医疗器械生产日常监管工作总结

医疗器械生产日常监管工作总结

连云分局 2011年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下：

基本情况：我区现有医疗器械经营企业50家（其中：批发企业30家；零售企业20家）。

一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管 按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。

二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治 一是开展乡镇卫生院（社区服务中心）和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管

理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。 通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。 二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。

三、严把标准，认真配合市局现场验收

认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.（零售）检查实施标准》，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。 四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管 加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。

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