医药产品质量保证书

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医药产品质量保证书

1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。

医药产品质量保证书

2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。

3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。

4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。

5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。

6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。

7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品；②质量异常或经确定不合格的药品；③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品；④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期 1

的药品。

8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。

医药产品质量保证书 [篇2]

甲方（供方）：

乙方（需方）：

为加强甲、乙双方的业务协作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、2015年版《药品经营质量管理规范》以及《药品流通管理办法》等规定，在平等自愿、互惠互利、符合相关法律要求的基础上，经协商一致达成如下协议：

一、甲方质量责任

1．甲方负责向乙方提供其合法的、在有效期内的《药品经营许可证》、年检《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。另提供公司相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号的复印件加盖本企业原印公章。供应特殊药品的应提供符合法律法规的证明文件复印件。供应蛋白同化制剂及肽类激素的，还应提供允许经营该类药品的资质复印件。并对所提供的资料真实性有效性负责；

2．甲方应向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章，加盖公章的原印章的销售人员上岗证身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3．甲方应向乙方提供①符合国家有关质量标准的药品；②整件药品附产品合格证；③药品内外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》及《处方药与非处方药分类管理办法》的规定和货物运输要求将药品及时运输到乙方指定地点并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；确保药品质量。药品在运输途中所造成的一切损失或损坏由甲方负责。

④甲方供应进口药品，应提供《进口药品注册证》及同批《进口药品检验报告书》的复印件并加盖质量部门红章，或盖有“已抽样”字样《进口药品通关单》复印件；港澳台产品应提供《医药产品注册证》等相关证明； ⑤乙方购进实施批签发管理的生物制品时，甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章；

⑥甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。⑦液氧纯度≥99.5%（ml/ml）。

4.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 5.甲方应按照国家有关规定向乙方开具发票。

6..甲方供应药品的有效期不得少于6个月，并且剩余有效期不少于药品总效期的三分之二。甲方根据药品的温度控制要求，在供货全过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施，并对途中的温湿度数据进行实时监测与记录，在运输过程中，要采取有效措施防止药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂；并及时打印记录单。

二、乙方质量责任

1．乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

2．乙方应严格按照药品储存条件和药品说明书的要求进行储存和使用，由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合药品本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失，由乙方负责。

3．乙方购进或使用药品不得超出《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》核准的范围；

4．经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

三、本协议未尽事宜，由双方协商处理，发生争议时，管辖地为乙方所在地人民法院。

四、本协议一式两份，双方各执一份，自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）乙方（盖章）

代表：代表：

签订日期：年月日签订日期：年月日

医药产品质量保证书 [篇3]

甲方：

乙方（供货单位）：

为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

一、甲、乙双方必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《消费者权益保护-法》、《GMP》、《GSP》等有关法律、法规。

二、乙方必须向甲方提供国家食品药品监督管理局、工商行政管理局审核颁发的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，并提供企业法宝代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印件、销售发票及印鉴样本等有关资料。

三、乙方供应的药品质量必须符合法宝质量标准和有关质量要求，对供应药品的质量依据有关法律、法规负全面质量责任，因药品质量问题产生的一切后果由乙方全面负责。供货药品出厂一般不得超过生产日期六个月，或者双方协商确定，药品出厂不得超过生产日期个月。

四、乙方供应的整件包装药品必须附产品合格证，药品包装必须符合《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局颁布的有关法律、法规和货物运输要求。

五、甲方应当执行进货检查验收入制度，应具备符合GSP要求的储存保管药品的条件，确保乙方的药品按标签规定的要求贮存。

六、甲方欲购首营品种（含新规格、新剂型、新包装），乙方应事先提供该药品的生产批准证明文件、药品质量标准药品检验报告书、药品说明书等有关资料及样品，以供甲方审核，甲方审核合格后，才能从乙方购进药品，乙方应附随货同行和该批号药品的检验报告书。

七、乙方一次提供同一品种药品，数量在50件以下，产品批号不得超过三批，或者双方协商确定，产品批号不得超过批，整件包装中不得有两个以上（包括两个）不同产品批号的药品混装。

八、乙方为药品经营企业时，甲方从乙方购进进口药品，乙方应提供《进口药品注册证》和口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。

本协议一式两份，双方各持一份。

本协议有效期从年月日至年月日

甲方（公章）

代表（签章）乙方（公章）代表（签章）

年月日年月日

医药产品质量保证书 [篇4]

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备有限公司

2015年8月1日

医药产品质量保证书 [篇5]

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

甲乙双方跟据现行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品进口管理办法》等相关法律法规的规定，基于平等互利、诚实信用的原则签订本协议，双方共同遵守。

一、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。

二、首次供货企业：

甲方应向乙方提供合法的，并在有效期内的《营业执照》复印件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、GMP 或GSP 证书复印件，以及销售人员的法人委托书原件、身份证和上岗培训证明文件的复印件等按乙方要求所需提供的所有资料。对经营特殊药品的应提供符合法律法规要求的证明文件。

三、首次经营品种：

甲方须按乙方的要求向乙方提供该品种合法证明文件的复印件。

四、药品质量标准：

甲方所提供的药品必须符合国家药品标准；但甲乙双方约定，甲方提供高于国家药品标准的药品，甲方应按约定标准提供；甲方应对其提供给乙方的药品质量在规定的有效期内负责，对所供的药品是假劣药品时，甲方必须承担一切法律责任，若乙方因此遭受罚款、赔偿等损失时，甲方须全额赔偿给乙方。

五、说明书、标签等与药品相关的信息：甲方所供药品的说明书、标签必须符合有关规定；属于兴奋剂药品的须注明“运动员慎用”字样；属于国家电子监管的药品包装上须有符合国家规定的条形码；原件药品内必须附有药品合格证明（指国产品），如非整件包装，均应在包装箱上做出标识。

1) 甲方所供的药品，在其使用的资料发生变更后（包括企业名称、地址、品名、规格、效期、标准转正、包装、标签和说明书等），或凡涉及与药品相关的其他信息变更，需把新的变更信息及新的最小包装实样、说明书提供到乙方以备案。

2) 甲方发货到乙方的药品需与提供到乙方备案的最小包装实样、说明书及信息一致。

河北孚沃德医药有限公司

3) 由于甲方不及时提供上述变更信息，所造成的损失及责任由甲方承担。

六、药检报告书：

1) 甲方所供品种若为国产药品时，须随货附每批次药品检验报告书给乙方，属《生物制品批签发管理办法》规定范围的生物制品时，须同时提供由药品检验机构出具的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件；

2) 甲方所供品种若为进口药品时，应向乙方提供符合规定的《进口药品注册证》（台、港、澳地区药品应有《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件；进口二类精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的精神药品《进口准许证》；进口生物制品应提供《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》，属于《生物制品批签发管理办法》规定范围的血液制品、疫苗等，还须同时提供由药品检验机构出具该批生物制品《生物制品批签发合格证》；以上批准文件应加盖甲方原印公章或质量管理机构原印章。

七、验收：

1、甲方供应乙方的药品均不能超过生产日期6 个月，一年半以下效期药品不超过生产日期3 个月；10 件（含）以下应是同一生产批号，10—50 件（含）不能超过3 个生产批号，50 件以上不能超过4 个生产批号；同一件药品大包装中不得有两个以上的批号混装；当有两个批号混装时，在其大包装和来货凭证上必须予以注明并确保准确无误。特殊情况以当次发生业务时协商为准。

2、药品包装牢固、标志清晰，应符合交通运输部门货物运输规定和相关的质量要求。对于在运输途中需要保温、低温、冷藏储存的药品，甲方必须严格按要求采取相应的保温、低温或冷藏措施，否则乙方不予收货、验收。由此造成的一切损失由甲方承担。二类精神药品按《麻-醉-药品和精神药品管理条例》及相关法规要求执行。

3、甲方送货时，必须附随货凭证，随货凭证可为：送货单、或出仓单、或发票的随货同行联、或货运单位的运单、或发运证明等。随货凭证的信息项应包括：收货单位名称、供货单位名称或生产厂商、商品名称、规格、数量、批号数、每个批号对应的件数，并要加盖来货单位经核准上述信息的原印章。

4、甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象（含包装），乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收并在7 个工作日内通知甲方；经乙方质量检查验收确认的不合格品（含包装）数量占该批5%（含）以上，乙方有权将该批号药品全部拒收；对于国家实施电子监控的品种，若没有提供符合国家规定的条形码，乙方有权拒收。因拒收发生的一切费用和损失应由甲方承担。

河北孚沃德医药有限公司

5、乙方遇到需拆开药品包装方能进行验收以致报损的情况，甲方应予以补偿乙方验收药品的数量；对于确实不能拆开包装验收的药品，在乙方的销售过程中，由于其内部不可检视原因引起的任何责任，需由甲方全部承担法律及经济责任。

八、甲方承担所供药品质量（经法定药检部门确认）所发生问题的法律及经济责任。

九、甲方应乙方要求直调药品时，发货前必须通知乙方质量管理部门办理对该品直调前的质量验收事宜，并向乙方提供合格证明，经验收合格后方可发货。

十、乙方认为必要时，可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。十一、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。在乙方所提供的有关质量查询问题时，甲方应在3日内给予答复和处理，乙方有责任为甲方收集产品质量信息并及时反馈给甲方。

十二、乙方应将药品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。乙方对于在药品销售或药品在库养护检查中发现有质量问题的药品，乙方质量管理部门有权终止部分或全部该批药品的销售，并按有关法规办理。该品种再次进行销售需经质量管理部门重新审批。

十三、当甲方发现供应药品有质量问题或潜在的质量问题时，应按要求及时组织召回；乙方应协助供应商履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

十四、非处方药的广告宣传，甲方应保证其广告宣传符合国家广告法及其他有关法律法规、规章、政策的规定，如因甲方的广告宣传不符合国家广告法及其他有关法律法规、规章、政策的规定而造成乙方损失的，甲方应予以全额赔偿。

十五、当国家出台相关新法规政策时，按新法规政策执行。

十六、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。协商不成，按照法律规定的争议解决处理。本协议所涉及条款，均以现行法规为准。

本协议一式两份，具有同等效力，甲乙双方各执一份，有效期限自双方盖章之日起至年月日止。

本协议经过甲乙双方充分协商，双方对全部条款的含义均已明确。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：河北孚沃德医药有限公司日期：日期：

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