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课题方案优化建议
各有关单位：
为做好中医药国家科技支撑计划项目“中医治疗常见病研究”项目的组织实施，我司定于2008年8月下旬在南京召开会议，组织专家对课题实施方案进行优化并进行相关培训。现将有关事宜通知如下：
一、会议内容
1.审查“中医治疗常见病研究”项目课题实施方案。
2.反馈并讨论实施方案优化的意见和建议。
3.进行中医临床研究方案优化及组织实施培训。
二、参会人员
1.支撑计划中医药专家咨询委员会及中医临床研究方案优化及质量控制课题部分专家。
2.“中医治疗常见病研究”项目各课题负责人及主研人员。
3.相关省局及课题承担单位科研管理人员。
4.支撑计划项目办公室及受我局委托协助组织管理单位的相关人员。
5.科技部社发司及我司相关人员。
三、会议地点和时间安排
地点：江苏省会议中心(钟山宾馆，江苏省南京市中山东路307号，电话总机：025-84818888)
时间：2008年8月26-29日(周二-周五)。26-27日召开专家会议;28日反馈意见;29日进行培训。
与会专家请于25日下午报到，课题组及科管人员请于27日下午报到，30日离会。
与会专家往返交通及食宿费用由会议负责;课题组及科管人员相关费用自理，会务组可协助安排食宿。
会务工作委托江苏省中医院承担。
四、联系人及电话
中医科技处 葛常祝 王思成(010-65914971)
江苏省中医院 邹建东(13505158381)邹冲(13515122871)
二○○八年七月三十一日
各有关单位：
为进一步做好“十一五”国家科技支撑计划有关中医临床研究课题的方案优化工作，我司组织起草了“中医临床研究方案优化的参考原则”和“中医临床研究课题实施方案参考提纲(第二版)”等文件。请各课题组高度重视，认真组织，参考相关程序和要求，充分吸纳行业内外有关专家的意见和建议，进一步做好临床治疗方案和研究设计方案的优化，以确保研究工作的水平和质量，能为临床疗效的提高提供支撑。
各项目(课题)完成方案优化，形成细化完善、可供具体操作的实施方案后，请将实施方案电子版报送我司。我司将及时组织支撑计划中医药专家委员会对实施方案进行论证，论证通过后才能进入具体实施阶段。
联系人：中医科技处 王思成(010—65914971)
电子邮箱地址：wangsicheng@www.oh100.com
附件电子版请从国家中医药管理局官方网站(www.oh100.com)自行下载。
二○○七年四月三十日
附件1："十一五"国家科技支撑计划中医临床研究方案优化参考原则
国家中医药管理局科技司
二○○七年四月
中医临床研究方案优化包括临床治疗方案的优化和临床研究设计方案的优化，其首要任务是临床治疗方案的优化。临床治疗方案的优化是中医临床研究的根本、目标和基础;临床研究设计方案的优化是保障临床研究水平和质量的重要环节和前提。
第一部分：临床治疗方案的优化
一、参考程序
(一)优选临床治疗方案
1、总结以往研究工作：对以往治疗方案的研究结果、临床实践情况等进行认真整理、总结和提炼，根据本次研究的目标和要求形成初步的临床治疗方案。
2、系统整理文献资料：对所研究领域的文献资料进行系统的收集、整理和综合评价，补充和完善临床治疗方案。
3、取得课题组共识：对以上过程所形成的临床治疗方案，课题参加单位的专家要进行充分论证达成共识。
4、行业专家基本认可：在上述工作的基础上，邀请行业内外本领域著名专家，进行论证和完善，取得基本共识。
(二)开展临床研究
按照项目的目标和要求，设计临床研究方案，评价临床研究方案的效果，进行临床研究。
(三)进一步优化临床治疗方案
以本次临床治疗方案为核心，认真分析临床评价的结果，参考国内外最新的研究成果，吸纳行业内外著名临床专家的建议，进一步优化和完善临床治疗方案，形成临床实践指南。
二、基本要求
1、临床治疗方案的优化工作要明确目标，能为临床疗效的提高提供支撑。
2、临床治疗方案针对的适应病证(目标疾病/环节或阶段和目标中医证候的人群特征)清晰明确，内容完整、规范、可操作性强。
3、有充分的证据说明该临床治疗方案是最佳治疗方案，充分体现中医治疗的特色和优势，并得到同行专家的认可。
第二部分：研究设计方案的优化
一、参考程序
1、起草临床研究设计方案;
2、召集同行专家进行讨论;
3、反复咨询多学科专家;
4、修改完善设计方案;
5、通过专家委员会论证后实施。
二、基本要求
研究设计主要是根据确定的临床治疗方案与研究目的，对研究目标人群的选择、分组;效应指标的确定、测量与评价;研究中偏倚等的控制;数据质量保障等内容所做的优化选择和规定，依此来保障研究结果的真实可靠。优化后的临床研究设计方案要达到以下要求：
1、研究目的明确。可通过主要研究目的和次要研究目的进行明确表达;与研究目的相关的临床结局指标清楚。
2、目标人群定义准确。根据研究目的，明确定义研究的目标人群。诊断标准、纳入与排除标准要明确、适当并有依据。病例来源应说明是社区病例、医院门诊病例还是住院病例。
3、设计方案选择得当。设计方案的选择要根据研究目的与研究环境的具体要求反复比较进行选择。最佳的方案应是在可行的情况下证明强度最高的方案。适当可行与强度级别是权衡选择的关键。要充分注意随机、对照、盲法原则的实施，特别关注随机的实施。
4、临床研究样本量要适当有依据。研究样本量要有明确的依据，要特别注意，主要结局指标试验组的预期和对照组既往研究结果的数据选择要准确和有依据。
5、主要观察指标准确精当。主要临床结局指标要明确、要与研究目的相应，要有充分的依据，创新性指标要能得到认可，同时要精炼、适当。次要指标要有依据。要避免指标的堆积。主要指标的观察、测量和记录要有具体的质量保障措施。要特别注意体现中医特点的指标选择和应用。
6、数据管理方案要系统，分工清楚，责任明确。数据管理是贯穿临床研究整个过程的系统工程，要有一个总体的设计，流程要清楚、分工要明确，责任到位，层层把关，不要出现脱节失守。可以参考GCP的要求，但要充分考虑临床研究与新药临床研究的区别。
7、医学伦理要成为研究的基矗要将医学伦理的问题作为研究方案设计的基础和前提。要根据不同的研究设计，提出适当的知情同意内容和要求;研究方案均要通过伦理委员会的审查。
8、医学统计分析人员要参与研究的设计。方案优化中要能看到统计分析专家的意见。研究小组中要有统计专家。
三、参考文献
1、《随机对照试验的CONSORT声明修订版》(中国循证医学杂志，2005年第10、11、12期，2006年第1、2、3、4、11、12期)
2、《临床流行病学-临床科研设计、衡量与评价》(王家良主编，上海科学技术出版社2001年第2版)
3、《中西医结合临床科研方法学》(赖世隆主编，第1版，北京：科学出版社，2003)
4、《实用统计分析方法》(蒋庆琅主编，方积乾译 北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社1998年12月第1版)
5、《卫生统计学》(杨树勤主编， 北京：人民卫生出版社1999年10月第3版)
6、《量表学在中医临床评价中的应用规范》(刘保延、方积乾主编，中国中医科学院、广州中医药大学 2007年4月)。
7、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年3月)
8、《中医临床评价指标研究的技术规范》(刘保延、刘建平主编，中国中医科学院、北京中医药大学2007)
9、《中西医结合循证医学》(李廷谦，上海科学技术出版社2006第1版)
10、《临床试验对照的选择及相关研究(第十版)》( ICH，2000)
11、SCDM(Society for Clinical Data Management， Inc. 临床数据管理协会)：Good Clinical Data Management Practices(临床研究数据管理规范，Version 3 September 2005)
12、WHO：Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products(药物临床试验管理规范指南，1995年)
13、WHO：Handbook For Good Clinical Research Practice(GCP)： Guidance for Implementation(GCP手册：指南的补充，2005年)
14、《计算机系统在临床试验中应用指南》(FDA，1999)
15、WMA(世界医学会)：Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects(赫尔辛基宣言，2000年，2002年关于第29条的补充，2004年关于第30条的补充)
16、《人体生物医学研究国际伦理指南》(CIOMS，2002)
17、《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(WHO，2000)
18、《临床试验机构伦理委员会操作规程》(汪秀琴等，科学出版社2006第一版)
附件2："十一五"国家科技支撑计划中医临床研究课题实施方案参考提纲(临床研究相关文件。第2版)
国家中医药管理局科技司
二○○七年四月
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