2016药械监管工作总结

2017年，扬中市市场监督管理局药械监管科认真贯彻落实上级药监部门药械安全监管工作会议精神，以确保全市人民群众用药安全为总体目标，以依法科学监管为主旨，抓重点、攻难点，以机构改革为契机，全面创新监管理念，整合监管力量，提升监管效能。

2016药械监管工作总结

一、严格把关，攻坚克难，日常监管工作扎实开展。

（一）依法履行药械经营行政许可职能。依法行使上级赋予的相关药械经营方面的行政许可职能，对受理、审查、现场验收、审核、公示、核发等各个环节工作都严格把关，确保每项行政许可都能按时、保质、保量完成。2017年共完成12家新开办药品经营企业和7家医疗器械经营企业的筹建和验收工作，完成经营事项变更31家次，并对经营许可证到期的12家单位进行了换证，注销20家。

（二）全面开展医疗器械生产经营备案工作。医疗器械备案工作面临着企业形式升级难、上岗证培训难、涉及面广量大等各种问题。根据上级要求，我局积极克服经验不足、专业知识匮乏等困难，认真组织开展医疗器械备案工作。截止目前已全部完成一类器械生产备案，共计发放一类生产备案凭证5个、产品备案凭证15个、出口备案凭证8个；发放二类经营备案凭证46个。

（三）积极稳妥推进新版GSP实施工作。2017年是全面

完成新版GSP实施的收官之年，我局在2017年GSP认证工作推进基础上，认真开展“贯彻新版GSP”调查，分析梳理出今年需参加GSP认证的企业名单，妥善合理安排工作进度。一是严把申报关。明确专人受理材料，确保企业递交资料能一次性告知，使企业少走弯路；二是严把标准关。对检查中发现的问题不回避、不隐瞒，如实记录，并全面客观地向企业反馈，要求企业整改落实到位；三是严把纪律关。实行责任追究制，坚持“谁认证，谁负责”的原则。同时，对无升级改造打算、年底面临关门停业的19家企业加强其存续期间的监管，做到风险意识不放松，确保不发生影响社会稳定的事件。今年共完成26家药品经营企业新版GSP认证的认证工作。

（四）扎实开展ADR/MDR监测工作。今年，全市共上报ADR报告468份，其中新的、严重的报告206份，占比44%；MRR报告332份。同时我中心重点落实三项措施提高ADR/MDR监测工作:一是强化宣传，提高监测上报单位思想认识，消除对严重ADR报告上报的认识误区，坚决杜绝漏报、瞒报现象发生；二是着重强化MDR监测力量，加大对严重MDR的监测上报力度；三是加强药品突发性事件应急处置能力，确保一旦发生重大药品安全事故时，能够快速反应，有效处置。

（五）因地制宜提升药品电子监管工作效率。一是加强培训，指导到位。该局通过集中培训、个别指导、在线咨询等多种方式向企业提供技术服务。先后举办了3期药品电子监管培训班，就药品电子监管入网的全流程进行指导，切实

提升企业人员的操作水平。二是集中收费，提升效率。根据本市辖区药店小、数量少的特点，集中收费，统一缴费入网，提升入网效率。三是分批督促，加快步伐。对于暂未升级的企业，开通绿色通道，加快个转企升级；对于新开企业加强业务指导、技术帮扶，做到新开一家，入网一家；对于拟停业企业，督促其尽快办理注销手续。扬中市目前连锁总部入网率已达100%,连锁门店入网率96%，单体药店入网率100%。

二、创新举措，深化整治，药械生产经营使用秩序切实规范。（一）组织开展“两节”期间药品市场安全巡查行动。针对节日期间药品市场消费特点，我局组织开展了“两节”期间药品市场安全巡查行动，由局领导班子亲自带队，药械监管科、药品稽查中队分片区开展拉网式巡查，重点检查含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂、中药饮片和基本药物等品种，重点关注销售假劣药械、违法销售处方药、违法药械广告等行为。此次行动共出动执法人员180人次，检查零售药店47家，医疗机构13家，检查中发现部分单位在药品分类摆放、处方药销售、药品进销存数据上传等方面存在管理缺陷，执法人员现场下发了整改通知书，责令限期改正，现均已整改到位。

（二）牵头组织全市校园卫生室药品安全管理检查。今年3月12日至3月16日，由我局牵头市卫生局、教育局组成联合检查工作组，对全市44家中小学和幼儿园卫生室进行了全覆盖检查。其中，已取得《医疗机构执业许可证》的

3家卫生室，符合卫生部门相关设置标准，建立了药品使用质量管理制度，能按照核定的诊疗范围活动和配备使用药品，抽查药品均能提供合法的购进票据，供货商资质材料齐全，采购渠道正规。未取得《医疗机构执业许可证》的41家卫生室中，现场检查未发现其开展诊疗活动，但有10家卫生室配备了少量外用非处方药品，另有4家单位还配备少量口服非处方药品，均为零售药店购进。检查人员现场给予行政指导，要求其除急救箱内常规药品外，不得配备和使用其他任何药品。

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（三）扎实完成体外诊断试剂专项整治工作。为进一步加强体外诊断试剂监管，根据江苏省统一部署，今年4月至5月，扬中市紧密结合实际，对辖区内6个乡镇的13家体外诊断试剂使用单位进行专项检查。通过宣传与整治相结合的方式，执法人员向各单位体外诊断试剂具体负责人强调了体外诊断试剂在疾病的预防和愈后的检测中发挥的重要的作用，明确了其主体责任，要求其高度重视，严格采购、验收、储存各流程，现场给予了行政指导并下发整改通知书7份。

（四）组织开展中药材、中药饮片专项检查。根据省、市局统一部署，开展了中药材、中药饮片专项检查，并通过发放、回收“中药饮片自查自纠表”的方式对我市中药（材）饮片质量现状进行摸底调查。截至目前，我局已检查中药饮片连锁企业2家、零售企业25家、使用单位10家，抽检中药饮片20批次（其中江苏华康中药饮片有限公司15批次），

共出动执法人员达110人次，重点查看各单位中药饮片采购、验收、储存等管理情况。从检查情况看，各单位均能从合法渠道采购中药饮片，认真做好验收记录，按要求专库储存中药饮片，并及时做好在库养护。但也存在个别单位对供货方资质审查不严，质保协议未签署有效期限等问题，均已责令相关单位限期整改。

（五）三措并举保障避-孕-套质量安全。一是严格备案。在原有备案要求的基础上，扬中局要求要求经营企业列出所有避-孕-套的厂家和注册证号，掌握辖区内避-孕-套经营情况的基本信息。二是调查摸底。针对有经营避-孕-套的宾馆和大型超市进行调查摸底，检查中发现，大部分企业均从合法渠道购进避-孕-套。但是由于这些企业人员条件不符合医疗器械零售企业准入标准，未达到备案条件，所以未对其进行备案。三是加强巡查。将日常经营企业的巡查与避-孕-套专项巡查相结合，重点检查避-孕-套供货厂家的资质材料以及购进票据，确保避-孕-套采购渠道正规。截止目前，共出动执法人员52人次，检查避-孕-套经营企业18家，所有企业均能提供合法有效资质及购进票据。

四、加强学习，不断充实，行政服务能力有效提升。

（一）积极参加业务能力培训。今年上半年，药械监管科人员共参加市局组织的不良反应工作监测能力培训1次，疑似预防接种异常反应监测培训1次，药品电子监管业务能力培训1次；国家食药监局高级研修学院组织的医疗器械GSP

培训1次。通过系统的学习，监管人员的业务水平大大提升。

（二）定期开展科室讲堂。围绕药械安全主线，以“科室月度讲堂”为载体，突出抓好执法人员学法用法培训，累计开展了新版GSP、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法治专题培训10余期，确保了各项工作依法规范运行。

（三）不断提升行政服务效能。对于工作中出现的难点问题以及小过失，科室人员适时召开工作研讨会，探讨解决问题的方式方法，并对小错误进行自查自醒，避免重复犯错。同时严格执行服务承诺制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制等制度，倡导“一声问候、一张笑脸、一次性告知、一站式服务”模式，最大限度方便服务对象。

五、普及知识，拓展渠道，全民药械安全意识明显提升利用3.15、科普宣传周及质量安全宣传周的契机，举办广场咨询宣传活动，发放宣传资料千余份，接受现场咨询500余人次，引导正确认识保健食品，鉴别假劣药品，规避用药风险；下半年，开展了“清理家庭小药箱，合理用药保健康”公益活动，向广大市民普及安全用药知识，提供回收过期药品服务。通过网络、LED显示屏、手机短信等平台，宣传过期失效药品危害、普发公益短信，累计发放公益短信3200余条，宣传折页2000余份。今年，各镇区共有15家常设定点医保药店和5家个体药店主动申请参与过期药品宣传回收活动，参加市民人数超千人，累计回收各类药品1400余盒。12月底，我科室将联合药品稽查中队将过期药品进行集中销

毁。

药械监管科 2017-11-20

2017药械监管工作总结 [篇2]

按年初制定的工作计划，我局强化药械日常监管，深入开展各类药械专项检查工作，严厉打击药械经营使用违法违规行为，进一步规范药械市场秩序。

一、加强药械日常监管

年初以来，根据年初制定的药械市场监管计划，坚持不懈抓药械市场日常监管工作。

（一）加强药械经营使用单位监督检查。一是严厉打击违规购进、储存及经营使用药械行为，重点对不按照储存条件保存药品、药品超过有效期不及时下柜等行为进行重点打击。二是对持证药械经营企业超范围经营行为和百货店、保健食品店非法经营药械行为进行整顿。

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（二）加强药械购销管理。一是对药械经营使用单位，不按规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行打击。同时，对部分中药材、中药饮片经营使用单位进行了检查。二是加大城乡集贸市场中草药摊点整顿力度，打击非法经营中药饮片、非食药同源中药材和擅自配制制剂的行为。

（三）加强医疗器械专营店、成人用品店检查。对辖区内5家医疗器械专营店（含体验店4家）、7家成人用品店进行检查，规范其经营和广告行为。

（四）加强村卫生所室监管。针对村卫生所室药械管理较差的实际情况，2月份以来，在对去年检查的卫生所室回访检查的基础上，进一步加大对村卫生所室监督检查力度和覆盖面，对2个村卫生所室进行了行政处罚。

（五）积极查处违规贮存药械经营行为。对江边、物茂、黄瓜园等气温较高乡镇的药械经营使用单位药械贮存情况进行检查，对江边乡卫生院不按规定贮存冷处药品的行为进行立案查处。

（六）加强基本药物监管。重点对基本药物的使用单位、批发企业的购进、储存及经营使用行为进行检查。

二、积极开展药品安全示范县创建工作

在县委、县人民政府的领导下抓好药品安全示范县创建各项工作。一是积极起草《xx县创建药品安全示范县工作实施方案》及县人民政府与各乡镇、职能部门签订的目标责任书；二是做好创建省级药品安全示范县工作动员会筹备工作，按落实“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，协助县人民政府把各项创建工作任务细化分解到相关责任部门。三是积极建立药品经营企业诚信档案，将有关资质材料、日常监督检查记录、行政处罚情况等纳入档案内容，力图将全县各药品经营、使用单位逐一建档，做到一店（单位）一档，全面强化痕迹监管。四是结合药品安全示范县创建工作对有关工作进行分解

成具体的专项整治工作并加以落实；五是全面推进医疗机构规范化药房建设。对全县县、乡医疗卫生机构、民营医院进行了药房规范化建设业务培训，提出了规范化药房建的设质量和期限要求。六是广泛深入宣传，营造良好工作范围。充分利用九月食品药品安全科普知识宣传月、“4.26”知识产权日和群众赶集日，采取广播宣传、农村花灯文艺演出、发放宣传材料、广播、板报、简报、展板、悬挂横幅和现场咨询等多种形式，广泛开展药品法律法规、药品安全科普知识、药品安全示范县相关工作宣传报道。共印制发放宣传材料800余份，播发专项整治新闻3条，开展药品安全知识农村花灯文艺演出10场，展出宣传展板4版。

三、积极开展各类药品专项检查工作

一是按《xx县人民政府关于印发xx县药品安全专项整治工作实施意见的通知》（x政办发20178号）要求，继续开展药品安全专项整治工作。二是积极开展节日期间药械市场专项检查。组织执法人员在元旦、春节、州庆、劳动节等节前，对医疗机构、药械经营企业开展了专项检查。三是开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。四是开展化妆品冒充药品、非药品冒充药品专项整治行动。五是开展处方药销售专项监督检查。六是联合卫生局开展了药品零售企业抗菌药物联合整治。八是积极开展药品医疗器械领域“打四黑除四害”专项行动。九是按楚食药监电、楚食药监

通、楚食药监稽通等文件精神，对力源补肾丸、益精补肾丸等假劣药品进行市场稽查。

四、强化GSP执行力度，积极开展跟踪检查

以药品进货检查验收、陈列摆放、检查养护和单轨制处方药销售管理、人员健康检查、重要档案建立等环节为重点开展GSP跟踪检查。截至10月31日，对14家药品经营企业给予警告和责令限期改正。

五、加强药械广告监测

结合日常检查和各类药械专项检查，加大虚假违法药械广告监测力度。根据省、州局安排，对违规发布药械违法广告品种进行检查。同时，加大城区经常发放宣传单的街道和场所的巡查力度，向工商部门移交涉嫌违法广告案件1件。

六、积极开展药械抽验工作

在坚持靶向抽验原则前提下，认真开展药械抽验工作。今年，州局下达我县的药械抽验任务108批，其中，药品抽验75批，药品快速鉴别30批，医疗器械抽验3批。截至9月21日，我局已圆满完成抽验任务，1批中药材被判定为不合格药品。

七、巩固和推进农村药品“两网”建设工作

加强供应网运行动态监管和维护，重点以非处方药零售专柜和村卫生所室作为重点监管对象，检查药品的购进、验收，加大经营使用假劣药品稽查力度，有效地维护药品供应

网络的运营。

八、积极开展三项监测

在8月23日举办药品不良反应监测员业务培训1期，全县有103名监测员参加了培训，同时，将医疗卫生机构的药品不良反应报告工作纳入工作目标责任管理，不断提高我药品不良反应监测和报告的数量和质量。截至2011年10月31日，我县共上报药品不良反应40例。

九、进一步推进药品安全信用体系建设

根据全年监管工作目标，对照《xx州药品安全信用等级评定标准（试行）》，充实和完善药品经营企业诚信档案，积极开展辖区内药械经营企业信用等级评定工作，督促、帮助企业提高自律和诚信意识，引导企业以诚信求生存、谋发展。

截至2011年10月31日，通过各类专项检查和日常监督检查，共出动执法车辆118台次，出动执法人员566人次，检查市场950户次，查处各类案件28件，其中简易程序23件（GSP跟踪检查当场处罚14件），一般程序5件，涉案金额9623.15元，没收违法所得2545.40元，罚没款合计28812.90元。其中，简易程序货值金额1375.90元，罚款2441.00元；一般程序货值金额8247.25元（药品8233.75元，医疗器械13.50元），罚款23826.50元，没收违法所得2545.40元，罚没款合计26371.90元。

十、存在问题

（一）执法人员素质有待提高。为适应新时期执法工作需要，执法人员的业务能力和工作

（二）药品安全示范县药品电子监管信息平台建设工作推进困难。由于我县财力十分有限，无法解决构建信息平台必要的经费，致使此项工作无法有效开展。

（三）医疗机构药械监管还存在盲区，尤其行政村一级农村药械市场监管的覆盖面和频率还不够，监管存在盲点。

（四）水平有待于进一步提高，执法人员教育培训工作仍需加强。

（五）药品分类管理及处方药凭处方销售工作，有待进一步加强。

根据存在的问题，下一步我局将不断提高执法人员综合素质，加大药械市场监管的覆盖面和频率，积极探索巩固供应网的有效措施，强化日常市场监管，继续保持高压态势，严厉打击药械违法犯罪行为，切实解决药械流通领域中损害人民群众利益的突出问题。

十一、2012年工作打算

2012年，我局在做好县人民政府和州局统一部署的各项工作的同时，还将重点开展一下几方面的工作：

（一）抓好药品安全示范县创建工作。结合创建工作继

续强化整顿规范药械经营使用秩序，深入开展农村药械市场专项整治，严厉打击各类药械违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全。

（二）规范医疗机构诊断试剂的购进、验收、储存、使用行为。

（三）深入强化药品分类管理以及销售工作。

（四）加大对民营医院和个体诊所的监管力度。

二○一一年十一月一日

2017药械监管工作总结 [篇3]

2011年，我县药械监管工作在局领导安排下，在同志们的支持下，紧密结合实际，全面开展了对药品经营企业实施GSP跟踪，换发证，再认证现场检查。对县直医疗机构规范药房进行逐一复检，保证了药品质量，保障了广大群众用药安全。现将具体工作总结如下：

一、规范审批，严格把好准入关

受市局委托办理《药品经营企业许可证》的换证、再认证资料受理、现场验收及认证。资料受理中均安法定程序严格审核，验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不予上报，关键条件在实际中得不到落实的坚决不上报。2011年，我局配合市局进行药品经营企业开办验收12家，换证验收23家，再认证25家。

二、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本县实际，制订了药械经营企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了药械经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业经营情况、人员变更情况等。全年共检查药械经营企业68家，重点检查内容：（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》换证、再认证及许可登记事项变更情况；（2）《药品经营质量管理规范》制

度、资料、措施实施执行情况；（3）县城以上企业药品GSP管理系统运行情况；（4）药品购进渠道及资质审核管理情况；（5）药品分类及标识、处方药销售管理、店容店貌、门牌等；（6）药品储存管理情况；（7）质量管理人员在职在岗情况；（7）核查是否存在出租出借《药品经营许可证》、出租出借柜台及超范围经营等违法行为。通过对我县68家药品经营企业进行了现场监督检查，有2家现场验收不合格，拟申报收回《药品经营许可证》。对3家县直医疗机构进行了“规范药房”复检，均达到“规范药房”标准。本次检查把外科、检验科、的药械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证。宣传药械不良事件监测的知识。

三、廉洁作风方面

今年，坚持勤俭节约，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

四、存在问题

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了领导布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：一是个别工作业务不精；二是没有好的学习习惯。

二0一一年十二月二十日

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