质量管理监督制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理的有关文件，单位根据国家相关法律、法规、规章制度，制定药品质量管理规定。

质量管理监督制度

二、单位设置药品及医疗器材质量管理机构：由总经理领导，部门经理牵头兼职管理，各组长负责监督指导药品及医疗器材质量，车间人员具体从事的日常药品质量管理工作。

三、车间人员应是经过专业培训，并经考试合格取得《上岗证》持证上岗的药师、中药师及以上的专业技术人员，从事中药、西药和成药的验收、加工、保管、配方等过程中的质量管理工作。

直接接触药品的人员配《健康证》上岗，按规定每年必须进行一次体格健康检查，并建立个人健康档案。发现有精神病、传染病和其他可能污染药品的药房人员，应主动申请调离岗位。

四、药品及医疗器械存储管理应配备便于药品及一连器械陈列展示的设备；并准备特殊药品的保管设备；必要的验收和养护设备；保持药品及医疗器械与地面有一定距离的设备；防潮、防尘、防污染、防鼠、防霉变的设备；中药浸泡、凉晒、切片、饮片加工炮炙的设备；调配处方的设备。

五、药品购进和验收以质量为前提，确认经营者资格是否合法、票据是否合法；建立购进记录，做到票、帐、货相符，同时检查包装、标签、说明书。

六、药品及医疗器械应按剂型、用途、温度、湿度和器械特殊要求及储存要求分类陈列。

1．药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；串味药品与一般药品分开存放。药品出入库，实行先进先出法，后进后出法，以确保有效期内药品的使用。对医疗器械的保管要符合器械本身的特征特性。

2．拆零药品集中存放，并保持原包装；一些特殊药品及医疗器械按照国家规定单独存放。

3．中药饮片装斗前应做好质量复核，不得错斗、串斗，防止药品混淆。饮片的斗前应标明药品的产地、药品名称和别名。医疗器械上应当用醒目字眼表明器械的名称，作用以及器械图片。

七、药品拆零使用的工具、包装袋应清洁和卫生，发放药品时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。医疗器械的说明书上应当写明名称、规格、使用方法、适用人群及如何保养等内容。

（一）中药制剂室负责本公司中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本公司临床协定处方为主，并配合本公司医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本公司自用，不得流入市场。新医疗

器械的研发之初只限公司自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。医疗器械必须按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理规定》

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻-醉-药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。医疗器械在生产过程中必须要求质量合格，检验员检验之后之后方可包装，包装时严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的`标签管理以及医疗器械的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。器械的名称、适用人群、使用注意事项、详细的使用说明。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件以及器械质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。（十三）制剂室、生产车间所用的衡器具，必须按照《计量法》、医疗器械管理条例》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。（十四）制剂室、生产车间要有防护措施，注意安全生产。

质量管理监督制度 [篇2]

1. 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2. 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3. 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4. 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5. 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6. 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7. 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8. 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

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