制度008号”要求进行管理。

11、仓库日常管理

11.1库存物料分类分区存放。根据种类批次不同，物料分区存放：原辅料区、包装材料区、成品区、标签库、危险品库、液体库、冷库、不合格品库。

11.2库存条件。应严格按照各原辅料、包装材料（全部常温库）、成品储存条件存放。温控设施齐全,根据物料的属性，库内要安装温、湿度监测仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿设备，并做好养护设备台帐。

11.3库存物料标识。原辅料、包装材料、成品状态标记应符合要求，需分区贮存，货位分开。有醒目的色标状态。红色为不合格品、黄色为待检品、绿色为合格品。

11.4帐、卡、物相符。物料进库后必须及时填写台帐、物料卡，并且QA取样后（原辅料、包装材料）或物料出库均需及时填写台帐、物料卡，始终保证帐卡物数量一致。

11.5每日记录仓库温湿度，并随时了解库内温度、湿度的变化情况，做到及时除湿、降温、通风。

11.6日常监管发现问题的处理。QA人员在日常仓库监管工作中，发现物料存在或可能存在的质量问题的，应查明原因，报质量部负责人处理。经质量部负责人评估，存在质量隐患的物料，不得继续使用；不存在质量隐患的，填写“QA整改意见单”至仓库，限期改正。

五、QA人员奖罚

质量部负责人随时对该制度执行情况进行核查，如发现有违规行为，报人力资源部按公司“GMP实施奖罚制度”或质量部按“质量部人员激励制度康芝质字[2017]制度007号”中规定执行。

本制度从二OO0年一月一日开始执行，质量部负责解释、修订。

物料质量监控管理制度 [篇2]

一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分,调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全,药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。

二、调剂室的设施。

落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜,冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证,并要定期做好检查并作记录。

三、药品质量。

药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。

严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

五、调剂工作措施的建立。

①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。

②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。

③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。

④做好每日调剂工作的交接-班，每班做好调剂室的卫生工作。

⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。

⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。

⑦做好调剂工量的统计。

⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。

六、开展处方点评工作。

通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。

七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。

八、病人取药流程。

评价病人取药流程是否合理，设置病人取药意见簿，每月收集群众关于取药的意见和建议，并作出改善措施。

九、服务态度、文明用语。

药房窗口代表医院形象,服务态度的好坏，直接影响到药品调剂质量的社会形象。加强窗口服务的规范，作好病人投诉记录，及时作出整改措施。

绍兴第二医院平水分院

2017年01月01日

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