药械安全承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

药械安全承诺书

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

药品使用单位药械质量安全承诺书

为保证药品质量，切实保障人民群众用药安全有效，我院始终坚持“医德第一、质量第一、信誉第一、服务第一”的宗旨，进一步加强药品管理与使用，并向社会郑重承诺：

1、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规要求，对在本单位使用的`药品质量安全负责，并承担违法使用所造成的一切法律责任。

2、建立健全药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、养护，发放和使用等管理制度，首次进货单位及品种合法资质审核管理制度，拆零药品管理制度，处方调配制度，特殊药品管理制度，药品质量事故的处理和报告制度，不合格药品和退货药品管理制度，药品不良反应监测和报告制度，人员健康体检制度。

3、不购进、使用假劣药品，按规定购入药品时对供货单位和业务员进行资质审查，对药品从业人员进行健康体检。

4、严格执行药品分类管理分类存放，确保药品储存与养护符合相关要求。

5、强化临床合理用药。

6、发现所使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成影响的，按照《药品召回管理办法》立即停止使用，通知药品生产企业和经营企业，并向食品药品监督管理部门报告。

7、认真开展药品不良反应监测和报告工作，对各类药品不良反应按规定上报食品药品监督管理部门。

8、主动接受并积极配合食品药品监督管理部门的监管。自觉接受社会各界和广大消费者的监督，自觉维护消费者的合法权益。

9、如违反上述承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：

负责人：

2015年1月5日

药械质量及安全生产、消防安全承诺书

为了保证药械生产质量，切实保障人民用药、用械安全有效，我公司作为药械生产质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我公司对所生产的药械质量及生产安全负全责。

二、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品、药械。

三、严格按gmp规范组织生产，严把各生产环节质量关。保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，坚决杜绝随意更改生产工艺流程的行为。

四、保证把住药械生产源头，保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。坚决杜绝不合格原、辅料上线投产。

五、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂，坚决杜绝不合格产品、未经检验产品出厂。保证所有批生产记录、检验记录真实完整、归档备查，坚决杜绝伪造作假行为。

六、在药械生产中发现存在质量隐患或不安全因素时，保证主动停止生产，及时查明原因，并向药监部门报告。查明原因并消除隐患后方可恢复生产。

七、建立健全药械主动召回制度，保证在发现本公司生产的药械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药械监管部门报告。

八、确定消防安全生产责任人和管理人，具体负责本单位的消防安全工作；确保本单位消防设施完善，消防安全出口、疏散通道通畅，定期对员工加强消防安全知识以及消防器械使用的培训，确保员工能熟练使用相关消防器械。

本承诺书一式两份，******药品监督管理局、药械生产企业各执一份。

承诺人：（签字）承诺单位：（盖章）

年月日

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